Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 w otrzewnej pacjentów z COVID-19 (LAPTRANSCOV)
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier René Dubos
Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 w otrzewnej podczas pilnej laparoskopii przeprowadzanej u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19
Celem pracy jest ustalenie, czy wirus SARS-CoV-2, odpowiedzialny za chorobę COVID-19, jest obecny w jamie brzusznej podczas pilnej eksploracji laparoskopowej u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nowy ludzki koronawirus odpowiedzialny za zapalenie płuc, SARS-CoV-2, pojawił się w Chinach w grudniu 2019 roku i szybko rozprzestrzenił się na całym świecie.
COVID-19, choroba wywoływana przez tego wirusa, ma bardzo polimorficzny obraz kliniczny, od infekcji górnych dróg oddechowych po zespół ostrej niewydolności oddechowej.
Instytucje badawcze niestrudzenie pracują nad wyjaśnieniem fizjopatologii COVID-19 w celu opracowania nowych i skuteczniejszych strategii diagnozowania, leczenia i planowania profilaktyki.
Jednak wiele aspektów procesu chorobowego jest nadal nieznanych.
Pomimo braku pełnego zrozumienia COVID-19, opublikowano zalecenia światowych władz ds. zdrowia dla stowarzyszeń chirurgicznych, aby zapobiegać przenoszeniu wirusa w warunkach szpitalnych.
Jeśli chodzi o zapobieganie przenoszeniu wirusa podczas laparoskopii w potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach COVID-19, podjęto rygorystyczne środki w celu ochrony personelu chirurgicznego i anestezjologicznego.
Zalecenia te opierają się głównie na unikaniu wycieku odmy otrzewnowej podczas eksploracji chirurgicznej, ponieważ może ona stanowić potencjalne źródło transmisji wirusa, mimo że nie ma na to dowodów naukowych.
Brak dowodów na ten sposób transmisji utrudnia opracowanie bardziej odpowiednich i skutecznych zaleceń.
To badanie ma na celu ocenę obecności wirusa SARS-CoV-2 w błonie surowiczej otrzewnej podczas laparoskopii w nagłych wypadkach w potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach COVID-19.
Podczas laparoskopowej eksploracji chirurgicznej zostaną pobrane 3 wycinki odmy otrzewnowej w 3 wystandaryzowanych krokach zabiegu.
Pobrane zostaną również dwie inne próbki wysięku otrzewnowego lub popłuczyn otrzewnej (w przypadku braku wysięku otrzewnowego) oraz żółci (w przypadku wykonania cholecystektomii).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Créteil, Francja, 94000
- CH Intercommunal
-
Pontoise, Francja, 95300
- Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
-
Pontoise, Francja, 95300
- Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Ch Delafontaine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent z COVID-19 zdiagnozowany na podstawie pozytywnego wyniku RT-PCR SARS-CoV-2 przez mniej niż 10 dni lub tomografii komputerowej klatki piersiowej sugerującej określone aspekty diagnostyczne COVID-19 wymagającej operacji brzusznej lub ginekologicznej za pomocą laparoskopii w trybie nagłym
LUB
- Pacjent z podejrzeniem COVID-19 wymagający operacji brzusznej lub ginekologicznej za pomocą laparoskopii w trybie nagłym. Podejrzenie zostanie określone przez obecność co najmniej jednego z następujących objawów:
- Kaszel krócej niż 15 dni
- Gorączka, która pojawiła się niedawno i wykluczyła inną etiologię
- Anosmia bez obturacyjnego nieżytu nosa
- Kontakt z osobą zakażoną COVID-19 + mniej niż 21 dni temu
- Pacjentka wymagająca operacji brzusznej lub ginekologicznej metodą laparoskopii w trybie pilnym, która powinna zostać przebadana metodą RT-PCR SARS-CoV-2
- Pisemna i podpisana zgoda pacjenta lub opiekuna lub rodziny lub, jeśli nie jest to możliwe, procedura włączenia w trybie nagłym
- Pacjenci objęci francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już uczestniczący w badaniach z udziałem człowieka
- Ujemny RT-PCR SARS-CoV-2
- Wycofanie się pacjenta lub opiekuna lub rodziny; lub odmowy podpisania wymaganego formularza świadomej zgody na dalszy udział w Badaniu Klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zbiór próbek
Tylko u pacjentów zapisanych: różne próbki będą pobierane w różnych momentach operacji (3 próbki odmy otrzewnowej, 1 próbka wysięku otrzewnowego lub płynu z płukania otrzewnej i 1 próbka żółci w przypadku cholecystektomii).
|
Tylko u pacjentów zapisanych: różne próbki zostaną pobrane w różnych momentach operacji (3 próbki odmy otrzewnowej, 1 próbka wysięku otrzewnowego lub płynu z płukania otrzewnej i 1 próbka żółci w przypadku cholecystektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 w T4
Ramy czasowe: Po operacji średnio pół dnia
|
Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 metodą RT-PCR w otrzewnej pod koniec zabiegu chirurgicznego z ekssuflacją (T4) u pacjentów z COVID-19
|
Po operacji średnio pół dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 w T1
Ramy czasowe: Po operacji średnio pół dnia
|
Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 metodą RT-PCR bezpośrednio po utworzeniu odmy otrzewnowej tuż przed dootrzewnową eksploracją chirurgiczną (T1) u pacjentów z COVID-19
|
Po operacji średnio pół dnia
|
|
Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 w płynie otrzewnowym w T2 lub T4
Ramy czasowe: Po operacji średnio pół dnia
|
Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 metodą RT-PCR w wysięku otrzewnowym stwierdzonym podczas eksploracji chirurgicznej (T2) lub w płynie z popłuczyn otrzewnej na koniec zabiegu chirurgicznego przed wydmuchaniem (T4) u pacjentów z COVID-19
|
Po operacji średnio pół dnia
|
|
Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 w T3
Ramy czasowe: Po operacji średnio pół dnia
|
Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 metodą RT-PCR w odmie otrzewnowej podczas dootrzewnowej preparacji chirurgicznej (T2) prostymi tępymi/ostrymi lub dowolnymi urządzeniami energetycznymi u pacjentów z COVID-19
|
Po operacji średnio pół dnia
|
|
Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 w T5
Ramy czasowe: Po operacji średnio pół dnia
|
Ocena obecności wirusa SARS-COV-2 metodą RT-PCR w żółci na koniec zabiegu po ekstrakcji materiału (T5) w przypadku cholecystektomii u pacjentów z COVID-19
|
Po operacji średnio pół dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD 0420
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .