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Bewertung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus im Peritoneum von COVID-19-Patienten (LAPTRANSCOV)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier René Dubos

Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus im Peritoneum während einer Notfall-Laparoskopie bei bestätigten oder vermuteten COVID-19-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Virus SARS-CoV-2, das für die Krankheit COVID-19 verantwortlich ist, während einer laparoskopischen Notfalluntersuchung bei bestätigten oder vermuteten COVID-19-Patienten in der Bauchhöhle vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neues menschliches Coronavirus, das für Lungenentzündung verantwortlich ist, SARS-CoV-2, ist im Dezember 2019 in China aufgetaucht und hat sich weltweit rasch verbreitet. COVID-19, die durch dieses Virus verursachte Krankheit, weist ein sehr polymorphes klinisches Erscheinungsbild auf, das von Infektionen der oberen Atemwege bis hin zum akuten Atemnotsyndrom reicht. Forschungseinrichtungen arbeiten unermüdlich daran, die Physiopathologie von COVID-19 aufzuklären, um neue und wirksamere Strategien für Diagnose, Behandlung und Präventionsplanung zu entwickeln. Viele Aspekte des Krankheitsprozesses sind jedoch noch unbekannt. Trotz des fehlenden vollständigen Verständnisses von COVID-19 wurden Empfehlungen von Gesundheitsbehörden weltweit an chirurgische Fachgesellschaften veröffentlicht, um die Übertragung von Viren im Krankenhausumfeld zu verhindern. Zur Verhinderung der Virusübertragung während der Laparoskopie bei bestätigten oder vermuteten COVID-19-Fällen wurden strenge Maßnahmen zum Schutz des OP- und Anästhesiepersonals ergriffen. Diese Empfehlungen basieren hauptsächlich darauf, das Austreten von Pneumoperitoneum während der chirurgischen Untersuchung zu vermeiden, da es eine potenzielle Quelle für die Übertragung von Viren darstellen kann, auch wenn es hierfür keine wissenschaftlichen Beweise gibt. Der Mangel an Beweisen für diesen Übertragungsweg macht es schwierig, angemessenere und wirksamere Empfehlungen zu entwickeln. Diese Studie soll das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Virus in der Peritonealserosa während einer Notfall-Laparoskopie bei bestätigten oder vermuteten COVID-19-Fällen beurteilen. Während der laparoskopischen chirurgischen Untersuchung werden 3 Proben des Pneumoperitoneums in 3 standardisierten Schritten des Verfahrens entnommen. Zwei weitere Proben von Peritonealerguss oder Peritonealspülung (sofern kein Peritonealerguss vorliegt) und Galle (falls eine Cholezystektomie durchgeführt wird) werden ebenfalls entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Ch Delafontaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit COVID-19, diagnostiziert durch positive RT-PCR SARS-CoV-2 für weniger als 10 Tage oder durch Thorax-CT-Scan, was darauf hindeutet, dass spezifische diagnostische Aspekte von COVID-19 eine Bauch- oder gynäkologische Operation mittels Notfall-Laparoskopie erfordern

ODER

  • Patientin mit COVID-19, bei der der Verdacht besteht, dass eine Bauch- oder gynäkologische Operation mittels Notfall-Laparoskopie erforderlich ist. Der Verdacht wird durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Symptome definiert:
  • Husten seit weniger als 15 Tagen
  • Kürzlich aufgetretenes Fieber, bei dem eine andere Ätiologie ausgeschlossen werden konnte
  • Anosmie ohne obstruktive Rhinitis
  • Kontakt mit einer an COVID-19+ erkrankten Person vor weniger als 21 Tagen
  • Patient, der eine Bauch- oder gynäkologische Operation mittels Notfall-Laparoskopie benötigt und mittels RT-PCR SARS-CoV-2 getestet werden sollte
  • Schriftliche und unterschriebene Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten oder seiner Familie oder, falls dies nicht möglich ist, Notfalleinschlussverfahren
  • Patienten mit Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits an Forschungen beteiligt ist, an denen der Mensch beteiligt ist
  • Negative RT-PCR SARS-CoV-2
  • Rückzug des Patienten, seines Vormunds oder seiner Familie; oder Weigerung, die erforderliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um weiterhin an der klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sammlung von Proben
Nur bei eingeschriebenen Patienten: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Operation werden unterschiedliche Proben entnommen (3 Proben Pneumoperitoneum, 1 Probe Peritonealerguss oder Peritonealspülflüssigkeit und 1 Gallenprobe im Falle einer Cholezystektomie).
Sonstiges: Sammlung von Proben
Nur bei eingeschlossenem Patienten: Zu verschiedenen Zeitpunkten der Operation werden unterschiedliche Proben entnommen (3 Proben Pneumoperitoneum, 1 Probe Peritonealerguss oder Peritonealspülflüssigkeit und 1 Gallenprobe im Falle einer Cholezystektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus bei T4
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus mittels RT-PCR im Peritoneum am Ende des chirurgischen Eingriffs mit Exsufflation (T4) bei COVID-19-Patienten
Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus bei T1
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus mittels RT-PCR unmittelbar nach der Anlage des Pneumoperitoneums kurz vor der intraperitonealen chirurgischen Untersuchung (T1) bei COVID-19-Patienten
Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus im Peritonealerguss bei T2 oder T4
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus mittels RT-PCR im Peritonealerguss, der während der chirurgischen Untersuchung (T2) gefunden wurde, oder in der Peritonealspülflüssigkeit am Ende des chirurgischen Eingriffs vor der Exsufflation (T4) bei COVID-19-Patienten
Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus bei T3
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus durch RT-PCR im Pneumoperitoneum während der intraperitonealen chirurgischen Dissektion (T2) mit geraden stumpfen/spitzen oder anderen Energiegeräten bei COVID-19-Patienten
Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus bei T5
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag
Beurteilung des Vorhandenseins des SARS-COV-2-Virus mittels RT-PCR in der Galle am Ende des Eingriffs nach der Probenentnahme (T5), falls bei COVID-19-Patienten eine Cholezystektomie durchgeführt wird
Nach der Operation durchschnittlich einen halben Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Trelles, Centre Hospitalier Rene Dubos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRD 0420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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