- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04361305
Estudio observacional del tratamiento farmacológico para la eyaculación precoz concurrente con disfunción eréctil
23 de abril de 2020 actualizado por: Yan-Ping Huang
Estudio multicéntrico de la eficacia y seguridad de dapoxetina combinada con tadalafilo en hombres con eyaculación precoz y disfunción eréctil concomitante
La eyaculación precoz (EP) es una patología frecuente en la consulta de andrología.
Actualmente, las diferencias de efectividad y resultados del tratamiento farmacológico aún deben estudiarse y demostrarse.
La eyaculación precoz concurrente con la disfunción eréctil (DE) es común en las clínicas ambulatorias.
El plan de tratamiento preferido para estos pacientes aún debe estudiarse y explorarse más, y aún debe evaluarse la diferencia en la eficacia de los diferentes regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- PE concurrente con DE: el IELT es inferior a 3 minutos, la puntuación PEDT es ≥11 puntos y 5≤IIEF-5≤21 puntos.
- 18-60 años, población ambulatoria o de examen físico, con parejas sexuales regulares y vida sexual regular;
- Contar con los datos a continuación y estar dispuesto a participar en el ensayo(1)Información demográfica: edad, sexo, nacionalidad, lugar de nacimiento, etc.;(2) Datos del examen físico: altura, peso, circunferencia abdominal, presión arterial, frecuencia cardíaca, etc.; (3) Datos del historial médico: historial de la enfermedad actual, historial médico anterior, historial familiar, etc.; (4) Escala de evaluación: Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT), Perfil de eyaculación precoz (PEP), Puntaje internacional de función eréctil-5 (IIEF) -5), puntuación de clasificación de dureza eréctil (EHGS), impresión clínica global de cambio (GICC);
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 60 años;
- Hay antecedentes de enfermedades agudas y crónicas, grandes traumatismos y cirugías, etc.;
- Una larga historia de medicación;
- Hay antecedentes de infarto de miocardio inestable e infarto cerebral;
- Antecedentes de shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca severa, arritmia ventricular severa, etc.
- Existen enfermedades graves como tumores malignos, enfermedades hepáticas y renales crónicas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tadalafil combinado con dapoxetina
|
Comprimidos de 30 mg 1 a 3 horas antes de la actividad sexual prn (según sea necesario) no tomar más de una vez cada 24 horas durante 8 semanas Comprimidos de 5 mg de tadalafilo todos los días durante 8 semanas
Tabletas de 5 mg todos los días durante 8 semanas
|
Comparador activo: grupo mono de tadalafil
|
Tabletas de 5 mg todos los días durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio del Perfil de Eyaculación Precoz (PEP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
El PEP es un PRO de 4 preguntas que pregunta al encuestado sobre su sentido subjetivo de control sobre la eyaculación, angustia relacionada con la eyaculación precoz, dificultad interpersonal y satisfacción con las relaciones sexuales.
|
Línea de base, Semana 8
|
El cambio del Índice Internacional de Función Eréctil -5 (IIEF-5) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Línea de base, Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Para observar la seguridad de los dos regimientos en PE concurrente con pacientes ED
|
Línea de base, Semana 8
|
El cambio de la puntuación de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Puntaje de dureza de la erección como una medida de autoinforme que calificó la dureza de la erección en una escala de 4 puntos.
El objetivo era ayudar a los hombres, sus parejas y los médicos a diagnosticar la disfunción eréctil.
|
Línea de base, Semana 8
|
Impresión clínica global de cambio (GICC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
La Impresión Clínica Global es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
|
Línea de base, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Nacimiento prematuro
- Disfuncion erectil
- Eyaculación precoz
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- 0412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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