Observationsstudie av farmakologisk behandling för för tidig utlösning samtidigt med erektil dysfunktion
23 april 2020 uppdaterad av: Yan-Ping Huang
Multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av Dapoxetine i kombination med tadalafil hos män med för tidig utlösning och samtidig erektil dysfunktion
Prematur ejakulation (PE) är en vanlig sjukdom på andrologisk klinik.
För närvarande behöver effektiviteten och resultatskillnaderna av läkemedelsbehandling fortfarande studeras och demonstreras.
För tidig utlösning samtidigt med erektil dysfunktion (ED) är vanligt på polikliniker.
Den föredragna behandlingsplanen för dessa patienter behöver fortfarande studeras och utforskas ytterligare, och skillnaden i effektiviteten hos olika behandlingsregimen återstår att utvärdera.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PE samtidigt med ED: IELT är mindre än 3 minuter, PEDT-poängen är ≥11 poäng och 5≤IIEF-5≤21 poäng.
- 18-60 år, poliklinisk eller fysisk undersökningspopulation, med regelbundna sexpartners och regelbundet sexliv;
- Har data nedan och är villig att delta i försöket（1）Demografisk information: ålder, kön, nationalitet, födelseort, etc;(2) Fysisk undersökningsdata: längd, vikt, bukomkrets, blodtryck, hjärtfrekvens, etc; (3) Anamnesdata: historia av nuvarande sjukdom, tidigare medicinsk historia, familjehistoria, etc;(4) Skalevaluering: Prematur Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), Prematur Ejaculation Profile (PEP), International Erectile Function Score-5(IIEF) -5), Erectile Hardness Grading Score (EHGS), Clinical Global Impression of Change (GICC);
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller> 60 år;
- Det finns en historia av akuta och kroniska sjukdomar, stora trauman och operationer, etc;
- En lång historia av medicinering;
- Det finns en historia av instabil hjärtinfarkt och hjärninfarkt;
- En historia av kardiogen chock, allvarlig hjärtsvikt, svår ventrikulär arytmi, etc;
- Det finns allvarliga sjukdomar som maligna tumörer, kroniska lever- och njursjukdomar m.m.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tadalafil i kombination med dapoxetin
|
30 mg tabletter 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet prn (efter behov) får inte tas mer än en gång var 24:e timme i 8 veckor Tadalafil 5 mg tabletter varje dag i 8 veckor
5 mg tabletter varje dag i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: tadalafil mono grupp
|
5 mg tabletter varje dag i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen av prematur utlösningsprofil (PEP) vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
PEP är en PRO med fyra frågor som frågar en respondent om hans subjektiva känsla av kontroll över utlösning, ångest relaterad till PE, interpersonella svårigheter och tillfredsställelse med sexuellt umgänge.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändringen av International Index of Erectile Function -5(IIEF-5) vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Att observera säkerheten för de två regementena i PE samtidigt med ED-patienter
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändringen av Erection Hardness Score (EHS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Erektionshårdhetspoäng som ett självrapporterande mått som gav erektionshårdhet på en 4-gradig skala.
Syftet var att hjälpa män, deras partner och läkare att diagnostisera erektil dysfunktion.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Clinical Global Impression of Change (GICC)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Clinical Global Impression är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
3 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
11 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- För tidig födsel
- Erektil dysfunktion
- För tidig utlösning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Tadalafil
Andra studie-ID-nummer
- 0412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .