Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-COV-2 vírus jelenlétének felmérése a COVID-19-betegek hashártyájában (LAPTRANSCOV)

2022. május 4. frissítette: Centre Hospitalier René Dubos

A SARS-COV-2 vírus peritoneumban való jelenlétének értékelése sürgősségi laparoszkópia során, amelyet megerősített vagy feltételezett COVID-19 betegeken végeztek

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a COVID-19 betegségért felelős SARS-CoV-2 vírus jelen van-e a hasüregben a sürgősségi laparoszkópos feltárás során igazolt vagy gyanús COVID-19 betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőgyulladásért felelős új humán koronavírus, a SARS-CoV-2 2019 decemberében jelent meg Kínában, és gyorsan elterjedt az egész világon. A COVID-19, a vírus által okozott betegség klinikai megjelenése nagyon polimorf, amely a felső légúti fertőzésektől az akut légúti distressz szindrómáig terjed. A kutatóintézetek nyugtalanul dolgoznak a COVID-19 fiziopatológiájának tisztázásán, hogy új és hatékonyabb stratégiákat dolgozzanak ki a diagnózis, a kezelés és a megelőzés tervezésére. A betegség folyamatának számos vonatkozása azonban még mindig ismeretlen. A COVID-19 teljes megértésének hiánya ellenére a világ egészségügyi hatóságai ajánlásokat tettek közzé a sebésztársaságoknak a vírusok kórházi környezetben történő terjedésének megakadályozása érdekében. A megerősített vagy feltételezett COVID-19 eseteknél a laparoszkópia során történő vírusátvitel megelőzésére szigorú intézkedéseket tettek a sebészi és altatási személyzet védelme érdekében. Ezek az ajánlások főként a pneumoperitoneum sebészeti feltárás során történő kiszivárgásának elkerülésén alapulnak, mivel az potenciális vírusátviteli forrást jelenthet, jóllehet nincs rá tudományos bizonyíték. Az átvitel ezen módjára vonatkozó bizonyítékok hiánya megnehezíti a megfelelőbb és hatékonyabb ajánlások kidolgozását. Ez a tanulmány a SARS-CoV-2 vírus jelenlétének felmérésére szolgál a peritoneális szerózában a sürgősségi laparoszkópia során igazolt vagy feltételezett COVID-19 esetek esetén. A laparoszkópos műtéti feltárás során 3 pneumoperitoneum mintát vesznek az eljárás 3 standardizált lépésében. További két másik peritoneális folyadékgyülem vagy peritoneális öblítés (peritoneális folyadékgyülem hiányában) és epe (ha cholecystectomiát végeznek) mintát is gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Franciaország, 93200
        • Ch Delafontaine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • COVID-19 beteget diagnosztizáltak pozitív RT-PCR SARS-CoV-2 vizsgálattal kevesebb mint 10 napig, vagy mellkasi CT-vizsgálattal, amely a COVID-19 specifikus diagnosztikai vonatkozásaira utal, amelyek hasi vagy nőgyógyászati ​​műtétet igényelnek sürgősségi laparoszkópiával

VAGY

  • A COVID-19-ben szenvedő beteg hasi vagy nőgyógyászati ​​műtétet igényel sürgősségi laparoszkópiával. A gyanút az alábbi tünetek közül legalább egy jelenléte határozza meg:
  • Köhögés kevesebb, mint 15 napig
  • Láz, amely a közelmúltban jelent meg, és amely kizárt egy másik etiológiát
  • Anosmia obstruktív rhinitis nélkül
  • Kapcsolatfelvétel egy COVID-19+-fertőzött személlyel kevesebb, mint 21 napja
  • Sürgősségi laparoszkópiával végzett hasi vagy nőgyógyászati ​​műtétre szoruló beteg, akit RT-PCR SARS-CoV-2 vizsgálattal kell végezni
  • A beteg, gondviselő vagy családtag írásos és aláírt beleegyezése, vagy ha ez nem lehetséges, sürgősségi felvételi eljárás
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek

Kizárási kritériumok:

  • A páciens már részt vesz az emberi személyt érintő kutatásban
  • Negatív RT-PCR SARS-CoV-2
  • A beteg, gyám vagy család visszavonása; vagy a szükséges tájékoztatási hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mintagyűjtés
Csak beiratkozott betegnél: a műtét különböző időpontjaiban különböző mintákat vesznek (3 pneumoperitoneum minta, 1 peritoneális folyadékminta vagy peritoneális mosófolyadék minta és 1 epeminta cholecystectomia esetén).
Egyéb: Mintagyűjtés
Csak beiratkozott betegnél: a műtét különböző időpontjaiban különböző mintákat vesznek (3 pneumoperitoneum minta, 1 peritoneális folyadékminta vagy peritoneális mosófolyadék minta és 1 epeminta cholecystectomia esetén).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-COV-2 vírus jelenlétének értékelése a T4-ben
Időkeret: A műtét után átlagosan fél nap
A SARS-COV-2 vírus jelenlétének értékelése RT-PCR segítségével a hashártyában a sebészeti beavatkozás végén exsufflációval (T4) COVID-19 betegeknél
A műtét után átlagosan fél nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-COV-2 vírus jelenlétének értékelése T1-ben
Időkeret: A műtét után átlagosan fél nap
A SARS-COV-2 vírus jelenlétének értékelése RT-PCR segítségével közvetlenül a pneumoperitoneum létrehozása után közvetlenül az intraperitoneális sebészeti feltárás (T1) előtt COVID-19 betegeknél
A műtét után átlagosan fél nap
A SARS-COV-2 vírus jelenlétének értékelése a peritoneális folyadékgyülemben T2 vagy T4 időpontban
Időkeret: A műtét után átlagosan fél nap
A SARS-COV-2 vírus jelenlétének értékelése RT-PCR-rel a sebészeti feltárás során talált peritoneális folyadékgyülemben (T2) vagy a sebészeti beavatkozás végén exsuffláció előtti peritoneális mosófolyadékban (T4) COVID-19 betegeknél
A műtét után átlagosan fél nap
A SARS-COV-2 vírus jelenlétének értékelése a T3-ban
Időkeret: A műtét után átlagosan fél nap
A SARS-COV-2 vírus jelenlétének felmérése RT-PCR-rel a pneumoperitoneumban intraperitoneális sebészeti disszekció (T2) során egyenes tompa/éles vagy bármilyen energiaeszközzel COVID-19 betegeknél
A műtét után átlagosan fél nap
A SARS-COV-2 vírus jelenlétének értékelése a T5-ben
Időkeret: A műtét után átlagosan fél nap
A SARS-COV-2 vírus jelenlétének értékelése az epében RT-PCR-rel a mintavétel utáni beavatkozás végén (T5), ha COVID-19 betegeknél kolecisztektómiát végeznek
A műtét után átlagosan fél nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier René Dubos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelson Trelles, Centre Hospitalier Rene Dubos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRD 0420

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Mintagyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel