Обсервационное исследование фармакологического лечения преждевременной эякуляции, сочетающейся с эректильной дисфункцией
23 апреля 2020 г. обновлено: Yan-Ping Huang
Многоцентровое исследование эффективности и безопасности дапоксетина в комбинации с тадалафилом у мужчин с преждевременной эякуляцией и сопутствующей эректильной дисфункцией
Преждевременная эякуляция (ПЭ) является распространенным заболеванием в андрологической клинике.
В настоящее время эффективность и различия в результатах медикаментозного лечения все еще нуждаются в изучении и демонстрации.
Преждевременная эякуляция в сочетании с эректильной дисфункцией (ЭД) часто встречается в амбулаторных клиниках.
Предпочтительный план лечения для этих пациентов все еще нуждается в дальнейшем изучении и изучении, а также необходимо оценить разницу в эффективности различных схем лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- PE одновременно с ED: IELT менее 3 минут, оценка PEDT ≥11 баллов и 5≤IIEF-5≤21 балл.
- 18-60 лет, амбулаторное или медицинское обследование населения, с регулярными половыми партнерами и регулярной половой жизнью;
- Имея приведенные ниже данные и желая участвовать в испытании (1) Демографические данные: возраст, пол, национальность, место рождения и т. д.; (2) Данные физического осмотра: рост, вес, окружность живота, артериальное давление, частота сердечных сокращений и т. д.; (3) Данные анамнеза: история настоящего заболевания, история болезни в прошлом, семейный анамнез и т. д.; (4) Оценка по шкале: Инструмент диагностики преждевременной эякуляции (PEDT), Профиль преждевременной эякуляции (PEP), Международная оценка эректильной функции-5 (IIEF). -5), шкала оценки эректильной твердости (EHGS), общее клиническое впечатление об изменении (GICC);
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или> 60 лет;
- Имеются в анамнезе острые и хронические заболевания, обширные травмы и оперативные вмешательства и др.;
- Длительная история приема лекарств;
- В анамнезе нестабильный инфаркт миокарда и инфаркт головного мозга;
- Наличие в анамнезе кардиогенного шока, тяжелой сердечной недостаточности, тяжелой желудочковой аритмии и др.;
- Имеются серьезные заболевания, такие как злокачественные опухоли, хронические заболевания печени и почек и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тадалафил в сочетании с дапоксетином
|
Таблетки по 30 мг за 1-3 часа до сексуальной активности пн (при необходимости) не чаще одного раза в 24 часа в течение 8 недель Тадалафил таблетки по 5 мг каждый день в течение 8 недель
Таблетки по 5 мг каждый день в течение 8 недель
|
|
Активный компаратор: тадалафил моногруппа
|
Таблетки по 5 мг каждый день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля преждевременной эякуляции (PEP) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
PEP — это PRO из 4 вопросов, в котором респонденту задают вопрос о его субъективном ощущении контроля над эякуляцией, дистрессе, связанном с PE, межличностных трудностях и удовлетворенности половым актом.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение Международного индекса эректильной функции -5 (МИЭФ-5) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Для наблюдения за безопасностью двух режимов при ТЭЛА одновременно с пациентами с ЭД
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение показателя жесткости эрекции (EHS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Оценка твердости эрекции как самоотчетная мера, которая оценивает твердость эрекции по 4-балльной шкале.
Цель состояла в том, чтобы помочь мужчинам, их партнерам и врачам диагностировать эректильную дисфункцию.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении (GICC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Общее клиническое впечатление представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Преждевременные роды
- Эректильная дисфункция
- Преждевременная эякуляция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 0412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .