Studio osservazionale sul trattamento farmacologico dell'eiaculazione precoce in concomitanza con la disfunzione erettile
23 aprile 2020 aggiornato da: Yan-Ping Huang
Studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della dapoxetina combinata con il tadalafil negli uomini con eiaculazione precoce e disfunzione erettile concomitante
L'eiaculazione precoce (EP) è una malattia comune nella clinica di andrologia.
Attualmente, l'efficacia e le differenze di esito del trattamento farmacologico devono ancora essere studiate e dimostrate.
L'eiaculazione precoce in concomitanza con la disfunzione erettile (DE) è comune nelle cliniche ambulatoriali.
Il piano di trattamento preferito per questi pazienti deve ancora essere ulteriormente studiato ed esplorato e resta da valutare la differenza nell'efficacia dei diversi regimi terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PE in concomitanza con ED: l'IELT è inferiore a 3 minuti, il punteggio PEDT è ≥11 punti e 5≤IIEF-5≤21 punti.
- 18-60 anni, popolazione ambulatoriale o visita fisica, con partner sessuali regolari e vita sessuale regolare;
- Avere i dati di seguito e disposti a partecipare allo studio（1）Informazioni demografiche: età, sesso, nazionalità, luogo di nascita, ecc;(2) Dati dell'esame fisico: altezza, peso, circonferenza addominale, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ecc; (3) Dati della storia medica: storia della malattia attuale, storia medica passata, storia familiare, ecc; (4) Valutazione della scala: Strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT), Profilo dell'eiaculazione precoce (PEP), Punteggio internazionale della funzione erettile-5 (IIEF -5), Erectile Hardness Grading Score (EHGS), Clinical Global Impression of Change (GICC);
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o> 60 anni;
- C'è una storia di malattie acute e croniche, traumi importanti e interventi chirurgici, ecc.;
- Una lunga storia di farmaci;
- C'è una storia di infarto miocardico instabile e infarto cerebrale;
- Una storia di shock cardiogeno, grave insufficienza cardiaca, grave aritmia ventricolare, ecc;
- Ci sono malattie gravi come tumori maligni, malattie croniche del fegato e dei reni, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tadalafil combinato con dapoxetina
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Compresse da 30 mg da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale prn (se necessario) da non assumere più di una volta ogni 24 ore per 8 settimane Tadalafil compresse da 5 mg ogni giorno per 8 settimane
Compresse da 5 mg ogni giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: tadalafil monogruppo
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Compresse da 5 mg ogni giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica del profilo di eiaculazione precoce (PEP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il PEP è un PRO di 4 domande che chiede a un intervistato il suo senso soggettivo di controllo sull'eiaculazione, il disagio correlato all'EP, la difficoltà interpersonale e la soddisfazione per i rapporti sessuali.
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Linea di base, settimana 8
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Il cambiamento dell'indice internazionale della funzione erettile -5 (IIEF-5) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Osservare la sicurezza dei due reggimenti in EP in concomitanza con i pazienti ED
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Linea di base, settimana 8
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Il cambiamento del punteggio di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Punteggio di durezza dell'erezione come misura di autovalutazione che ha segnato la durezza dell'erezione su una scala a 4 punti.
L'obiettivo era aiutare gli uomini, i loro partner e i medici a diagnosticare la disfunzione erettile.
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Linea di base, settimana 8
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Impressione clinica globale del cambiamento (GICC)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Clinical Global Impression è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
|
Linea di base, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
3 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
11 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Nascita prematura
- Disfunzione erettile
- Eiaculazione precoce
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Tadalafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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