Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus in het peritoneum van COVID-19-patiënten (LAPTRANSCOV)

4 mei 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier René Dubos

Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus in het peritoneum tijdens een noodlaparoscopie uitgevoerd bij bevestigde of vermoedelijke COVID-19-patiënten

Het doel van deze studie is om vast te stellen of het virus SARS-CoV-2, verantwoordelijk voor de ziekte COVID-19, aanwezig is in de buikholte tijdens laparoscopische spoedverkenning bij bevestigde of vermoedelijke COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuw menselijk coronavirus dat verantwoordelijk is voor longontsteking, SARS-CoV-2, dook in december 2019 op in China en verspreidde zich snel over de hele wereld. COVID-19, de ziekte die door dit virus wordt veroorzaakt, heeft een zeer polymorf klinisch beeld, dat varieert van bovensteluchtweginfecties tot acute respiratory distress syndrome. Onderzoeksinstellingen werken rusteloos om de fysiopathologie van COVID-19 op te helderen om nieuwe en effectievere strategieën te ontwikkelen voor diagnose, behandeling en preventieplanning. Veel aspecten van het ziekteproces zijn echter nog onbekend. Ondanks het gebrek aan volledig begrip van COVID-19, zijn er aanbevelingen van de wereldgezondheidsautoriteiten aan chirurgische verenigingen gepubliceerd om virale overdracht binnen de ziekenhuisomgeving te voorkomen. Wat betreft de preventie van virusoverdracht tijdens laparoscopie op bevestigde of vermoede COVID-19-gevallen, werden strikte maatregelen genomen om chirurgisch en anesthesiepersoneel te beschermen. Deze aanbevelingen zijn voornamelijk gebaseerd op het voorkomen van lekkage van pneumoperitoneum tijdens chirurgische exploratie, aangezien dit een potentiële bron van virale overdracht kan zijn, ook al is er geen wetenschappelijk bewijs voor. Het gebrek aan bewijs van deze wijze van overdracht maakt het moeilijk om meer geschikte en doeltreffende aanbevelingen te ontwikkelen. Deze studie is bedoeld om de aanwezigheid van het SARS-CoV-2-virus in de peritoneale serosa te beoordelen tijdens noodlaparoscopie bij bevestigde of vermoede gevallen van COVID-19. Tijdens laparoscopische chirurgische verkenning worden 3 monsters van pneumoperitoneum genomen in 3 gestandaardiseerde stappen van de procedure. Er zullen ook nog twee andere monsters van peritoneale effusie of peritoneale lavage (bij afwezigheid van peritoneale effusie) en gal (als cholecystectomie wordt uitgevoerd) worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Ch Delafontaine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt COVID-19 gediagnosticeerd door positieve RT-PCR SARS-CoV-2 gedurende minder dan 10 dagen, of door thorax CT-scan die specifieke diagnostische aspecten van COVID-19 suggereert die abdominale of gynaecologische chirurgie vereisen door middel van laparoscopie in noodgevallen

OF

  • Patiënt COVID-19 vermoedde dat hij een abdominale of gynaecologische operatie nodig had door middel van een noodlaparoscopie. Verdenking wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende symptomen:
  • Minder dan 15 dagen hoesten
  • Koorts die onlangs verscheen en die een andere etiologie uitsloot
  • Anosmie zonder obstructieve rhinitis
  • Contact met een COVID-19 + casuspersoon minder dan 21 dagen geleden
  • Patiënt die abdominale of gynaecologische chirurgie door middel van laparoscopie nodig heeft en die moet worden getest met RT-PCR SARS-CoV-2
  • Schriftelijke en ondertekende toestemming van de patiënt of voogd of familie of, als dit niet mogelijk is, noodopnameprocedure
  • Patiënten die zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt doet al mee aan onderzoek met de mens
  • Negatieve RT-PCR SARS-CoV-2
  • Terugtrekking van patiënt of voogd of familie; of weigering om het vereiste geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen om door te gaan met deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verzameling van monsters
Alleen bij ingeschreven patiënten: er zullen verschillende monsters worden genomen op verschillende tijdstippen van de operatie (3 monsters van pneumoperitoneum, 1 monster van peritoneale effusie of peritoneale lavagevloeistof en 1 monster van gal, in geval van cholecystectomie).
Ander: Verzameling van monsters
Alleen bij ingeschreven patiënt: er zullen verschillende monsters worden genomen op verschillende tijdstippen van de operatie (3 monsters van pneumoperitoneum, 1 monster van peritoneale effusie of peritoneale lavagevloeistof en 1 monster van gal, in geval van cholecystectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus op T4
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld een halve dag
Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus door RT-PCR in het peritoneum aan het einde van de chirurgische ingreep met exsufflatie (T4) bij COVID-19-patiënten
Na de operatie gemiddeld een halve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus op T1
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld een halve dag
Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus door RT-PCR onmiddellijk na creatie van het pneumoperitoneum vlak voor intraperitoneale chirurgische exploratie (T1) bij COVID-19-patiënten
Na de operatie gemiddeld een halve dag
Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus in de peritoneale effusie op T2 of T4
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld een halve dag
Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus door RT-PCR in de peritoneale effusie gevonden tijdens chirurgische exploratie (T2) of in de peritoneale lavagevloeistof aan het einde van de chirurgische procedure vóór exsufflatie (T4) bij COVID-19-patiënten
Na de operatie gemiddeld een halve dag
Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus op T3
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld een halve dag
Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus door RT-PCR in het pneumoperitoneum tijdens intraperitoneale chirurgische dissectie (T2) met rechte stompe/scherpe of andere soorten energie-apparaten bij COVID-19-patiënten
Na de operatie gemiddeld een halve dag
Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus op T5
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld een halve dag
Beoordeling van de aanwezigheid van het SARS-COV-2-virus door RT-PCR in de gal aan het einde van de ingreep na monsterextractie (T5), indien een cholecystectomie wordt uitgevoerd bij COVID-19-patiënten
Na de operatie gemiddeld een halve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelson Trelles, Centre Hospitalier Rene Dubos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRD 0420

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Verzameling van monsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren