Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-viruset i bukhinnen til COVID-19-pasienter (LAPTRANSCOV)

4. mai 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier René Dubos

Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-viruset i bukhinnen under en nødlaparoskopi utført på bekreftede eller mistenkte COVID-19-pasienter

Formålet med denne studien er å finne ut om viruset SARS-CoV-2, ansvarlig for sykdommen COVID-19, er tilstede i bukhulen under akutt laparoskopisk utforskning hos bekreftede eller mistenkte COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nytt koronavirus ansvarlig for lungebetennelse, SARS-CoV-2, dukket opp i Kina i desember 2019 og har spredt seg raskt over hele verden. COVID-19, sykdommen forårsaket av dette viruset, har en svært polymorf klinisk presentasjon, som spenner fra øvre luftveisinfeksjoner til akutt respiratorisk distress-syndrom. Forskningsinstitusjoner jobber rastløst for å belyse fysiopatologien til COVID-19 for å utvikle nye og mer effektive strategier for diagnose, behandling og forebyggingsplanlegging. Imidlertid er mange aspekter ved sykdomsprosessen fortsatt ukjente. Til tross for mangelen på fullstendig forståelse av COVID-19, har anbefalinger fra verdens helsemyndigheter til kirurgiske samfunn blitt publisert for å forhindre virusoverføring innen sykehus. Når det gjelder forebygging av virusoverføring under laparoskopi på bekreftede eller mistenkte COVID-19-tilfeller, ble det iverksatt strenge tiltak for å beskytte kirurgisk og anestesipersonell. Disse anbefalingene er hovedsakelig basert på å unngå lekkasje av pneumoperitoneum under kirurgisk utforskning, da det kan representere en potensiell kilde til virusoverføring, selv om det ikke er vitenskapelig bevis på det. Mangelen på bevis for denne overføringsmåten gjør det vanskelig å utvikle mer hensiktsmessige og effektive anbefalinger. Denne studien er designet for å vurdere forekomsten av SARS-CoV-2-virus i peritoneal serosa under nødlaparoskopi på bekreftede eller mistenkte COVID-19-tilfeller. Under laparoskopisk kirurgisk utforskning vil det bli tatt 3 prøver av pneumoperitoneum i 3 standardiserte trinn av prosedyren. Ytterligere to andre prøver av peritoneal effusjon eller peritoneal lavage (i fravær av peritoneal effusjon) og galle (hvis kolecystektomi utføres) vil også bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CH Intercommunal
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Ch Delafontaine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasient COVID-19 diagnostisert ved positiv RT-PCR SARS-CoV-2 i mindre enn 10 dager, eller ved thorax CT-skanning som antyder spesifikke diagnostiske aspekter ved COVID-19 som krever abdominal eller gynekologisk kirurgi ved nødlaparoskopi

ELLER

  • Pasient COVID-19 mistenkt for å trenge abdominal eller gynekologisk kirurgi ved akutt laparoskopi. Mistanke vil bli definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende symptomer:
  • Hoste i mindre enn 15 dager
  • Feber som dukket opp nylig og som utelukket en annen etiologi
  • Anosmi uten obstruktiv rhinitt
  • Kontakt med en COVID-19 + saksperson for mindre enn 21 dager siden
  • Pasient som trenger abdominal eller gynekologisk kirurgi ved akutt laparoskopi og som bør testes med RT-PCR SARS-CoV-2
  • Skriftlig og signert samtykke fra pasienten eller verge eller familie eller, hvis dette ikke er mulig, akutt inkluderingsprosedyre
  • Pasienter med tilknytning til fransk trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede deltar i forskning som involverer mennesket
  • Negativ RT-PCR SARS-CoV-2
  • Tilbaketrekking av pasient eller verge eller familie; eller nekter å signere det nødvendige samtykkeskjemaet for å fortsette å delta i den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Samling av prøver
Kun hos registrerte pasienter: forskjellige prøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter av operasjonen (3 prøver av pneumoperitoneum, 1 prøve av peritoneal effusjon eller peritoneal skyllevæske og 1 prøve av galle, ved kolecystektomi).
Annen: Samling av prøver
Kun hos registrerte pasienter: forskjellige prøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter av operasjonen (3 prøver av pneumoperitoneum, 1 prøve av peritoneal effusjon eller peritoneal skyllevæske og 1 prøve av galle, ved kolecystektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-viruset ved T4
Tidsramme: Etter operasjonen i gjennomsnitt en halv dag
Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-viruset ved RT-PCR i bukhinnen ved slutten av den kirurgiske prosedyren med ekssufflasjon (T4) hos COVID-19-pasienter
Etter operasjonen i gjennomsnitt en halv dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-viruset ved T1
Tidsramme: Etter operasjonen i gjennomsnitt en halv dag
Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-viruset ved RT-PCR umiddelbart etter opprettelse av pneumoperitoneum like før intraperitoneal kirurgisk utforskning (T1) hos COVID-19-pasienter
Etter operasjonen i gjennomsnitt en halv dag
Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-viruset i peritoneal effusjon ved T2 eller T4
Tidsramme: Etter operasjonen i gjennomsnitt en halv dag
Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-virus ved RT-PCR i peritoneal effusjon funnet under kirurgisk utforskning (T2) eller i peritoneal lavagevæske ved slutten av den kirurgiske prosedyren før ekssufflasjon (T4) hos COVID-19-pasienter
Etter operasjonen i gjennomsnitt en halv dag
Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-viruset ved T3
Tidsramme: Etter operasjonen i gjennomsnitt en halv dag
Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-viruset ved RT-PCR i pneumoperitoneum under intraperitoneal kirurgisk disseksjon (T2) med rett stump/skarp eller noen form for energienheter hos COVID-19-pasienter
Etter operasjonen i gjennomsnitt en halv dag
Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-viruset ved T5
Tidsramme: Etter operasjonen i gjennomsnitt en halv dag
Vurdering av tilstedeværelsen av SARS-COV-2-viruset ved RT-PCR i gallen ved slutten av intervensjonen etter prøveekstraksjon (T5), i tilfelle en kolecystektomi utføres hos COVID-19-pasienter
Etter operasjonen i gjennomsnitt en halv dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Trelles, Centre Hospitalier Rene Dubos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRD 0420

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Samling av prøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere