Beobachtungsstudie zur pharmakologischen Behandlung von vorzeitiger Ejakulation gleichzeitig mit erektiler Dysfunktion
23. April 2020 aktualisiert von: Yan-Ping Huang
Multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin in Kombination mit Tadalafil bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation und gleichzeitiger erektiler Dysfunktion
Vorzeitige Ejakulation (PE) ist eine häufige Erkrankung in der andrologischen Klinik.
Derzeit müssen die Wirksamkeits- und Ergebnisunterschiede der medikamentösen Behandlung noch untersucht und nachgewiesen werden.
Vorzeitige Ejakulation gleichzeitig mit erektiler Dysfunktion (ED) ist in Ambulanzen üblich.
Der bevorzugte Behandlungsplan für diese Patienten muss noch weiter untersucht und erforscht werden, und der Unterschied in der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata muss noch bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PE gleichzeitig mit ED: der IELT beträgt weniger als 3 Minuten, der PEDT-Score beträgt ≥ 11 Punkte und 5 ≤ IIEF-5 ≤ 21 Punkte.
- 18-60 Jahre alt, ambulant oder körperlich untersucht, mit regelmäßigen Sexualpartnern und regelmäßigem Sexualleben;
- Die folgenden Daten haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen (1) Demografische Informationen: Alter, Geschlecht, Nationalität, Geburtsort usw.; (2) Daten zur körperlichen Untersuchung: Größe, Gewicht, Bauchumfang, Blutdruck, Herzfrequenz usw.; (3) Anamnesedaten: aktuelle Krankheitsgeschichte, frühere Krankengeschichte, Familienanamnese usw.; (4) Bewertungsskala: Diagnosewerkzeug für vorzeitige Ejakulation (PEDT), Profil für vorzeitige Ejakulation (PEP), International Erectile Function Score-5 (IIEF -5), Erectile Hardness Grading Score (EHGS), Clinical Global Impression of Change (GICC);
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre;
- Es gibt eine Vorgeschichte von akuten und chronischen Krankheiten, schweren Traumata und Operationen usw.;
- Eine lange Geschichte der Medikation;
- Es gibt eine Vorgeschichte von instabilem Myokardinfarkt und Hirninfarkt;
- Eine Vorgeschichte von kardiogenem Schock, schwerer Herzinsuffizienz, schwerer ventrikulärer Arrhythmie usw.;
- Es gibt schwere Krankheiten wie bösartige Tumore, chronische Leber- und Nierenerkrankungen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tadalafil kombiniert mit Dapoxetin
|
30-mg-Tabletten 1 bis 3 Stunden vor sexueller Aktivität prn (nach Bedarf) 8 Wochen lang nicht öfter als einmal alle 24 Stunden einnehmen Tadalafil 5-mg-Tabletten täglich 8 Wochen lang
5 mg Tabletten jeden Tag für 8 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Tadalafil-Monogruppe
|
5 mg Tabletten jeden Tag für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung des Profils der vorzeitigen Ejakulation (PEP) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
Der PEP ist ein 4-Fragen-PRO, der einen Befragten nach seinem subjektiven Gefühl der Kontrolle über die Ejakulation, dem Stress im Zusammenhang mit PE, zwischenmenschlichen Schwierigkeiten und der Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr fragt.
|
Baseline, Woche 8
|
|
Die Änderung des International Index of Erectile Function -5 (IIEF-5) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
Baseline, Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
Um die Sicherheit der beiden Regimenter bei PE gleichzeitig mit ED-Patienten zu beobachten
|
Baseline, Woche 8
|
|
Die Veränderung des Erection Hardness Score (EHS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
Erektionshärte-Score als Maß für die Selbstauskunft, das die Erektionshärte auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Ziel war es, Männern, ihren Partnern und Ärzten bei der Diagnose einer erektilen Dysfunktion zu helfen.
|
Baseline, Woche 8
|
|
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (GICC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
Der klinische Gesamteindruck ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
|
Baseline, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
3. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Frühgeburt
- Erektile Dysfunktion
- Vorzeitiger Samenerguss
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- 0412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .