Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie farmakologické léčby předčasné ejakulace souběžné s erektilní dysfunkcí

23. dubna 2020 aktualizováno: Yan-Ping Huang

Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti dapoxetinu v kombinaci s tadalafilem u mužů s předčasnou ejakulací a současnou erektilní dysfunkcí

Předčasná ejakulace (PE) je v andrologické ambulanci časté onemocnění. V současné době je stále třeba studovat a prokazovat účinnost a rozdíly ve výsledcích protidrogové léčby. V ambulancích je častá předčasná ejakulace souběžná s erektilní dysfunkcí (ED). Upřednostňovaný léčebný plán pro tyto pacienty je ještě třeba dále studovat a zkoumat a zbývá vyhodnotit rozdíl v účinnosti různých léčebných režimů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PE souběžná s ED: IELT je méně než 3 minuty, skóre PEDT je ​​≥11 bodů a 5≤IIEF-5≤21 bodů.
  2. 18-60 let, ambulantně nebo fyzicky vyšetřovaná populace, s pravidelnými sexuálními partnery a pravidelným sexuálním životem;
  3. S níže uvedenými údaji a ochotou zúčastnit se studie（1）Demografické informace: věk, pohlaví, národnost, místo narození atd.; (2) Údaje z fyzikálního vyšetření: výška, váha, obvod břicha, krevní tlak, srdeční frekvence atd.; (3) Údaje o anamnéze: anamnéza současného onemocnění, minulá lékařská anamnéza, rodinná anamnéza atd.; (4) Vyhodnocení stupnice: Diagnostický nástroj předčasné ejakulace (PEDT), profil předčasné ejakulace (PEP), mezinárodní skóre erektilní funkce-5 (IIEF -5), skóre hodnocení erektilní tvrdosti (EHGS), klinický globální dojem změny (GICC);

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo> 60 let;
  2. Existuje anamnéza akutních a chronických onemocnění, velkých traumat a operací atd.;
  3. Dlouhá historie léků;
  4. V anamnéze je nestabilní infarkt myokardu a mozkový infarkt;
  5. Kardiogenní šok v anamnéze, závažné srdeční selhání, závažná komorová arytmie atd.;
  6. Existují závažná onemocnění, jako jsou zhoubné nádory, chronická onemocnění jater a ledvin atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tadalafil v kombinaci s dapoxetinem
Lék: Dapoxetin
30 mg tablety 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou prn (podle potřeby) neužívat více než jednou za 24 hodin po dobu 8 týdnů Tadalafil 5 mg tablety každý den po dobu 8 týdnů
Lék: Tadalafil
5 mg tablety každý den po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: tadalafil mono skupina
Lék: Tadalafil
5 mg tablety každý den po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu předčasné ejakulace (PEP) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
PEP je 4otázkový PRO, který se dotazuje respondenta na jeho subjektivní pocit kontroly nad ejakulací, úzkost související s PE, interpersonální potíže a spokojenost se sexuálním stykem.
Výchozí stav, týden 8
Změna mezinárodního indexu erektilní funkce -5 (IIEF-5) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Sledovat bezpečnost dvou režimů u PE souběžně s pacienty s ED
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Skóre tvrdosti erekce jako sebehodnotící míra, která hodnotí tvrdost erekce na 4bodové škále. Cílem bylo pomoci mužům, jejich partnerkám a lékařům diagnostikovat erektilní dysfunkci.
Výchozí stav, týden 8
Globální klinický dojem změny (GICC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Globální klinický dojem je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yan-Ping Huang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit