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Étude observationnelle du traitement pharmacologique de l'éjaculation précoce concomitante à la dysfonction érectile

23 avril 2020 mis à jour par: Yan-Ping Huang

Étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la dapoxétine associée au tadalafil chez les hommes souffrant d'éjaculation précoce et de dysfonction érectile concomitante

L'éjaculation précoce (EP) est une maladie courante dans la clinique d'andrologie. Actuellement, l'efficacité et les différences de résultat du traitement médicamenteux doivent encore être étudiées et démontrées. L'éjaculation précoce concomitante à la dysfonction érectile (DE) est courante dans les cliniques externes. Le plan de traitement préféré pour ces patients doit encore être étudié et exploré plus avant, et la différence d'efficacité des différents schémas thérapeutiques reste à évaluer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. PE simultané avec ED : l'IELT est inférieur à 3 minutes, le score PEDT est ≥11 points et 5≤IIEF-5≤21 points.
  2. 18-60 ans, population ambulatoire ou examen physique, avec partenaires sexuels réguliers et vie sexuelle régulière ;
  3. Avoir les données ci-dessous et vouloir participer à l'essai (1) Informations démographiques : âge, sexe, nationalité, lieu de naissance, etc ; (2) Données d'examen physique : taille, poids, circonférence abdominale, tension artérielle, fréquence cardiaque, etc ; (3) Données sur les antécédents médicaux : antécédents de la maladie actuelle, antécédents médicaux, antécédents familiaux, etc ; (4) Évaluation de l'échelle : outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT), profil de l'éjaculation précoce (PEP), score international de la fonction érectile-5 (IIEF -5), Erectile Hardness Grading Score (EHGS), Clinical Global Impression of Change (GICC);

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ou> 60 ans ;
  2. Il y a des antécédents de maladies aiguës et chroniques, de traumatismes majeurs et de chirurgie, etc. ;
  3. Une longue histoire de médicaments;
  4. Il existe des antécédents d'infarctus du myocarde instable et d'infarctus cérébral ;
  5. Antécédents de choc cardiogénique, d'insuffisance cardiaque sévère, d'arythmie ventriculaire sévère, etc ;
  6. Il existe des maladies graves telles que les tumeurs malignes, les maladies chroniques du foie et des reins, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tadalafil associé à la dapoxétine
Médicament: Dapoxétine
Comprimés de 30 mg 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle prn (au besoin) à ne pas prendre plus d'une fois toutes les 24 heures pendant 8 semaines Tadalafil 5 mg comprimés tous les jours pendant 8 semaines
Médicament: Tadalafil
Comprimés de 5 mg tous les jours pendant 8 semaines
Comparateur actif: tadalafil monogroupe
Médicament: Tadalafil
Comprimés de 5 mg tous les jours pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du profil d'éjaculation précoce (PEP) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le PEP est un PRO de 4 questions qui interroge un répondant sur son sentiment subjectif de contrôle sur l'éjaculation, la détresse liée à l'EP, les difficultés interpersonnelles et la satisfaction à l'égard des rapports sexuels.
Base de référence, semaine 8
Le changement de l'indice international de la fonction érectile -5 (IIEF-5) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables
Délai: Base de référence, semaine 8
Observer la sécurité des deux régiments en EP en même temps que les patients ED
Base de référence, semaine 8
Le changement du score de dureté de l'érection (EHS)
Délai: Base de référence, semaine 8
Score de dureté de l'érection en tant que mesure d'auto-déclaration qui a noté la dureté de l'érection sur une échelle de 4 points. L'objectif était d'aider les hommes, leurs partenaires et les médecins à diagnostiquer la dysfonction érectile.
Base de référence, semaine 8
Impression clinique globale de changement (GICC)
Délai: Base de référence, semaine 8
L'impression clinique globale est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yan-Ping Huang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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