Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid i låg dos för icke-svår covid-19 behandlingsprövning (GETAFE)

30 juli 2020 uppdaterad av: Hospital Universitario Getafe

Dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning av lågdos lenalidomid vid behandling av covid-19-sjukdom

Dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT) av lågdos lenalidomid vid behandling av äldre patienter (> 60 år) med milda till måttliga kliniska tecken på COVID-19-sjukdom från Hospital Universitario of Getafe.

Studien kommer att omfatta patienter av båda könen (> 60 år) med mild till måttlig klinisk presentation av COVID-19 (ROX-index > 10). Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till den experimentella armen med lenalidomid (5 mg/24 timmar, dag 1, 3 och 5) eller till den kontrollerade armen. Andra samtidiga läkemedel för behandling av covid-19 kommer också att övervägas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquin De Haro, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner > 60 år
  • Diagnostiserat fall (PCR-test för covid-19 om tillgängligt) eller covid-19 kliniska symtom (definieras som feber, torrhosta, dyspné, bröströntgen med kompatibla fynd med covid-19)
  • Antal lymfocyter ≥ 0,2 x 103/µL och ≤1,0 x 103/µL.
  • Neutrofilantal ≥ 1,8 x 103/µL, trombocyter ≥ 150 x 103/µL.
  • ROX ≥ 10 index
  • Undertecknat dokument med informerat samtycke
  • Villig att följa lenalidomid riskminimeringsprogram (pregnancy Prevention Program godkänt)

Exklusions kriterier:

  • Absolut kontraindikation för användning av lenalidomid eller överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller något av hjälpämnena.
  • Aktiv neoplasi
  • Tidigare autoimmun sjukdom
  • Samtidig infektion av HBV, HCV eller tuberkulos.
  • Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Bilirubinnivåer > 1,5 gånger ULN
  • Nedsatt njurfunktion med en uppskattad GF < 30ml/min
  • Venös tromboembolism under de senaste 3 åren
  • Signifikant aktiv hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna, inklusive kongestiv hjärtsvikt (klass II-IV NYHA), instabil angina eller hjärtinfarkt
  • Sexuellt aktiva försökspersoner som vägrar lenalidomid riskminimeringsprogram
  • Oförmåga att följa arbetsprotokollet enligt den ansvariga hälsovårdspersonalens yttrande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Patienterna kommer att få Lenalidomid som en 5 mg kapsel PO dagligen, dag 1, 3 och 5.
Läkemedel: Lenalidomid som en 5 mg kapsel PO dagligen, dag 1, 3 och 5.
Patienterna kommer att få Lenalidomid som en 5 mg kapsel PO dagligen, dag 1, 3 och 5, tillsammans med en profylaktisk dos av lågmolekylärt heparin (LMWH) eller terapeutisk dos om det behövs på grund av tidigare komorbiditet.
Andra namn:
  • Revlimid
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en placebokapsel PO dagligen, dag 1, 3 och 5.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få en placebokapsel PO dagligen, dag 1, 3 och 5, tillsammans med en profylaktisk dos av lågmolekylärt heparin (LMWH) eller terapeutisk dos om det behövs på grund av tidigare komorbiditet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 30 dagar
Dagar till klinisk återhämtning eller dagar till utskrivning
30 dagar
Immuninflammatorisk förbättring
Tidsram: 30 dagar
o Förbättring av neutrofil-till-lymfocytförhållandet (NLR)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter inskrivningen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Utredare

  • Studiestol: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID19-EC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Lenalidomid som en 5 mg kapsel PO dagligen, dag 1, 3 och 5.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera