新型コロナウイルス感染症患者の腹膜における SARS-COV-2 ウイルスの存在の評価 (LAPTRANSCOV)
2022年5月4日 更新者：Centre Hospitalier René Dubos
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認された患者または疑いのある患者に対して実施された緊急腹腔鏡検査における腹膜内のSARS-COV-2ウイルスの存在の評価
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染が確認された患者または疑いのある患者の緊急腹腔鏡検査中に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の原因となるウイルスSARS-CoV-2が腹腔内に存在するかどうかを判定することである。
調査の概要
詳細な説明
肺炎の原因となる新しいヒトコロナウイルスである SARS-CoV-2 は、2019 年 12 月に中国で出現し、急速に世界中に広がりました。
このウイルスによって引き起こされる病気である COVID-19 は、上気道感染症から急性呼吸窮迫症候群に至るまで、非常に多様な臨床症状を示します。
研究機関は、診断、治療、予防計画に関する新しくてより効果的な戦略を開発するために、新型コロナウイルス感染症の生理病理を解明するために休むことなく取り組んでいます。
しかし、病気のプロセスの多くの側面はまだ不明です。
新型コロナウイルス感染症については完全には理解されていないにもかかわらず、病院内でのウイルス感染を防ぐために、世界の保健当局から外科学会に対する推奨事項が発表されています。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の確定症例または疑い症例に対する腹腔鏡検査中のウイルス感染防止に関しては、外科スタッフや麻酔スタッフを保護するために厳格な対策が講じられました。
これらの推奨事項は主に、科学的証拠がないにもかかわらず、ウイルス感染の潜在的な感染源となる可能性があるため、外科的探索中に気腹膜の漏出を避けることに基づいています。
この感染経路の証拠が不足しているため、より適切かつ効果的な勧告を策定することが困難になっています。
この研究は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認された症例または疑いのある症例に対する緊急腹腔鏡検査中に、腹膜漿膜内のSARS-CoV-2ウイルスの存在を評価するように設計されています。
腹腔鏡下外科検査では、標準化された 3 つの手順で 3 つの気腹サンプルが採取されます。
腹水または腹膜洗浄（腹水が存在しない場合）および胆汁（胆嚢摘出術が行われる場合）の他のさらに 2 つのサンプルも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Argenteuil、フランス、95107
- Ch Victor Dupouy
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Créteil、フランス、94000
- CH Intercommunal
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Pontoise、フランス、95300
- Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
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Pontoise、フランス、95300
- Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
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Saint-Denis、フランス、93200
- Ch Delafontaine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 10日以内のRT-PCR SARS-CoV-2陽性、または緊急腹腔鏡による腹部または婦人科の手術を必要とする新型コロナウイルス感染症の特定の診断側面を示唆する胸部CTスキャンによって、患者の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された
また
- 緊急腹腔鏡検査による腹部または婦人科の手術が必要な新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者。 疑いは、次の症状のうち少なくとも 1 つが存在することによって定義されます。
- 咳の持続期間が15日未満
- 最近出現した、別の病因を除外した発熱
- 閉塞性鼻炎を伴わない嗅覚障害
- 21日以内に新型コロナウイルス感染症陽性者と接触した
- 緊急腹腔鏡による腹部または婦人科の手術が必要で、RT-PCR SARS-CoV-2検査を受ける必要がある患者
- 患者、保護者、家族の書面による署名済みの同意、またはこれが不可能な場合は緊急包含手順
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 患者は既に人を対象とした研究に参加している
- RT-PCR 陰性 SARS-CoV-2
- 患者、保護者、家族の辞退。または、臨床試験への参加を継続するために必要な同意書への署名を拒否した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サンプルの収集
登録患者のみ：手術の異なる時点で異なるサンプルが採取されます（胆嚢摘出術の場合は、気腹液のサンプル 3 つ、腹水または腹膜洗浄液のサンプル 1 つ、および胆汁のサンプル 1 つ）。
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登録患者のみ: 手術の異なる時点で異なるサンプルが採取されます (胆嚢摘出術の場合は、気腹液のサンプル 3 つ、腹水または腹膜洗浄液のサンプル 1 つ、および胆汁のサンプル 1 つ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T4 における SARS-COV-2 ウイルスの存在の評価
時間枠：手術後は平均半日程度
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新型コロナウイルス感染症患者における強制呼吸（T4）を伴う外科手術終了時の腹膜におけるRT-PCRによるSARS-COV-2ウイルスの存在の評価
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手術後は平均半日程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1 における SARS-COV-2 ウイルスの存在の評価
時間枠：手術後は平均半日程度
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COVID-19 患者における腹腔内外科的検査 (T1) 直前の気腹膜作成直後の RT-PCR による SARS-COV-2 ウイルスの存在の評価
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手術後は平均半日程度
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T2 または T4 における腹膜浸出液中の SARS-COV-2 ウイルスの存在の評価
時間枠：手術後は平均半日程度
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新型コロナウイルス感染症患者の外科的探索中に見つかった腹膜浸出物（T2）、または外科手術終了時の強制呼吸前の腹膜洗浄液（T4）におけるRT-PCRによるSARS-COV-2ウイルスの存在の評価
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手術後は平均半日程度
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T3 における SARS-COV-2 ウイルスの存在の評価
時間枠：手術後は平均半日程度
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新型コロナウイルス感染症患者における、ストレート鈍器/鋭利器またはあらゆる種類のエネルギーデバイスを用いた腹腔内外科的解剖 (T2) 中の気腹における RT-PCR による SARS-COV-2 ウイルスの存在の評価
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手術後は平均半日程度
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T5 における SARS-COV-2 ウイルスの存在の評価
時間枠：手術後は平均半日程度
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新型コロナウイルス感染症患者に胆嚢摘出術が行われた場合の、検体抽出後の介入終了時（T5）の胆汁中のRT-PCRによるSARS-COV-2ウイルスの存在の評価
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手術後は平均半日程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nelson Trelles、Centre Hospitalier René Dubos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRD 0420
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。