Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-viruset i bukhinnan hos COVID-19-patienter (LAPTRANSCOV)

4 maj 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier René Dubos

Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-viruset i bukhinnan under en akut laparoskopi utförd på bekräftade eller misstänkta covid-19-patienter

Syftet med denna studie är att fastställa om viruset SARS-CoV-2, ansvarigt för sjukdomen COVID-19, finns i bukhålan under akut laparoskopisk utforskning hos bekräftade eller misstänkta covid-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett nytt mänskligt coronavirus ansvarigt för lunginflammation, SARS-CoV-2, dök upp i Kina i december 2019 och har spridit sig snabbt över hela världen. COVID-19, sjukdomen som orsakas av detta virus, har en mycket polymorf klinisk presentation, som sträcker sig från övre luftvägsinfektioner till akut andnödsyndrom. Forskningsinstitutioner arbetar rastlöst för att klarlägga fysiopatologin bakom COVID-19 för att utveckla nya och mer effektiva strategier för diagnos, behandling och förebyggande planering. Men många aspekter av sjukdomsprocessen är fortfarande okända. Trots bristen på fullständig förståelse för covid-19 har rekommendationer från världens hälsomyndigheter till kirurgiska föreningar publicerats för att förhindra virusöverföring inom sjukhusmiljön. När det gäller förebyggande av virusöverföring under laparoskopi på bekräftade eller misstänkta covid-19-fall vidtogs strikta åtgärder för att skydda kirurgi- och anestesipersonal. Dessa rekommendationer är huvudsakligen baserade på att undvika läckage av pneumoperitoneum under kirurgisk utforskning eftersom det kan representera en potentiell källa till virusöverföring, även om det inte finns några vetenskapliga bevis på det. Bristen på bevis för detta överföringssätt gör det svårt att utveckla lämpligare och effektivare rekommendationer. Denna studie är utformad för att bedöma förekomsten av SARS-CoV-2-virus i peritoneal serosa under akut laparoskopi på bekräftade eller misstänkta fall av covid-19. Under laparoskopisk kirurgisk utforskning kommer 3 prover av pneumoperitoneum att tas i 3 standardiserade steg av proceduren. Ytterligare två andra prover av peritoneal utgjutning eller peritoneal sköljning (i avsaknad av peritoneal utgjutning) och galla (om kolecystektomi utförs) kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Ch Delafontaine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patient COVID-19 diagnostiserad med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 i mindre än 10 dagar, eller genom CT-skanning av bröstkorgen som tyder på specifika diagnostiska aspekter av covid-19 som kräver abdominal eller gynekologisk kirurgi genom akut laparoskopi

ELLER

  • Patient covid-19 misstänks behöva buk- eller gynekologisk kirurgi genom akut laparoskopi. Misstanke kommer att definieras av närvaron av minst ett av följande symtom:
  • Hosta i mindre än 15 dagar
  • Feber som dök upp nyligen och som uteslöt en annan etiologi
  • Anosmi utan obstruktiv rinit
  • Kontakt med en covid-19+ fallperson för mindre än 21 dagar sedan
  • Patient som behöver buk- eller gynekologisk kirurgi genom akut laparoskopi och som bör testas med RT-PCR SARS-CoV-2
  • Skriftligt och undertecknat samtycke från patienten eller vårdnadshavaren eller familjen eller, om detta inte är möjligt, akutinkluderingsförfarande
  • Patienter med anknytning till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patient som redan deltar i forskning som involverar människan
  • Negativ RT-PCR SARS-CoV-2
  • Återkallande av patient eller vårdnadshavare eller familj; eller vägran att underteckna det obligatoriska samtyckesformuläret för att fortsätta att delta i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Samling av prover
Endast hos inskrivna patienter: olika prover kommer att tas vid olika tidpunkter för operationen (3 prover av pneumoperitoneum, 1 prov av peritoneal utgjutning eller peritoneal sköljvätska och 1 prov av galla, vid kolecystektomi).
Övrig: Samling av prover
Endast hos inskrivna patienter: olika prover kommer att tas vid olika tidpunkter av operationen (3 prov av pneumoperitoneum, 1 prov av peritoneal utgjutning eller peritoneal sköljvätska och 1 prov av galla, vid kolecystektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-virus vid T4
Tidsram: Efter operationen i snitt en halv dag
Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-virus med RT-PCR i bukhinnan i slutet av det kirurgiska ingreppet med exsufflation (T4) hos COVID-19-patienter
Efter operationen i snitt en halv dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-viruset vid T1
Tidsram: Efter operationen i snitt en halv dag
Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-virus med RT-PCR omedelbart efter skapandet av pneumoperitoneum strax före intraperitoneal kirurgisk utforskning (T1) hos COVID-19-patienter
Efter operationen i snitt en halv dag
Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-virus i peritoneal utgjutning vid T2 eller T4
Tidsram: Efter operationen i snitt en halv dag
Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-virus genom RT-PCR i peritonealutgjutningen som hittas under kirurgisk utforskning (T2) eller i peritonealsköljvätskan i slutet av det kirurgiska ingreppet före exsufflation (T4) hos patienter med covid-19
Efter operationen i snitt en halv dag
Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-viruset vid T3
Tidsram: Efter operationen i snitt en halv dag
Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-viruset genom RT-PCR i pneumoperitoneum under intraperitoneal kirurgisk dissektion (T2) med rak trubbig/skarp eller någon form av energiutrustning hos COVID-19-patienter
Efter operationen i snitt en halv dag
Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-viruset vid T5
Tidsram: Efter operationen i snitt en halv dag
Bedömning av närvaron av SARS-COV-2-viruset genom RT-PCR i gallan i slutet av interventionen efter provextraktion (T5), om en kolecystektomi utförs hos patienter med covid-19
Efter operationen i snitt en halv dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Utredare

  • Huvudutredare: Nelson Trelles, Centre Hospitalier Rene Dubos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRD 0420

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Samling av prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera