Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van farmacologische behandeling voor vroegtijdige ejaculatie gelijktijdig met erectiestoornissen

23 april 2020 bijgewerkt door: Yan-Ping Huang

Multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dapoxetine gecombineerd met tadalafil bij mannen met voortijdige ejaculatie en gelijktijdige erectiestoornissen

Premature ejaculatie (PE) is een veel voorkomende ziekte in de andrologiekliniek. Momenteel moeten de effectiviteit en uitkomstverschillen van medicamenteuze behandeling nog worden bestudeerd en aangetoond. Voortijdige ejaculatie gelijktijdig met erectiestoornissen (ED) is gebruikelijk in poliklinieken. Het behandelplan dat de voorkeur heeft voor deze patiënten moet nog verder worden bestudeerd en onderzocht, en het verschil in de werkzaamheid van verschillende behandelingsregimenten moet nog worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PE gelijktijdig met ED: de IELT is minder dan 3 minuten, de PEDT-score is ≥11 punten en 5≤IIEF-5≤21 punten.
  2. 18-60 jaar oud, ambulante of lichamelijk onderzochte populatie, met vaste sekspartners en regelmatig seksleven;
  3. In het bezit zijn van de onderstaande gegevens en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek (1) Demografische informatie: leeftijd, geslacht, nationaliteit, geboorteplaats, enz. (2) Lichamelijke onderzoeksgegevens: lengte, gewicht, buikomtrek, bloeddruk, hartslag, enz.; (3) Medische geschiedenisgegevens: geschiedenis van huidige ziekte, medische geschiedenis in het verleden, familiegeschiedenis, enz. (4) Schaalevaluatie: Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), Premature Ejaculation Profile (PEP), International Erectile Function Score-5 (IIEF -5), Erectile Hardness Grading Score (EHGS), Clinical Global Impression of Change (GICC);

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar of > 60 jaar;
  2. Er is een geschiedenis van acute en chronische ziekten, grote trauma's en operaties, enz.;
  3. Een lange geschiedenis van medicatie;
  4. Er is een voorgeschiedenis van onstabiel myocardinfarct en herseninfarct;
  5. Een voorgeschiedenis van cardiogene shock, ernstig hartfalen, ernstige ventriculaire aritmie, enz.;
  6. Er zijn ernstige ziekten zoals kwaadaardige tumoren, chronische lever- en nierziekten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tadalafil gecombineerd met dapoxetine
Geneesmiddel: Dapoxetine
30 mg tabletten 1 tot 3 uur voor seksuele activiteit prn (indien nodig) niet vaker dan eenmaal per 24 uur gedurende 8 weken innemen Tadalafil 5 mg tabletten elke dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Tadalafil
5 mg tabletten elke dag gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: tadalafil monogroep
Geneesmiddel: Tadalafil
5 mg tabletten elke dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van Premature Ejaculation Profile (PEP) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De PEP is een PRO met 4 vragen die een respondent vraagt ​​naar zijn subjectieve gevoel van controle over ejaculatie, ongemak gerelateerd aan PE, interpersoonlijke problemen en tevredenheid met geslachtsgemeenschap.
Basislijn, week 8
De verandering van International Index of Erectile Function -5 (IIEF-5) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Om de veiligheid van de twee regimenten in PE gelijktijdig met ED-patiënten te observeren
Basislijn, week 8
De verandering van Erection Hardness Score (EHS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Erectiehardheidsscore als een zelfrapporterende maat die de erectiehardheid scoorde op een 4-puntsschaal. Het doel was om mannen, hun partners en artsen te helpen bij het diagnosticeren van erectiestoornissen.
Basislijn, week 8
Klinische globale indruk van verandering (GICC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Clinical Global Impression is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yan-Ping Huang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren