- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04361305
Observationsstudie af farmakologisk behandling af for tidlig sædafgang samtidig med erektil dysfunktion
23. april 2020 opdateret af: Yan-Ping Huang
Multicenter undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Dapoxetin kombineret med tadalafil hos mænd med for tidlig udløsning og samtidig erektil dysfunktion
For tidlig sædafgang (PE) er en almindelig sygdom i andrologisk klinik.
I øjeblikket mangler effektiviteten og udfaldsforskellene ved lægemiddelbehandling stadig at blive undersøgt og demonstreret.
For tidlig ejakulation samtidig med erektil dysfunktion (ED) er almindelig i ambulatorier.
Den foretrukne behandlingsplan for disse patienter skal stadig undersøges og udforskes yderligere, og forskellen i effektiviteten af forskellige behandlingsregimenter mangler at blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PE samtidig med ED: IELT er mindre end 3 minutter, PEDT-score er ≥11 point og 5≤IIEF-5≤21 point.
- 18-60 år gammel, ambulant eller fysisk undersøgelse befolkning, med regelmæssige sexpartnere og regelmæssigt sexliv;
- At have nedenstående data og villig til at deltage i forsøget(1)Demografiske oplysninger: alder, køn, nationalitet, fødested osv.;(2) Fysiske undersøgelsesdata: højde, vægt, abdominal omkreds, blodtryk, hjertefrekvens osv.; (3) Sygehistoriedata: historie med nuværende sygdom, tidligere sygehistorie, familiehistorie osv. (4) Skalaevaluering: Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), Premature Ejaculation Profile (PEP), International Erectile Function Score-5(IIEF) -5), Erektil hårdhedsgraderingsscore (EHGS), Clinical Global Impression of Change (GICC);
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller> 60 år;
- Der er en historie med akutte og kroniske sygdomme, større traumer og operationer osv.;
- En lang historie med medicin;
- Der er en historie med ustabilt myokardieinfarkt og cerebralt infarkt;
- En historie med kardiogent shock, alvorlig hjertesvigt, alvorlig ventrikulær arytmi osv.;
- Der er alvorlige sygdomme som ondartede tumorer, kroniske lever- og nyresygdomme mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tadalafil kombineret med dapoxetin
|
30 mg tabletter 1 til 3 timer før seksuel aktivitet prn (efter behov) må ikke tages mere end én gang hver 24 timer i 8 uger Tadalafil 5 mg tabletter hver dag i 8 uger
5 mg tabletter hver dag i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: tadalafil mono gruppe
|
5 mg tabletter hver dag i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af Prematur Ejaculation Profile (PEP) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
PEP'en er en 4-spørgsmåls PRO, der spørger en respondent om hans subjektive følelse af kontrol over ejakulation, angst relateret til PE, interpersonelle vanskeligheder og tilfredshed med seksuelt samkvem.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændringen af International Index of Erectile Function -5(IIEF-5) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
At observere sikkerheden af de to regimenter i PE samtidig med ED-patienter
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændringen af erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Erektionshårdhed Score som et selvrapporterende mål, der scorede erektionshårdhed på en 4-punkts skala.
Målet var at hjælpe mænd, deres partnere og læger med at diagnosticere erektil dysfunktion.
|
Baseline, uge 8
|
|
Clinical Global Impression of Change (GICC)
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Clinical Global Impression er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
3. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- For tidlig fødsel
- Erektil dysfunktion
- For tidlig ejakulation
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Tadalafil
Andre undersøgelses-id-numre
- 0412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .