Arvio SARS-COV-2-viruksen esiintymisestä COVID-19-potilaiden peritoneumissa (LAPTRANSCOV)
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier René Dubos
SARS-COV-2-viruksen läsnäolon arviointi vatsakalvolla varmistetuille tai epäillyille COVID-19-potilaille tehdyn hätälaparoskoopin aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, esiintyykö COVID-19-taudin aiheuttajaa SARS-CoV-2-virusta vatsaontelossa varmistettujen tai epäiltyjen COVID-19-potilaiden laparoskooppisen hätätutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi keuhkokuumeesta vastuussa oleva ihmisen koronavirus SARS-CoV-2 syntyi Kiinassa joulukuussa 2019 ja on levinnyt nopeasti maailmanlaajuisesti.
COVID-19, tämän viruksen aiheuttama sairaus, on hyvin monimuotoinen kliininen esitys, joka vaihtelee ylempien hengitysteiden infektioista akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään.
Tutkimuslaitokset työskentelevät levottomasti selvittääkseen COVID-19:n fysiopatologiaa kehittääkseen uusia ja tehokkaampia strategioita diagnoosin, hoidon ja ehkäisyn suunnitteluun.
Monet sairausprosessin näkökohdat ovat kuitenkin edelleen tuntemattomia.
Huolimatta täydellisestä COVID-19-ymmärryksestä, maailman terveysviranomaisten suositukset kirurgisille järjestöille on julkaistu virusten leviämisen estämiseksi sairaalaympäristössä.
Viruksen leviämisen ehkäisemiseksi laparoskopian aikana vahvistettujen tai epäiltyjen COVID-19-tapausten yhteydessä toteutettiin tiukkoja toimenpiteitä kirurgisen ja anestesiahenkilöstön suojelemiseksi.
Nämä suositukset perustuvat pääasiassa pneumoperitoneumin vuotamisen välttämiseen kirurgisen tutkimuksen aikana, koska se voi olla mahdollinen viruksen leviämisen lähde, vaikka siitä ei ole tieteellistä näyttöä.
Tästä tartuntatavasta puuttuvan todisteen vuoksi tarkoituksenmukaisempien ja tehokkaampien suositusten laatiminen on vaikeaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SARS-CoV-2-viruksen esiintymistä peritoneaalisessa seroosissa hätälaparoskopian aikana vahvistetuissa tai epäillyissä COVID-19-tapauksissa.
Laparoskooppisen kirurgisen tutkimuksen aikana otetaan 3 näytettä pneumoperitoneumista toimenpiteen 3 standardoidussa vaiheessa.
Myös kaksi muuta näytettä vatsakalvon nesteestä tai vatsakalvohuuhtelusta (jos vatsakalvon effuusiota ei ole) ja sappinäytettä (jos kolekystektomia suoritetaan) kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Créteil, Ranska, 94000
- CH Intercommunal
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Department of General and Digestive Surgery, Hospital René Dubos
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Department of Gynecology-Obstetrics, Hospital René Dubos
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Ch Delafontaine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilaalla COVID-19 diagnosoitu positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2 alle 10 päivää tai rintakehän CT-skannaus, joka viittaa tiettyihin COVID-19-diagnostisiin näkökohtiin, jotka vaativat vatsan tai gynekologista leikkausta hätälaparoskopialla
TAI
- Potilas COVID-19, jonka epäillään tarvitsevan vatsan alueen tai gynekologista leikkausta hätälaparoskopialla. Epäily määritellään vähintään yhden seuraavista oireista:
- Yskä alle 15 päivää
- Kuume, joka ilmaantui äskettäin ja joka sulki pois toisen etiologian
- Anosmia ilman obstruktiivista nuhaa
- Yhteydenotto COVID-19 + -tapausta sairastavaan henkilöön alle 21 päivää sitten
- Potilas, joka tarvitsee vatsan tai gynekologista leikkausta hätälaparoskopialla ja joka on testattava RT-PCR:llä SARS-CoV-2
- Potilaan tai huoltajan tai perheenjäsenen kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus tai, jos tämä ei ole mahdollista, kiireellinen sisällyttäminen
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka jo osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana ihminen
- Negatiivinen RT-PCR SARS-CoV-2
- Potilaan, huoltajan tai perheen vetäytyminen; tai kieltäytyminen allekirjoittamasta vaadittua suostumuslomaketta jatkaakseen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Näytteiden kokoelma
Vain potilaalla: Leikkauksen eri aikoina otetaan eri näytteet (3 näytettä pneumoperitoneumista, 1 näyte vatsakalvon effuusiota tai vatsakalvon huuhtelunestettä ja 1 sappinäyte kolekystektomiassa).
|
Vain potilaalla: Leikkauksen eri aikoina otetaan erilaisia näytteitä (3 näytettä pneumoperitoneumista, 1 näyte peritoneaalisesta effuusio- tai vatsakalvohuuhtelunesteestä ja 1 sappinäyte kolekystektomiassa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2-viruksen esiintymisen arviointi T4:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin puoli päivää
|
SARS-COV-2-viruksen esiintymisen arviointi vatsakalvon RT-PCR:llä COVID-19-potilailla exsufflaatiolla (T4) tehdyn kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin puoli päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2-viruksen esiintymisen arviointi T1:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin puoli päivää
|
SARS-COV-2-viruksen esiintymisen arviointi RT-PCR:llä välittömästi pneumoperitoneumin luomisen jälkeen juuri ennen intraperitoneaalista kirurgista tutkimusta (T1) COVID-19-potilailla
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin puoli päivää
|
|
SARS-COV-2-viruksen läsnäolon arviointi peritoneaalisessa effuusiossa T2- tai T4-hetkellä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin puoli päivää
|
SARS-COV-2-viruksen esiintymisen arviointi RT-PCR:llä vatsakalvon effuusiossa, joka löydettiin kirurgisen tutkimuksen aikana (T2) tai vatsakalvon huuhtelunesteestä kirurgisen toimenpiteen lopussa ennen ekssufflaatiota (T4) COVID-19-potilailla
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin puoli päivää
|
|
SARS-COV-2-viruksen esiintymisen arviointi T3:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin puoli päivää
|
SARS-COV-2-viruksen esiintymisen arviointi RT-PCR:llä pneumoperitoneumissa vatsaontelonsisäisen kirurgisen dissektion (T2) aikana suorilla tylpäillä/terävillä tai millä tahansa energialaitteilla COVID-19-potilailla
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin puoli päivää
|
|
SARS-COV-2-viruksen esiintymisen arviointi T5:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin puoli päivää
|
SARS-COV-2-viruksen esiintymisen arviointi sapessa RT-PCR:llä toimenpiteen lopussa näytteenoton jälkeen (T5), jos COVID-19-potilaille tehdään kolekystektomia
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin puoli päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nelson Trelles, Centre Hospitalier René Dubos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD 0420
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .