Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen lenalidomidi ei-vakavaan COVID-19-hoitoon (GETAFE)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital Universitario Getafe

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen pieniannoksinen lenalidomiditutkimus COVID-19-taudin hoidossa

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) pieniannoksisella lenalidomidilla hoidettaessa iäkkäitä potilaita (> 60-vuotiaat), joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-taudin kliinisiä oireita, sairaala Universitario of Getafe.

Tutkimukseen osallistuu molempia sukupuolia (> 60-vuotiaita) potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19-tauti (ROX-indeksi > 10). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti lenalidomidin (5 mg/24 h, päivät 1, 3 ja 5) kokeelliseen ryhmään tai kontrolloituun ryhmään. Myös muita samanaikaisia ​​lääkkeitä COVID-19:n hoitoon harkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 60-vuotiaat
  • Diagnosoitu tapaus (PCR-testi COVID-19:n varalta, jos saatavilla) tai COVID-19:n kliiniset oireet (määritelty kuumeeksi, kuivaksi yskiksi, hengenahdistukseksi, rintakehän röntgenkuvaukseksi COVID-19:n kanssa yhteensopivilla löydöillä)
  • Lymfosyyttien määrä ≥ 0,2 x 103/µl ja ≤ 1,0 x 103/µl.
  • Neutrofiilien määrä ≥ 1,8 x 103/µL, verihiutaleet ≥ 150 x 103/µl.
  • ROX ≥ 10 indeksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja
  • Halukas noudattamaan lenalidomidin riskin minimointiohjelmaa (raskauden ehkäisyohjelma hyväksytty)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lenalidomidin käytön ehdoton vasta-aihe tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
  • Aktiivinen neoplasia
  • Aiempi autoimmuunisairaus
  • Samanaikainen HBV-, HCV- tai tuberkuloosiinfektio.
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiinitasot > 1,5 kertaa ULN
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu GF < 30 ml/min
  • Laskimotromboemboliatapahtumat viimeisen 3 vuoden aikana
  • Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti
  • Seksuaalisesti aktiiviset kohteet, jotka kieltäytyvät lenalidomidin riskin minimointiohjelmasta
  • Kyvyttömyys noudattaa työsuunnitelmaa vastuullisen terveydenhuollon ammattilaisen lausunnon mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat saavat lenalidomidia 5 mg:n kapselina PO päivittäin päivinä 1, 3 ja 5.
Lääke: Lenalidomidi 5 mg:n kapselina PO päivittäin, päivinä 1, 3 ja 5.
Potilaat saavat lenalidomidia 5 mg:n kapselina PO päivittäin päivinä 1, 3 ja 5 sekä profylaktisen annoksen pienimolekyylistä hepariinia (LMWH) tai tarvittaessa terapeuttista annostusta aiemman samanaikaisen sairauden vuoksi.
Muut nimet:
  • Revlimid
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkekapselin PO päivittäin, päivinä 1, 3 ja 5.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkekapselin PO päivittäin päivinä 1, 3 ja 5 sekä profylaktisen annoksen pienimolekyylistä hepariinia (LMWH) tai terapeuttista annostusta, jos se on tarpeen aiemman samanaikaisen sairauden vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 30 päivää
Päiviä kliiniseen toipumiseen tai päivää kotiutumiseen
30 päivää
Immuunitulehdusten paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
o Neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR) paraneminen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Getafe

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID19-EC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa