药物治疗早泄并发勃起功能障碍的观察性研究
2020年4月23日 更新者:Yan-Ping Huang
达泊西汀联合他达拉非治疗早泄伴勃起功能障碍的疗效和安全性的多中心研究
早泄(PE)是男科门诊的常见病。
目前,药物治疗的有效性和结局差异仍需研究论证。
早泄并发勃起功能障碍 (ED) 在门诊很常见。
这些患者的首选治疗方案仍需进一步研究和探索,不同治疗方案的疗效差异仍有待评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- PE并发ED:IELT小于3分钟,PEDT评分≥11分,5≤IIEF-5≤21分。
- 18-60岁,门诊或体检人群,有固定性伴侣,性生活规律;
- 具备以下资料,并愿意参加试验(1)人口学资料:年龄、性别、国籍、出生地等;(2)体格检查资料:身高、体重、腹围、血压、心率等; (3)病史资料:现病史、既往病史、家族史等;(4)量表评价:早泄诊断工具(PEDT)、早泄概况(PEP)、国际勃起功能评分-5(IIEF) -5)、勃起硬度分级评分 (EHGS)、临床总体印象变化 (GICC);
排除标准:
- 年龄<18岁或>60岁;
- 有急慢性疾病、重大外伤和手术史等;
- 长期服药史;
- 有不稳定型心肌梗死、脑梗死病史;
- 有心源性休克、严重心力衰竭、严重室性心律失常等病史;
- 有恶性肿瘤、慢性肝肾病等严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:他达拉非联合达泊西汀
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性活动前 1 至 3 小时服用 30 毫克片剂 prn(根据需要)每 24 小时服用一次,持续 8 周 他达拉非每天服用 5 毫克片剂,持续 8 周
每天 5 毫克片剂,持续 8 周
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有源比较器:他达拉非单组
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每天 5 毫克片剂,持续 8 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周早泄特征 (PEP) 的变化
大体时间:基线,第 8 周
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PEP 是一个包含 4 个问题的 PRO,它询问受访者他对射精的主观控制感、与 PE 相关的痛苦、人际关系困难和对性交的满意度。
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基线,第 8 周
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第8周国际勃起功能指数-5(IIEF-5)的变化
大体时间:基线,第 8 周
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基线,第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间:基线,第 8 周
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观察两个团在PE并发ED患者中的安全性
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基线,第 8 周
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勃起硬度评分(EHS)的变化
大体时间:基线,第 8 周
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勃起硬度评分作为一种自我报告的测量方法,以 4 分制对勃起硬度进行评分。
目的是帮助男性、他们的伴侣和医生诊断勃起功能障碍。
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基线,第 8 周
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临床整体印象变化 (GICC)
大体时间:基线,第 8 周
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Clinical Global Impression 是一个 7 分制量表,要求临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
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基线,第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月3日
初级完成 (预期的)
2021年1月11日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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