Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 no peritônio de pacientes com COVID-19 (LAPTRANSCOV)
4 de maio de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier René Dubos
Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 no peritônio durante uma laparoscopia de emergência realizada em pacientes confirmados ou suspeitos de COVID-19
O objetivo deste estudo é determinar se o vírus SARS-CoV-2, responsável pela doença COVID-19, está presente na cavidade abdominal durante a exploração laparoscópica de emergência em pacientes confirmados ou suspeitos de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo coronavírus humano responsável por pneumonia, SARS-CoV-2, surgiu na China em dezembro de 2019 e se espalhou rapidamente pelo mundo.
A COVID-19, doença causada por esse vírus, tem uma apresentação clínica bastante polimórfica, que varia desde infecções do trato respiratório superior até síndrome do desconforto respiratório agudo.
Instituições de pesquisa estão trabalhando incansavelmente para elucidar a fisiopatologia do COVID-19 para desenvolver novas e mais eficazes estratégias de diagnóstico, tratamento e planejamento de prevenção.
No entanto, muitos aspectos do processo da doença ainda são desconhecidos.
Apesar da falta de compreensão completa do COVID-19, foram publicadas recomendações das autoridades mundiais de saúde às sociedades cirúrgicas para prevenir a transmissão viral no ambiente hospitalar.
Com relação à prevenção da transmissão viral durante a laparoscopia em casos confirmados ou suspeitos de COVID-19, medidas rigorosas foram tomadas para proteger a equipe cirúrgica e anestésica.
Essas recomendações baseiam-se principalmente em evitar vazamento de pneumoperitônio durante a exploração cirúrgica, pois pode representar uma fonte potencial de transmissão viral, embora não haja evidências científicas sobre isso.
A falta de evidências dessa forma de transmissão dificulta o desenvolvimento de recomendações mais adequadas e eficazes.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a presença do vírus SARS-CoV-2 na serosa peritoneal durante a laparoscopia de emergência em casos confirmados ou suspeitos de COVID-19.
Durante a exploração cirúrgica laparoscópica, 3 amostras de pneumoperitônio serão coletadas em 3 etapas padronizadas do procedimento.
Mais duas outras amostras de derrame peritoneal ou lavado peritoneal (na ausência de derrame peritoneal) e bile (se for realizada colecistectomia) também serão coletadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Argenteuil, França, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Créteil, França, 94000
- CH Intercommunal
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Pontoise, França, 95300
- Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
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Pontoise, França, 95300
- Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
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Saint-Denis, França, 93200
- Ch Delafontaine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente COVID-19 diagnosticado por RT-PCR SARS-CoV-2 positivo por menos de 10 dias, ou por tomografia computadorizada de tórax sugerindo aspectos diagnósticos específicos de COVID-19 que requerem cirurgia abdominal ou ginecológica por laparoscopia de emergência
OU
- Paciente com suspeita de COVID-19 necessitando de cirurgia abdominal ou ginecológica por laparoscopia de emergência. A suspeita será definida pela presença de pelo menos um dos seguintes sintomas:
- Tosse por menos de 15 dias
- Febre que apareceu recentemente e que excluiu outra etiologia
- Anosmia sem rinite obstrutiva
- Contato com pessoa com caso de COVID-19 + há menos de 21 dias
- Paciente que requer cirurgia abdominal ou ginecológica por laparoscopia de emergência e que deve ser testado por RT-PCR SARS-CoV-2
- Consentimento escrito e assinado do paciente ou responsável ou familiar ou, se isso não for possível, procedimento de inclusão emergencial
- Doentes inscritos no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Paciente já participando de pesquisa envolvendo a pessoa humana
- RT-PCR negativo SARS-CoV-2
- Afastamento do paciente ou responsável ou familiar; ou recusa em assinar o formulário de consentimento informado necessário para continuar a participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coleta de amostras
Apenas em pacientes inscritos: amostras diferentes serão coletadas em momentos diferentes da cirurgia (3 amostras de pneumoperitônio, 1 amostra de derrame peritoneal ou lavado peritoneal e 1 amostra de bile, no caso de colecistectomia).
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Somente no paciente inscrito: amostras diferentes serão coletadas em momentos diferentes da cirurgia (3 amostras de pneumoperitônio, 1 amostra de derrame peritoneal ou líquido de lavagem peritoneal e 1 amostra de bile, no caso de colecistectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 em T4
Prazo: Após a cirurgia, uma média de meio dia
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Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 por RT-PCR no peritônio ao final do procedimento cirúrgico com exsuflação (T4) em pacientes com COVID-19
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Após a cirurgia, uma média de meio dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 em T1
Prazo: Após a cirurgia, uma média de meio dia
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Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 por RT-PCR imediatamente após a criação do pneumoperitônio imediatamente antes da exploração cirúrgica intraperitoneal (T1) em pacientes com COVID-19
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Após a cirurgia, uma média de meio dia
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Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 no derrame peritoneal em T2 ou T4
Prazo: Após a cirurgia, uma média de meio dia
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Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 por RT-PCR no derrame peritoneal encontrado durante a exploração cirúrgica (T2) ou no líquido de lavagem peritoneal no final do procedimento cirúrgico antes da exsuflação (T4) em pacientes com COVID-19
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Após a cirurgia, uma média de meio dia
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Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 em T3
Prazo: Após a cirurgia, uma média de meio dia
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Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 por RT-PCR no pneumoperitônio durante dissecção cirúrgica intraperitoneal (T2) com uso de dispositivos diretos contundentes/agudos ou qualquer tipo de energia em pacientes com COVID-19
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Após a cirurgia, uma média de meio dia
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Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 em T5
Prazo: Após a cirurgia, uma média de meio dia
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Avaliação da presença do vírus SARS-COV-2 por RT-PCR na bile no final da intervenção após extração de amostra (T5), caso seja realizada colecistectomia em pacientes com COVID-19
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Após a cirurgia, uma média de meio dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD 0420
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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