COVID-19 환자의 복막 내 SARS-COV-2 바이러스 존재 평가 (LAPTRANSCOV)
2022년 5월 4일 업데이트: Centre Hospitalier René Dubos
COVID-19 확진자 또는 의심 환자에게 실시한 응급 복강경 검사 중 복막 내 SARS-COV-2 바이러스 존재 평가
이 연구의 목적은 COVID-19 확진 또는 의심 환자의 응급 복강경 탐색 중에 COVID-19 질병을 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스가 복강에 존재하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐렴을 일으키는 새로운 인간 코로나바이러스인 SARS-CoV-2는 2019년 12월 중국에서 출현하여 전 세계적으로 빠르게 퍼졌습니다.
이 바이러스에 의해 유발되는 질병인 COVID-19는 상기도 감염에서 급성 호흡곤란 증후군에 이르는 매우 다형성 임상 양상을 보입니다.
연구 기관은 진단, 치료 및 예방 계획에 대한 새롭고 보다 효과적인 전략을 개발하기 위해 COVID-19의 생리 병리학을 밝히기 위해 안절부절 노력하고 있습니다.
그러나 질병 과정의 많은 측면은 아직 알려지지 않았습니다.
COVID-19에 대한 완전한 이해 부족에도 불구하고 병원 환경 내 바이러스 전파를 방지하기 위해 세계 보건 당국에서 외과 학회에 대한 권장 사항이 발표되었습니다.
COVID-19 확진 또는 의심 사례에 대한 복강경 검사 중 바이러스 전파 방지와 관련하여 외과 및 마취 직원을 보호하기 위해 엄격한 조치를 취했습니다.
이러한 권장 사항은 과학적인 증거는 없지만 바이러스 전파의 잠재적인 원인이 될 수 있으므로 외과적 탐색 중에 기복막 누출을 피하는 것을 기본으로 합니다.
이러한 전송 방식에 대한 증거가 부족하여 보다 적절하고 효과적인 권장 사항을 개발하기가 어렵습니다.
이 연구는 COVID-19 확진자 또는 의심자에 대한 응급 복강경 검사 중 복막 장막에 SARS-CoV-2 바이러스의 존재를 평가하기 위해 고안되었습니다.
복강경 수술 탐색 중에 3개의 표준화된 절차 단계에서 기복막 샘플 3개를 채취합니다.
복막삼출액 또는 복막세척액(복막삼출액이 없는 경우) 및 담즙(담낭절제술을 시행한 경우)의 다른 두 가지 샘플도 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Créteil, 프랑스, 94000
- CH Intercommunal
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Ch Delafontaine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 10일 미만 동안 양성 RT-PCR SARS-CoV-2 또는 흉부 CT 스캔으로 진단된 환자 COVID-19는 응급 복강경으로 복부 또는 부인과 수술이 필요한 COVID-19의 특정 진단 측면을 시사합니다.
또는
- 환자 COVID-19는 응급 복강경 검사를 통해 복부 또는 부인과 수술이 필요한 것으로 의심됩니다. 의심은 다음 증상 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다.
- 15일 미만의 기침
- 다른 병인을 배제한 최근에 나타난 발열
- 폐쇄성 비염이 없는 후각 상실
- COVID-19 + 확진자와 접촉한 지 21일 이내
- 응급 복강경 검사로 복부 또는 부인과 수술이 필요하고 RT-PCR SARS-CoV-2 검사를 받아야 하는 환자
- 환자나 보호자 또는 가족의 서면 및 서명 동의 또는 이것이 불가능할 경우 긴급 포함 절차
- 프랑스 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 인간과 관련된 연구에 이미 참여하고 있는 환자
- 음성 RT-PCR SARS-CoV-2
- 환자나 보호자 또는 가족의 탈퇴 또는 임상 시험에 계속 참여하기 위해 필요한 사전 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 샘플 수집
등록된 환자에서만: 수술 시간에 따라 다른 샘플을 채취합니다(담낭 절제술의 경우 기복막 샘플 3개, 복막 삼출액 또는 복막 세척액 샘플 1개 및 담즙 샘플 1개).
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등록된 환자에 한해: 수술 시간에 따라 다른 검체를 채취합니다(담낭절제술의 경우 기복막 검체 3개, 복막삼출액 또는 복막세척액 검체 1개, 담즙 검체 1개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T4에서 SARS-COV-2 바이러스의 존재 평가
기간: 수술 후 평균 반나절
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COVID-19 환자의 탈진 수술(T4) 수술 종료 시 복막 내 RT-PCR을 통한 SARS-COV-2 바이러스 존재 평가
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수술 후 평균 반나절
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1에서 SARS-COV-2 바이러스 존재 여부 평가
기간: 수술 후 평균 반나절
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코로나19 환자의 복강내 외과적 탐색(T1) 직전 기복막 생성 직후 RT-PCR을 통한 SARS-COV-2 바이러스 존재 여부 평가
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수술 후 평균 반나절
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T2 또는 T4의 복막 삼출액에서 SARS-COV-2 바이러스의 존재 평가
기간: 수술 후 평균 반나절
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COVID-19 환자의 수술 탐색 중 발견된 복막 삼출액(T2) 또는 수술 종료 후 흡기 전(T4) 복막 세척액에서 RT-PCR을 통한 SARS-COV-2 바이러스 존재 평가
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수술 후 평균 반나절
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T3에서 SARS-COV-2 바이러스의 존재 평가
기간: 수술 후 평균 반나절
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COVID-19 환자의 일직선 블런트/샤프 또는 모든 종류의 에너지 장치를 사용한 복강내 외과적 절개(T2) 동안 폐복막에서 RT-PCR에 의한 SARS-COV-2 바이러스의 존재 평가
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수술 후 평균 반나절
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T5에서 SARS-COV-2 바이러스의 존재 평가
기간: 수술 후 평균 반나절
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COVID-19 환자에서 담낭 절제술을 시행한 경우 검체 추출 후(T5) 개입 종료 시 담즙 내 RT-PCR을 통한 SARS-COV-2 바이러스 존재 평가
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수술 후 평균 반나절
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nelson Trelles, Centre Hospitalier Rene Dubos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHRD 0420
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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