非重症 COVID-19 治療試験のための低用量レナリドミド (GETAFE)
2020年7月30日 更新者:Hospital Universitario Getafe
COVID-19 疾患の治療における低用量レナリドミドの二重盲検ランダム化比較臨床試験
ヘタフェ大学病院からの COVID-19 疾患の軽度から中等度の臨床徴候を有する高齢患者 (> 60 歳) の治療における低用量レナリドミドの二重盲検ランダム化比較臨床試験 (RCT)。
この研究には、軽度から中等度の COVID-19 の臨床症状 (ROX 指数 > 10) を有する男女 (> 60 歳) の患者が含まれます。 被験者は、レナリドマイド(5 mg / 24時間、1日目、3日目、および5日目)を使用した実験アームまたは制御アームにランダムに割り当てられます。 COVID-19の治療のための他の併用薬も考慮されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Getafe、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者 > 60 歳
- 診断された症例(利用可能な場合はCOVID-19のPCR検査)またはCOVID-19の臨床症状(発熱、乾いた咳、呼吸困難、COVID-19と一致する所見を伴う胸部X線写真として定義)
- リンパ球数が 0.2 x 103/μL 以上かつ 1.0 x 103/μL 以下。
- 好中球数≧1.8×103/μL、血小板≧150×103/μL。
- ROX≧10指数
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント
- -レナリドマイドリスク最小化プログラムを遵守する意思がある(妊娠予防プログラムが承認された)
除外基準:
- -レナリドマイドの使用または有効成分または賦形剤に対する過敏症の絶対禁忌。
- 活動性腫瘍
- 以前の自己免疫疾患
- -HBV、HCVまたは結核の同時感染。
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)>正常上限(ULN)の3倍。
- -ビリルビンレベル> ULNの1.5倍
- -推定GF <30ml /分を伴う腎障害
- -過去3年以内の静脈血栓塞栓症イベント
- -うっ血性心不全(クラスII-IV NYHA)、不安定狭心症または心筋梗塞を含む、過去6か月以内の重大な活動性心疾患
- -レナリドマイドリスク最小化プログラムを拒否する性的に活発な被験者
- 責任ある医療専門家の意見の下で作業プロトコルを遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
患者は、レナリドマイドを 5 mg カプセル PO として毎日、1、3、および 5 日目に受け取ります。
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患者は、低分子量ヘパリン(LMWH)の予防用量または以前の併存症のために必要な場合は治療用量とともに、レナリドマイドを5 mgカプセルPOとして毎日1、3、5日目に受け取ります。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、毎日、1、3、および 5 日目にプラセボ カプセル PO を受け取ります。
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患者は、低分子量ヘパリン(LMWH)の予防用量または以前の併存症のために必要な場合は治療用量とともに、毎日、1、3、および5日目にプラセボカプセルPOを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善
時間枠:30日
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臨床的回復までの日数または退院までの日数
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30日
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免疫炎症の改善
時間枠:30日
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o 好中球対リンパ球比 (NLR) の改善
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠:30日
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登録後30日での全死因死亡率
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Joaquin De Haro, MD、Hospital Universitario Getafe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月27日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID19-EC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。