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Evaluación de la presencia del virus SARS-COV-2 en el peritoneo de pacientes con COVID-19 (LAPTRANSCOV)

4 de mayo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier René Dubos

Evaluación de la presencia del virus SARS-COV-2 en el peritoneo durante una laparoscopia de emergencia realizada en pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19

El propósito de este estudio es determinar si el virus SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad COVID-19, está presente en la cavidad abdominal durante la exploración laparoscópica de emergencia en pacientes confirmados o sospechosos de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un nuevo coronavirus humano responsable de la neumonía, el SARS-CoV-2, surgió en China en diciembre de 2019 y se ha propagado rápidamente por todo el mundo. La COVID-19, la enfermedad provocada por este virus, tiene una presentación clínica muy polimorfa, que va desde infecciones del tracto respiratorio superior hasta el síndrome de dificultad respiratoria aguda. Las instituciones de investigación trabajan sin descanso para dilucidar la fisiopatología de la COVID-19 para desarrollar nuevas y más eficaces estrategias de diagnóstico, tratamiento y planificación de la prevención. Sin embargo, aún se desconocen muchos aspectos del proceso de la enfermedad. A pesar de la falta de comprensión completa de COVID-19, se han publicado recomendaciones de las autoridades sanitarias mundiales a las sociedades quirúrgicas para prevenir la transmisión viral dentro del entorno hospitalario. En cuanto a la prevención de la transmisión viral durante la laparoscopia en casos confirmados o sospechosos de COVID-19, se tomaron medidas estrictas para proteger al personal quirúrgico y de anestesia. Estas recomendaciones se basan principalmente en evitar la fuga de neumoperitoneo durante la exploración quirúrgica, ya que puede representar una fuente potencial de transmisión viral, aunque no existe evidencia científica al respecto. La falta de evidencia de este modo de transmisión dificulta el desarrollo de recomendaciones más adecuadas y eficaces. Este estudio está diseñado para evaluar la presencia del virus SARS-CoV-2 en la serosa peritoneal durante la laparoscopia de emergencia en casos confirmados o sospechosos de COVID-19. Durante la exploración quirúrgica laparoscópica se tomarán 3 muestras de neumoperitoneo en 3 pasos estandarizados del procedimiento. También se recogerán otras dos muestras más de derrame peritoneal o lavado peritoneal (en ausencia de derrame peritoneal) y de bilis (si se realiza colecistectomía).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Créteil, Francia, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Ch Delafontaine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Paciente COVID-19 diagnosticado por RT-PCR SARS-CoV-2 positivo por menos de 10 días, o por tomografía computarizada de tórax que sugiere aspectos específicos del diagnóstico de COVID-19 que requieren cirugía abdominal o ginecológica por laparoscopia de emergencia

O

  • Paciente con sospecha de COVID-19 que requiere cirugía abdominal o ginecológica por laparoscopia de emergencia. La sospecha se definirá por la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas:
  • Tos por menos de 15 días
  • Fiebre de aparición reciente que excluyó otra etiología
  • Anosmia sin rinitis obstructiva
  • Contacto con persona con caso COVID-19+ hace menos de 21 días
  • Paciente que requiera cirugía abdominal o ginecológica por laparoscopia de urgencia y que deba hacerse la prueba por RT-PCR SARS-CoV-2
  • Consentimiento escrito y firmado del paciente o tutor o familiar o, en su defecto, procedimiento de inclusión de urgencia
  • Pacientes con afiliación al sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ya participa en investigaciones que involucran a la persona humana.
  • RT-PCR negativa SARS-CoV-2
  • Retiro del paciente o tutor o familiar; o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado requerido para continuar participando en el ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recogida de muestras
Solo en paciente inscrito: se tomarán diferentes muestras en diferentes momentos de la cirugía (3 muestras de neumoperitoneo, 1 muestra de derrame peritoneal o líquido de lavado peritoneal y 1 muestra de bilis, en caso de colecistectomía).
Otro: Recogida de muestras
Solo en paciente inscrito: se tomarán diferentes muestras en diferentes momentos de la cirugía (3 muestras de neumoperitoneo, 1 muestra de derrame peritoneal o líquido de lavado peritoneal y 1 muestra de bilis, en caso de colecistectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la presencia del virus SARS-COV-2 en T4
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de medio día
Valoración de la presencia del virus SARS-COV-2 por RT-PCR en el peritoneo al final del procedimiento quirúrgico con exuflación (T4) en pacientes con COVID-19
Después de la cirugía, un promedio de medio día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la presencia del virus SARS-COV-2 en T1
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de medio día
Evaluación de la presencia del virus SARS-COV-2 por RT-PCR inmediatamente después de la creación del neumoperitoneo justo antes de la exploración quirúrgica intraperitoneal (T1) en pacientes con COVID-19
Después de la cirugía, un promedio de medio día
Evaluación de la presencia del virus SARS-COV-2 en el derrame peritoneal en T2 o T4
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de medio día
Valoración de la presencia del virus SARS-COV-2 por RT-PCR en el derrame peritoneal encontrado durante la exploración quirúrgica (T2) o en el líquido de lavado peritoneal al final del procedimiento quirúrgico antes de la exuflación (T4) en pacientes con COVID-19
Después de la cirugía, un promedio de medio día
Evaluación de la presencia del virus SARS-COV-2 en T3
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de medio día
Evaluación de la presencia del virus SARS-COV-2 por RT-PCR en el neumoperitoneo durante la disección quirúrgica intraperitoneal (T2) con dispositivos rectos romos/cortantes o de cualquier tipo de energía en pacientes con COVID-19
Después de la cirugía, un promedio de medio día
Evaluación de la presencia del virus SARS-COV-2 en T5
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de medio día
Valoración de la presencia del virus SARS-COV-2 por RT-PCR en la bilis al final de la intervención tras la extracción del espécimen (T5), en caso de realizar una colecistectomía en pacientes con COVID-19
Después de la cirugía, un promedio de medio día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier René Dubos

Investigadores

  • Investigador principal: Nelson Trelles, Centre Hospitalier Rene Dubos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRD 0420

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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