Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis lenalidomide voor niet-ernstige COVID-19-behandelingsproef (GETAFE)

30 juli 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitario Getafe

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met een lage dosis lenalidomide bij de behandeling van de ziekte van COVID-19

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) van een lage dosis lenalidomide bij de behandeling van oudere patiënten (> 60 jaar) met milde tot matige klinische symptomen van de ziekte van COVID-19 van de Hospital Universitario van Getafe.

De studie omvat patiënten van beide geslachten (> 60 jaar) met een milde tot matige klinische presentatie van COVID-19 (ROX-index> 10). Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de experimentele arm met lenalidomide (5 mg/24 uur, dag 1, 3 en 5) of aan de gecontroleerde arm. Andere gelijktijdige medicatie voor de behandeling van COVID-19 zal ook worden overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen > 60 jaar
  • Gediagnosticeerd geval (PCR-test voor COVID-19 indien beschikbaar) of klinische symptomen van COVID-19 (gedefinieerd als koorts, droge hoest, kortademigheid, röntgenfoto van de borstkas met bevindingen die compatibel zijn met COVID-19)
  • Aantal lymfocyten ≥ 0,2 x 103/µL en ≤1,0 x 103/µL.
  • Aantal neutrofielen ≥ 1,8 x 103/µL, bloedplaatjes ≥ 150 x 103/µL.
  • ROX ≥ 10 index
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument
  • Bereid om te voldoen aan het lenalidomide-risicominimalisatieprogramma (goedgekeurd programma voor zwangerschapspreventie)

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie voor gebruik van lenalidomide of overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
  • Actieve neoplasie
  • Eerdere auto-immuunziekte
  • Gelijktijdige infectie van HBV, HCV of tuberculose.
  • Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Bilirubinespiegels > 1,5 keer de ULN
  • Nierfunctiestoornis met een geschatte GF < 30ml/min
  • Voorvallen van veneuze trombo-embolie in de afgelopen 3 jaar
  • Significante actieve hartaandoening in de afgelopen 6 maanden, waaronder congestief hartfalen (klasse II-IV NYHA), instabiele angina pectoris of myocardinfarcten
  • Seksueel actieve proefpersonen die het risicominimalisatieprogramma van lenalidomide weigeren
  • Het niet kunnen naleven van het werkprotocol onder het oordeel van de verantwoordelijke gezondheidsprofessional.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten krijgen dagelijks Lenalidomide als een capsule van 5 mg oraal toegediend op dag 1, 3 en 5.
Geneesmiddel: Lenalidomide als een capsule van 5 mg oraal per dag, dag 1, 3 en 5.
Patiënten krijgen Lenalidomide als een capsule van 5 mg oraal dagelijks op dag 1, 3 en 5, samen met een profylactische dosis laagmoleculaire heparine (LMWH) of een therapeutische dosis indien nodig vanwege eerdere comorbiditeit.
Andere namen:
  • Revlimid
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen dagelijks een placebo-capsule PO, dag 1, 3 en 5.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen op dag 1, 3 en 5 dagelijks een placebo-capsule oraal krijgen, samen met een profylactische dosis laagmoleculaire heparine (LMWH) of een therapeutische dosis indien nodig vanwege eerdere comorbiditeit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen tot klinisch herstel of dagen tot ontslag
30 dagen
Immuun-inflammatoire verbetering
Tijdsspanne: 30 dagen
o Verbetering van de verhouding neutrofielen tot lymfocyten (NLR)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden door alle oorzaken 30 dagen na inschrijving
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID19-EC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren