Évaluation de la présence du virus SARS-COV-2 dans le péritoine des patients COVID-19 (LAPTRANSCOV)
4 mai 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier René Dubos
Évaluation de la présence du virus SARS-COV-2 dans le péritoine lors d'une laparoscopie d'urgence réalisée sur des patients COVID-19 confirmés ou suspectés
Le but de cette étude est de déterminer si le virus SARS-CoV-2, responsable de la maladie COVID-19, est présent dans la cavité abdominale lors d'une exploration laparoscopique en urgence chez des patients COVID-19 confirmés ou suspects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouveau coronavirus humain responsable de pneumonie, le SARS-CoV-2, est apparu en Chine en décembre 2019 et s'est propagé rapidement dans le monde.
Le COVID-19, la maladie causée par ce virus, a une présentation clinique très polymorphe, qui va des infections des voies respiratoires supérieures au syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Les institutions de recherche travaillent sans relâche pour élucider la physiopathologie du COVID-19 afin de développer de nouvelles stratégies plus efficaces de diagnostic, de traitement et de planification de la prévention.
Cependant, de nombreux aspects du processus de la maladie sont encore inconnus.
Malgré le manque de compréhension complète du COVID-19, des recommandations des autorités sanitaires mondiales aux sociétés chirurgicales ont été publiées afin de prévenir la transmission virale en milieu hospitalier.
Concernant la prévention de la transmission virale lors de la laparoscopie sur les cas confirmés ou suspects de COVID-19, des mesures strictes ont été prises pour protéger le personnel chirurgical et d'anesthésie.
Ces recommandations sont principalement basées sur le fait d'éviter la fuite de pneumopéritoine lors de l'exploration chirurgicale car il peut représenter une source potentielle de transmission virale, même s'il n'existe aucune preuve scientifique à ce sujet.
Le manque de preuves de ce mode de transmission rend difficile l'élaboration de recommandations plus appropriées et efficaces.
Cette étude est conçue pour évaluer la présence du virus SARS-CoV-2 dans la séreuse péritonéale lors d'une laparoscopie d'urgence sur des cas confirmés ou suspectés de COVID-19.
Au cours de l'exploration chirurgicale laparoscopique, 3 échantillons de pneumopéritoine seront prélevés en 3 étapes standardisées de la procédure.
Deux autres échantillons d'épanchement péritonéal ou de lavage péritonéal (en l'absence d'épanchement péritonéal) et de bile (si une cholécystectomie est pratiquée) seront également prélevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Argenteuil, France, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Créteil, France, 94000
- CH Intercommunal
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Pontoise, France, 95300
- Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
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Pontoise, France, 95300
- Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
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Saint-Denis, France, 93200
- Ch Delafontaine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patient COVID-19 diagnostiqué par RT-PCR SARS-CoV-2 positif depuis moins de 10 jours, ou par scanner thoracique suggérant des aspects diagnostiques spécifiques du COVID-19 nécessitant une chirurgie abdominale ou gynécologique par laparoscopie d'urgence
OU
- Patient COVID-19 suspecté nécessitant une chirurgie abdominale ou gynécologique par laparoscopie d'urgence. La suspicion sera définie par la présence d'au moins un des symptômes suivants :
- Toux depuis moins de 15 jours
- Fièvre apparue récemment et qui excluait une autre étiologie
- Anosmie sans rhinite obstructive
- Contact avec une personne cas COVID-19+ il y a moins de 21 jours
- Patient nécessitant une chirurgie abdominale ou gynécologique par laparoscopie d'urgence et devant être testé par RT-PCR SARS-CoV-2
- Consentement écrit et signé du patient ou du tuteur ou de la famille ou, si cela n'est pas possible, procédure d'inclusion d'urgence
- Patients affiliés à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patient participant déjà à une recherche impliquant la personne humaine
- RT-PCR négatif SARS-CoV-2
- Retrait du patient ou du tuteur ou de la famille ; ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé requis pour continuer à participer à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Collecte d'échantillons
Uniquement chez le patient inscrit : différents prélèvements seront effectués à différents moments de l'intervention (3 prélèvements de pneumopéritoine, 1 prélèvement d'épanchement péritonéal ou liquide de lavage péritonéal et 1 prélèvement de bile, en cas de cholécystectomie).
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Uniquement chez le patient inscrit : différents prélèvements seront effectués à différents moments de l'intervention (3 prélèvements de pneumopéritoine, 1 prélèvement d'épanchement péritonéal ou liquide de lavage péritonéal et 1 prélèvement de bile, en cas de cholécystectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan de la présence du virus SARS-COV-2 au T4
Délai: Après la chirurgie, une moyenne d'une demi-journée
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Évaluation de la présence du virus SARS-COV-2 par RT-PCR dans le péritoine en fin d'intervention chirurgicale avec exsufflation (T4) chez les patients COVID-19
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Après la chirurgie, une moyenne d'une demi-journée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan de la présence du virus SARS-COV-2 au T1
Délai: Après la chirurgie, une moyenne d'une demi-journée
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Évaluation de la présence du virus SARS-COV-2 par RT-PCR immédiatement après la création du pneumopéritoine juste avant l'exploration chirurgicale intrapéritonéale (T1) chez les patients COVID-19
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Après la chirurgie, une moyenne d'une demi-journée
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Bilan de la présence du virus SARS-COV-2 dans l'épanchement péritonéal à T2 ou T4
Délai: Après la chirurgie, une moyenne d'une demi-journée
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Évaluation de la présence du virus SARS-COV-2 par RT-PCR dans l'épanchement péritonéal retrouvé lors de l'exploration chirurgicale (T2) ou dans le liquide de lavage péritonéal en fin d'intervention chirurgicale avant exsufflation (T4) chez les patients COVID-19
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Après la chirurgie, une moyenne d'une demi-journée
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Bilan de la présence du virus SARS-COV-2 au T3
Délai: Après la chirurgie, une moyenne d'une demi-journée
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Évaluation de la présence du virus SARS-COV-2 par RT-PCR dans le pneumopéritoine lors d'une dissection chirurgicale intrapéritonéale (T2) avec des dispositifs contondants droits ou tranchants ou tout type de dispositifs énergétiques chez les patients COVID-19
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Après la chirurgie, une moyenne d'une demi-journée
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Bilan de la présence du virus SARS-COV-2 au T5
Délai: Après la chirurgie, une moyenne d'une demi-journée
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Évaluation de la présence du virus SARS-COV-2 par RT-PCR dans la bile à la fin de l'intervention après extraction de spécimen (T5), en cas de cholécystectomie chez les patients COVID-19
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Après la chirurgie, une moyenne d'une demi-journée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD 0420
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .