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Lenalidomide a basso dosaggio per la prova di trattamento COVID-19 non grave (GETAFE)

30 luglio 2020 aggiornato da: Hospital Universitario Getafe

Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco di lenalidomide a basso dosaggio nel trattamento della malattia COVID-19

Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) di lenalidomide a basso dosaggio nel trattamento di pazienti anziani (> 60 anni di età) con segni clinici da lievi a moderati della malattia COVID-19 presso l'Hospital Universitario di Getafe.

Lo studio includerà pazienti di entrambi i sessi (> 60 anni di età) con presentazione clinica da lieve a moderata di COVID-19 (indice ROX> 10). I soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio sperimentale con lenalidomide (5 mg/24 ore, giorno 1, 3 e 5) o al braccio controllato. Saranno presi in considerazione anche altri farmaci concomitanti per il trattamento di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti > 60 anni di età
  • Caso diagnosticato (test PCR per COVID-19 se disponibile) o sintomi clinici COVID-19 (definiti come febbre, tosse secca, dispnea, radiografia del torace con risultati compatibili con COVID-19)
  • Conta dei linfociti ≥ 0,2 x 103/µL e ≤1,0 x 103/µL.
  • Conta dei neutrofili ≥ 1,8 x 103/µL, piastrine ≥ 150 x 103/µL.
  • Indice ROX ≥ 10
  • Documento di consenso informato firmato
  • Disposti a rispettare il programma di minimizzazione del rischio di lenalidomide (programma di prevenzione della gravidanza approvato)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta all'uso di lenalidomide o ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Neoplasia attiva
  • Precedente malattia autoimmune
  • Infezione concomitante di HBV, HCV o tubercolosi.
  • Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Livelli di bilirubina > 1,5 volte l'ULN
  • Compromissione renale con una GF stimata < 30 ml/min
  • Eventi di tromboembolia venosa nei 3 anni precedenti
  • Cardiopatia attiva significativa nei 6 mesi precedenti, inclusa insufficienza cardiaca congestizia (classe II-IV NYHA), angina instabile o infarto del miocardio
  • Soggetti sessualmente attivi che rifiutano il programma di minimizzazione del rischio lenalidomide
  • Incapacità di rispettare il protocollo di lavoro secondo il parere del professionista sanitario responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti riceveranno Lenalidomide come capsula da 5 mg PO al giorno, giorni 1, 3 e 5.
Droga: Lenalidomide come capsula da 5 mg PO al giorno, giorni 1, 3 e 5.
I pazienti riceveranno Lenalidomide come capsula PO da 5 mg al giorno, giorni 1, 3 e 5, insieme a una dose profilattica di eparina a basso peso molecolare (LMWH) o dose terapeutica se necessario a causa di precedenti comorbidità.
Altri nomi:
  • Revimid
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una capsula placebo PO giornalmente, giorni 1, 3 e 5.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno una capsula placebo PO giornalmente, giorni 1, 3 e 5, insieme a una dose profilattica di eparina a basso peso molecolare (LMWH) o dose terapeutica se necessario a causa di precedenti comorbilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni alla guarigione clinica o giorni alla dimissione
30 giorni
Miglioramento immuno-infiammatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
o Miglioramento del rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall'arruolamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID19-EC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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