Оценка наличия вируса SARS-COV-2 в брюшине пациентов с COVID-19 (LAPTRANSCOV)
4 мая 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier René Dubos
Оценка наличия вируса SARS-COV-2 в брюшине при проведении экстренной лапароскопии у пациентов с подтвержденным или подозреваемым COVID-19
Цель этого исследования — определить, присутствует ли вирус SARS-CoV-2, ответственный за заболевание COVID-19, в брюшной полости во время экстренного лапароскопического исследования у пациентов с подтвержденным или подозреваемым COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Новый человеческий коронавирус, вызывающий пневмонию, SARS-CoV-2, появился в Китае в декабре 2019 года и быстро распространился по всему миру.
COVID-19, заболевание, вызываемое этим вирусом, имеет очень полиморфную клиническую картину, которая варьируется от инфекций верхних дыхательных путей до острого респираторного дистресс-синдрома.
Научно-исследовательские учреждения неустанно работают над выяснением физиопатологии COVID-19 для разработки новых и более эффективных стратегий планирования диагностики, лечения и профилактики.
Однако многие аспекты патологического процесса до сих пор неизвестны.
Несмотря на отсутствие полного понимания COVID-19, были опубликованы рекомендации мировых органов здравоохранения для хирургических обществ, чтобы предотвратить передачу вируса в условиях стационара.
Что касается предотвращения передачи вируса во время лапароскопии у подтвержденных или подозреваемых случаев COVID-19, были приняты строгие меры для защиты хирургического и анестезиологического персонала.
Эти рекомендации в основном основаны на предотвращении утечки пневмоперитонеума во время хирургического исследования, поскольку он может представлять собой потенциальный источник передачи вируса, хотя научных доказательств этого нет.
Отсутствие доказательств этого пути передачи затрудняет разработку более подходящих и эффективных рекомендаций.
Это исследование предназначено для оценки наличия вируса SARS-CoV-2 в серозной оболочке брюшины во время экстренной лапароскопии у подтвержденных или подозреваемых случаев COVID-19.
Во время лапароскопического хирургического исследования берут 3 образца пневмоперитонеума в 3 стандартизированных этапа процедуры.
Также будут взяты еще два других образца перитонеального выпота или перитонеального лаважа (при отсутствии перитонеального выпота) и желчи (если выполнена холецистэктомия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Créteil, Франция, 94000
- CH Intercommunal
-
Pontoise, Франция, 95300
- Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
-
Pontoise, Франция, 95300
- Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Ch Delafontaine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент с COVID-19, у которого диагностирован положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в течение менее 10 дней или с помощью компьютерной томографии грудной клетки, предполагающей специфические диагностические аспекты COVID-19, требующие абдоминальной или гинекологической операции, с помощью экстренной лапароскопии.
ИЛИ
- Пациент с подозрением на COVID-19, нуждающийся в абдоминальной или гинекологической операции с помощью экстренной лапароскопии. Подозрение будет определяться наличием хотя бы одного из следующих симптомов:
- Кашель менее 15 дней
- Недавно возникшая лихорадка, исключающая другую этиологию
- Аносмия без обструктивного ринита
- Контакт с больным COVID-19 + менее 21 дня назад
- Пациент, нуждающийся в абдоминальной или гинекологической операции с помощью экстренной лапароскопии и подлежащий тестированию с помощью ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
- Письменное и подписанное согласие пациента, опекуна или семьи или, если это невозможно, процедура экстренного включения
- Пациенты с принадлежностью к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент уже участвует в исследованиях с участием человека
- Отрицательный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
- Уход пациента, опекуна или семьи; или отказ подписать требуемую форму информированного согласия на продолжение участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сбор образцов
Только у зарегистрированного пациента: в разное время операции будут взяты разные образцы (3 образца пневмоперитонеума, 1 образец перитонеального выпота или жидкости перитонеального лаважа и 1 образец желчи в случае холецистэктомии).
|
Только у зарегистрированного пациента: в разное время операции будут взяты разные образцы (3 образца пневмоперитонеума, 1 образец перитонеального выпота или жидкости перитонеального лаважа и 1 образец желчи в случае холецистэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наличия вируса SARS-COV-2 на Т4
Временное ограничение: После операции в среднем полдня
|
Оценка наличия вируса SARS-COV-2 методом ОТ-ПЦР в брюшине в конце операции с экссуфляцией (Т4) у пациентов с COVID-19
|
После операции в среднем полдня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наличия вируса SARS-COV-2 на Т1
Временное ограничение: После операции в среднем полдня
|
Оценка наличия вируса SARS-COV-2 с помощью ОТ-ПЦР сразу после создания пневмоперитонеума непосредственно перед внутрибрюшинным хирургическим исследованием (T1) у пациентов с COVID-19
|
После операции в среднем полдня
|
|
Оценка наличия вируса SARS-COV-2 в перитонеальном выпоте на Т2 или Т4
Временное ограничение: После операции в среднем полдня
|
Оценка наличия вируса SARS-COV-2 с помощью ОТ-ПЦР в перитонеальном выпоте, обнаруженном во время хирургического исследования (Т2), или в жидкости перитонеального лаважа в конце хирургической процедуры перед экссуфляцией (Т4) у пациентов с COVID-19
|
После операции в среднем полдня
|
|
Оценка наличия вируса SARS-COV-2 на Т3
Временное ограничение: После операции в среднем полдня
|
Оценка наличия вируса SARS-COV-2 методом ОТ-ПЦР в пневмоперитонеуме во время внутрибрюшинной хирургической диссекции (Т2) прямыми тупыми/острыми или любыми энергетическими приспособлениями у пациентов с COVID-19
|
После операции в среднем полдня
|
|
Оценка наличия вируса SARS-COV-2 на Т5
Временное ограничение: После операции в среднем полдня
|
Оценка наличия вируса SARS-COV-2 методом ОТ-ПЦР в желчи в конце вмешательства после забора образца (Т5), в случае проведения холецистэктомии у пациентов с COVID-19
|
После операции в среднем полдня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD 0420
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .