Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы леналидомида для лечения нетяжелых форм COVID-19 (GETAFE)

30 июля 2020 г. обновлено: Hospital Universitario Getafe

Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование низких доз леналидомида при лечении заболевания COVID-19

Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) низких доз леналидомида при лечении пожилых пациентов (старше 60 лет) с легкими и умеренными клиническими признаками заболевания COVID-19 в Университетской больнице Хетафе.

В исследование будут включены пациенты обоего пола (старше 60 лет) с легкой и умеренной клинической картиной COVID-19 (индекс ROX > 10). Субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу с леналидомидом (5 мг/24 ч, дни 1, 3 и 5) или в контрольную группу. Другие сопутствующие лекарства для лечения COVID-19 также будут рассмотрены.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты > 60 лет
  • Диагностированный случай (тест ПЦР на COVID-19, если имеется) или клинические симптомы COVID-19 (определяемые как лихорадка, сухой кашель, одышка, рентгенография грудной клетки с результатами, совместимыми с COVID-19)
  • Количество лимфоцитов ≥ 0,2 x 103/мкл и ≤1,0 x 103/мкл.
  • Количество нейтрофилов ≥ 1,8 x 103/мкл, тромбоцитов ≥ 150 x 103/мкл.
  • Индекс ROX ≥ 10
  • Подписанный документ об информированном согласии
  • Готовы соблюдать Программу минимизации рисков, связанных с леналидомидом (утверждена Программа предотвращения беременности)

Критерий исключения:

  • Абсолютное противопоказание к применению леналидомида или повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ.
  • Активная неоплазия
  • Предшествующее аутоиммунное заболевание
  • Сопутствующая инфекция HBV, HCV или туберкулез.
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Уровни билирубина > 1,5 раза выше ВГН
  • Почечная недостаточность с предполагаемым GF < 30 мл/мин
  • События венозной тромбоэмболии в течение предыдущих 3 лет
  • Значительное активное заболевание сердца в течение предшествующих 6 месяцев, включая застойную сердечную недостаточность (класс II-IV по NYHA), нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда
  • Сексуально активные субъекты, которые отказываются от программы минимизации риска леналидомида
  • Неспособность соблюдать рабочий протокол по мнению ответственного медицинского работника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты будут получать леналидомид в виде капсул по 5 мг перорально ежедневно в дни 1, 3 и 5.
Лекарство: Леналидомид в виде капсул по 5 мг перорально ежедневно, дни 1, 3 и 5.
Пациенты будут получать леналидомид в виде капсул по 5 мг перорально ежедневно, в дни 1, 3 и 5, вместе с профилактической дозой низкомолекулярного гепарина (НМГ) или терапевтической дозой, если это необходимо из-за предшествующей сопутствующей патологии.
Другие имена:
  • Ревлимид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать перорально по капсуле плацебо ежедневно в дни 1, 3 и 5.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать капсулу плацебо перорально ежедневно, в дни 1, 3 и 5, вместе с профилактической дозой низкомолекулярного гепарина (НМГ) или терапевтической дозой, если это необходимо из-за предшествующей сопутствующей патологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 30 дней
Дни до клинического выздоровления или дни до выписки
30 дней
Иммуновоспалительное улучшение
Временное ограничение: 30 дней
o Улучшение соотношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин через 30 дней после включения в исследование
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Getafe

Следователи

  • Учебный стул: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID19-EC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться