Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus i bughinden hos COVID-19 patienter (LAPTRANSCOV)

4. maj 2022 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos

Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2-virus i bughinden under en nødlaparoskopi udført på bekræftede eller mistænkte COVID-19-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om virussen SARS-CoV-2, der er ansvarlig for sygdommen COVID-19, er til stede i bughulen under akut laparoskopisk udforskning hos bekræftede eller mistænkte COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny human coronavirus ansvarlig for lungebetændelse, SARS-CoV-2, dukkede op i Kina i december 2019 og har spredt sig hurtigt over hele verden. COVID-19, sygdommen forårsaget af denne virus, har en meget polymorf klinisk præsentation, som spænder fra øvre luftvejsinfektioner til akut respiratorisk distress syndrom. Forskningsinstitutioner arbejder rastløst på at belyse COVID-19's fysiopatologi for at udvikle nye og mere effektive strategier for diagnose, behandling og forebyggelsesplanlægning. Mange aspekter af sygdomsprocessen er dog stadig ukendte. På trods af manglen på fuldstændig forståelse af COVID-19, er anbefalinger fra verdens sundhedsmyndigheder til kirurgiske selskaber blevet offentliggjort for at forhindre viral transmission inden for hospitalsmiljøet. Med hensyn til forebyggelse af viral transmission under laparoskopi på bekræftede eller formodede COVID-19 tilfælde blev der truffet strenge foranstaltninger for at beskytte kirurgisk personale og anæstesipersonale. Disse anbefalinger er hovedsageligt baseret på at undgå lækage af pneumoperitoneum under kirurgisk udforskning, da det kan repræsentere en potentiel kilde til viral transmission, selvom der ikke er videnskabeligt bevis på det. Manglen på bevis for denne transmissionsmåde gør det vanskeligt at udvikle mere passende og effektive anbefalinger. Denne undersøgelse er designet til at vurdere forekomsten af ​​SARS-CoV-2-virus i peritoneal serosa under nødlaparoskopi på bekræftede eller mistænkte COVID-19 tilfælde. Under laparoskopisk kirurgisk udforskning tages 3 prøver af pneumoperitoneum i 3 standardiserede trin af proceduren. Yderligere to andre prøver af peritoneal effusion eller peritoneal lavage (i fravær af peritoneal effusion) og galde (hvis kolecystektomi udføres) vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Ch Delafontaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient COVID-19 diagnosticeret ved positiv RT-PCR SARS-CoV-2 i mindre end 10 dage eller ved thorax CT-scanning, der tyder på specifikke diagnostiske aspekter af COVID-19, der kræver abdominal eller gynækologisk kirurgi ved nødlaparoskopi

ELLER

  • Patient COVID-19, der mistænkes for at have behov for abdominal eller gynækologisk operation ved akut laparoskopi. Mistanke vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer:
  • Hoste i mindre end 15 dage
  • Feber, som dukkede op for nylig, og som udelukkede en anden ætiologi
  • Anosmi uden obstruktiv rhinitis
  • Kontakt med en COVID-19+ sagsperson for mindre end 21 dage siden
  • Patient, der har behov for abdominal eller gynækologisk operation ved akut laparoskopi, og som bør testes med RT-PCR SARS-CoV-2
  • Skriftligt og underskrevet samtykke fra patienten eller værgen eller familien eller, hvis dette ikke er muligt, nødinklusionsprocedure
  • Patienter med tilknytning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede deltager i forskning, der involverer den menneskelige person
  • Negativ RT-PCR SARS-CoV-2
  • Tilbagetrækning af patient eller værge eller familie; eller afvisning af at underskrive den påkrævede samtykkeerklæring til at fortsætte med at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indsamling af prøver
Kun hos tilmeldte patienter: Der vil blive taget forskellige prøver på forskellige tidspunkter af operationen (3 prøver af pneumoperitoneum, 1 prøve af peritoneal effusion eller peritoneal lavagevæske og 1 prøve af galde i tilfælde af cholecystektomi).
Andet: Indsamling af prøver
Kun hos indskrevne patienter: forskellige prøver vil blive taget på forskellige tidspunkter af operationen (3 prøver af pneumoperitoneum, 1 prøve af peritoneal effusion eller peritoneal lavagevæske og 1 prøve af galde, i tilfælde af cholecystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved T4
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved RT-PCR i bughinden ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure med ekssufflation (T4) hos COVID-19 patienter
Efter operationen i gennemsnit en halv dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved T1
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved RT-PCR umiddelbart efter oprettelse af pneumoperitoneum lige før intraperitoneal kirurgisk udforskning (T1) hos COVID-19 patienter
Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus i peritoneal effusion ved T2 eller T4
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2-virus ved RT-PCR i den peritoneale effusion fundet under kirurgisk udforskning (T2) eller i den peritoneale lavagevæske ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure før ekssufflation (T4) hos COVID-19-patienter
Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved T3
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2-virus ved RT-PCR i pneumoperitoneum under intraperitoneal kirurgisk dissektion (T2) med lige stump/skarp eller enhver form for energiudstyr hos COVID-19-patienter
Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 virus ved T5
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit en halv dag
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2-virus ved RT-PCR i galden ved slutningen af ​​interventionen efter prøveekstraktion (T5), i tilfælde af at der udføres en kolecystektomi hos COVID-19-patienter
Efter operationen i gennemsnit en halv dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD 0420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Indsamling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner