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Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 nel peritoneo dei pazienti COVID-19 (LAPTRANSCOV)

4 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier René Dubos

Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 nel peritoneo durante una laparoscopia di emergenza condotta su pazienti COVID-19 confermati o sospetti

Lo scopo di questo studio è determinare se il virus SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19, è presente nella cavità addominale durante l'esplorazione laparoscopica di emergenza in pazienti COVID-19 confermati o sospetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo coronavirus umano responsabile della polmonite, SARS-CoV-2, è emerso in Cina nel dicembre 2019 e si è diffuso rapidamente in tutto il mondo. COVID-19, la malattia causata da questo virus, ha una presentazione clinica molto polimorfa, che va dalle infezioni del tratto respiratorio superiore alla sindrome da distress respiratorio acuto. Gli istituti di ricerca stanno lavorando senza sosta per chiarire la fisiopatologia di COVID-19 per sviluppare nuove e più efficaci strategie sulla pianificazione della diagnosi, del trattamento e della prevenzione. Tuttavia, molti aspetti del processo patologico sono ancora sconosciuti. Nonostante la mancanza di una completa comprensione del COVID-19, sono state pubblicate raccomandazioni delle autorità sanitarie mondiali alle società chirurgiche al fine di prevenire la trasmissione virale all'interno dell'ambiente ospedaliero. Per quanto riguarda la prevenzione della trasmissione virale durante la laparoscopia su casi confermati o sospetti di COVID-19, sono state adottate misure rigorose per proteggere il personale chirurgico e di anestesia. Queste raccomandazioni si basano principalmente sull'evitare la fuoriuscita di pneumoperitoneo durante l'esplorazione chirurgica in quanto potrebbe rappresentare una potenziale fonte di trasmissione virale, anche se non ci sono prove scientifiche a riguardo. La mancanza di evidenza di questa modalità di trasmissione rende difficile sviluppare raccomandazioni più appropriate ed efficaci. Questo studio è progettato per valutare la presenza del virus SARS-CoV-2 nella sierosa peritoneale durante la laparoscopia di emergenza su casi confermati o sospetti di COVID-19. Durante l'esplorazione chirurgica laparoscopica, verranno prelevati 3 campioni di pneumoperitoneo in 3 fasi standardizzate della procedura. Saranno inoltre raccolti altri due campioni di versamento peritoneale o lavaggio peritoneale (in assenza di versamento peritoneale) e bile (se viene eseguita la colecistectomia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Créteil, Francia, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Ch Delafontaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente COVID-19 diagnosticato mediante RT-PCR SARS-CoV-2 positivo per meno di 10 giorni o mediante TAC del torace che suggerisce aspetti diagnostici specifici di COVID-19 che richiedono un intervento chirurgico addominale o ginecologico mediante laparoscopia di emergenza

O

  • Paziente COVID-19 sospettato di richiedere un intervento chirurgico addominale o ginecologico mediante laparoscopia di emergenza. Il sospetto sarà definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti sintomi:
  • Tosse da meno di 15 giorni
  • Febbre comparsa di recente e che escludeva un'altra eziologia
  • Anosmia senza rinite ostruttiva
  • Contatto con una persona del caso COVID-19 + meno di 21 giorni fa
  • Paziente che necessita di intervento chirurgico addominale o ginecologico mediante laparoscopia di emergenza e che deve essere testato mediante RT-PCR SARS-CoV-2
  • Consenso scritto e firmato del paziente o del tutore o della famiglia o, se ciò non è possibile, procedura di inclusione di emergenza
  • Pazienti con affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente che sta già partecipando a ricerche che coinvolgono la persona umana
  • Negativo RT-PCR SARS-CoV-2
  • Ritiro del paziente o del tutore o della famiglia; o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato richiesto per continuare a partecipare alla Sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta di campioni
Solo nel paziente arruolato: verranno prelevati diversi campioni in diversi momenti dell'intervento (3 campioni di pneumoperitoneo, 1 campione di versamento peritoneale o liquido di lavaggio peritoneale e 1 campione di bile, in caso di colecistectomia).
Altro: Raccolta di campioni
Solo nel paziente arruolato: verranno prelevati diversi campioni in diversi momenti dell'intervento (3 campioni di pneumoperitoneo, 1 campione di versamento peritoneale o fluido di lavaggio peritoneale e 1 campione di bile, in caso di colecistectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 al T4
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 mediante RT-PCR nel peritoneo al termine dell'intervento chirurgico con esufflazione (T4) in pazienti COVID-19
Dopo l'intervento, una media di mezza giornata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 al T1
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 mediante RT-PCR immediatamente dopo la creazione del pneumoperitoneo appena prima dell'esplorazione chirurgica intraperitoneale (T1) nei pazienti COVID-19
Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 nel versamento peritoneale in T2 o T4
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 mediante RT-PCR nel versamento peritoneale riscontrato durante l'esplorazione chirurgica (T2) o nel liquido di lavaggio peritoneale al termine della procedura chirurgica prima dell'esufflazione (T4) in pazienti COVID-19
Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 al T3
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 mediante RT-PCR nel pneumoperitoneo durante la dissezione chirurgica intraperitoneale (T2) con dispositivi dritti smussati/appuntiti o qualsiasi tipo di energia in pazienti COVID-19
Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 al T5
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, una media di mezza giornata
Valutazione della presenza del virus SARS-COV-2 mediante RT-PCR nella bile al termine dell'intervento dopo l'estrazione del campione (T5), nel caso in cui venga eseguita una colecistectomia in pazienti COVID-19
Dopo l'intervento, una media di mezza giornata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD 0420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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