Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af farmakologisk behandling af for tidlig sædafgang samtidig med erektil dysfunktion

23. april 2020 opdateret af: Yan-Ping Huang

Multicenter undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapoxetin kombineret med tadalafil hos mænd med for tidlig udløsning og samtidig erektil dysfunktion

For tidlig sædafgang (PE) er en almindelig sygdom i andrologisk klinik. I øjeblikket mangler effektiviteten og udfaldsforskellene ved lægemiddelbehandling stadig at blive undersøgt og demonstreret. For tidlig ejakulation samtidig med erektil dysfunktion (ED) er almindelig i ambulatorier. Den foretrukne behandlingsplan for disse patienter skal stadig undersøges og udforskes yderligere, og forskellen i effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimenter mangler at blive evalueret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PE samtidig med ED: IELT er mindre end 3 minutter, PEDT-score er ≥11 point og 5≤IIEF-5≤21 point.
  2. 18-60 år gammel, ambulant eller fysisk undersøgelse befolkning, med regelmæssige sexpartnere og regelmæssigt sexliv;
  3. At have nedenstående data og villig til at deltage i forsøget(1)Demografiske oplysninger: alder, køn, nationalitet, fødested osv.;(2) Fysiske undersøgelsesdata: højde, vægt, abdominal omkreds, blodtryk, hjertefrekvens osv.; (3) Sygehistoriedata: historie med nuværende sygdom, tidligere sygehistorie, familiehistorie osv. (4) Skalaevaluering: Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), Premature Ejaculation Profile (PEP), International Erectile Function Score-5(IIEF) -5), Erektil hårdhedsgraderingsscore (EHGS), Clinical Global Impression of Change (GICC);

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller> 60 år;
  2. Der er en historie med akutte og kroniske sygdomme, større traumer og operationer osv.;
  3. En lang historie med medicin;
  4. Der er en historie med ustabilt myokardieinfarkt og cerebralt infarkt;
  5. En historie med kardiogent shock, alvorlig hjertesvigt, alvorlig ventrikulær arytmi osv.;
  6. Der er alvorlige sygdomme som ondartede tumorer, kroniske lever- og nyresygdomme mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tadalafil kombineret med dapoxetin
30 mg tabletter 1 til 3 timer før seksuel aktivitet prn (efter behov) må ikke tages mere end én gang hver 24 timer i 8 uger Tadalafil 5 mg tabletter hver dag i 8 uger
5 mg tabletter hver dag i 8 uger
Aktiv komparator: tadalafil mono gruppe
5 mg tabletter hver dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Prematur Ejaculation Profile (PEP) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PEP'en er en 4-spørgsmåls PRO, der spørger en respondent om hans subjektive følelse af kontrol over ejakulation, angst relateret til PE, interpersonelle vanskeligheder og tilfredshed med seksuelt samkvem.
Baseline, uge ​​8
Ændringen af ​​International Index of Erectile Function -5(IIEF-5) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
At observere sikkerheden af ​​de to regimenter i PE samtidig med ED-patienter
Baseline, uge ​​8
Ændringen af ​​erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Erektionshårdhed Score som et selvrapporterende mål, der scorede erektionshårdhed på en 4-punkts skala. Målet var at hjælpe mænd, deres partnere og læger med at diagnosticere erektil dysfunktion.
Baseline, uge ​​8
Clinical Global Impression of Change (GICC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Clinical Global Impression er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner