Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki lenalidomidu w leczeniu nieciężkiej choroby COVID-19 (GETAFE)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Getafe

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą niskodawkowego lenalidomidu w leczeniu choroby COVID-19

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (RCT) lenalidomidu w małej dawce w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (> 60 lat) z łagodnymi do umiarkowanych objawami klinicznymi choroby COVID-19, przeprowadzone przez Hospital Universitario w Getafe.

Badanie obejmie pacjentów obojga płci (> 60 lat) z łagodną lub umiarkowaną manifestacją kliniczną COVID-19 (wskaźnik ROX > 10). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego z lenalidomidem (5 mg/24h, dzień 1, 3 i 5) lub do ramienia kontrolnego. Rozważone zostaną również inne leki towarzyszące stosowane w leczeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 60 lat
  • Zdiagnozowany przypadek (test PCR na obecność COVID-19, jeśli jest dostępny) lub objawy kliniczne COVID-19 (zdefiniowane jako gorączka, suchy kaszel, duszność, zdjęcie RTG klatki piersiowej z wynikami zgodnymi z COVID-19)
  • Liczba limfocytów ≥ 0,2 x 103/µl i ≤1,0 x 103/µl.
  • Liczba neutrofili ≥ 1,8 x 103/µl, płytki krwi ≥ 150 x 103/µl.
  • ROX ≥ 10 indeks
  • Podpisany dokument świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania programu minimalizacji ryzyka związanego z lenalidomidem (zatwierdzony program zapobiegania ciąży)

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania lenalidomidu lub nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Aktywna neoplazja
  • Przebyta choroba autoimmunologiczna
  • Jednoczesne zakażenie HBV, HCV lub gruźlicą.
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Stężenie bilirubiny > 1,5-krotność GGN
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym GF < 30 ml/min
  • Zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 3 lat
  • Istotna czynna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego
  • Osoby aktywne seksualnie, które odmówią udziału w programie minimalizacji ryzyka lenalidomidem
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu roboczego zgodnie z opinią odpowiedzialnego pracownika służby zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci będą otrzymywać Lenalidomid w postaci kapsułek 5 mg PO codziennie, w dniach 1, 3 i 5.
Lek: Lenalidomid w postaci kapsułki 5 mg PO codziennie, dni 1, 3 i 5.
Pacjenci będą otrzymywać lenalidomid w postaci kapsułek 5 mg dziennie, w dniach 1, 3 i 5, razem z profilaktyczną dawką heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub dawką terapeutyczną, jeśli jest to konieczne ze względu na wcześniejsze choroby współistniejące.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki placebo PO codziennie, w dniach 1, 3 i 5.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki placebo codziennie, w dniach 1, 3 i 5, razem z profilaktyczną dawką heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub dawką terapeutyczną, jeśli jest to konieczne ze względu na wcześniejsze choroby współistniejące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni
Dni do wyzdrowienia klinicznego lub dni do wypisu
30 dni
Poprawa immunologiczna
Ramy czasowe: 30 dni
o Poprawa stosunku neutrofili do limfocytów (NLR)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od rejestracji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID19-EC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj