Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Lenalidomid for ikke-alvorlig COVID-19 behandlingsforsøk (GETAFE)

30. juli 2020 oppdatert av: Hospital Universitario Getafe

Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie av lavdose lenalidomid i behandling av COVID-19-sykdom

Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) av lavdose lenalidomid i behandling av eldre pasienter (> 60 år) med milde til moderate kliniske tegn på COVID-19 sykdom fra Hospital Universitario of Getafe.

Studien vil inkludere pasienter av begge kjønn (> 60 år) med mild til moderat klinisk presentasjon av COVID-19 (ROX-indeks > 10). Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle armen med lenalidomid (5 mg/24 timer, dag 1, 3 og 5) eller til den kontrollerte armen. Andre samtidige medisiner for behandling av COVID-19 vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Getafe, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner > 60 år
  • Diagnostisert tilfelle (PCR-test for COVID-19 hvis tilgjengelig) eller COVID-19 kliniske symptomer (definert som feber, tørrhoste, dyspné, røntgen av brystet med kompatible funn med COVID-19)
  • Lymfocyttantall ≥ 0,2 x 103/µL og ≤1,0 x 103/µL.
  • Nøytrofiltall ≥ 1,8 x 103/µL, blodplater ≥ 150 x 103/µL.
  • ROX ≥ 10 indeks
  • Signert dokument om informert samtykke
  • Villig til å overholde lenalidomid risikominimeringsprogrammet (pregnancy Prevention Program godkjent)

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for bruk av lenalidomid eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
  • Aktiv neoplasi
  • Tidligere autoimmun sykdom
  • Samtidig infeksjon av HBV, HCV eller tuberkulose.
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Bilirubinnivåer > 1,5 ganger ULN
  • Nedsatt nyrefunksjon med estimert GF < 30ml/min
  • Venøs tromboembolisme i løpet av de siste 3 årene
  • Betydelig aktiv hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene, inkludert kongestiv hjertesvikt (klasse II-IV NYHA), ustabil angina eller hjerteinfarkt
  • Seksuelt aktive personer som nekter lenalidomid risikominimeringsprogram
  • Manglende evne til å etterleve arbeidsprotokollen under den ansvarlige helsefaglige uttalelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter vil få Lenalidomid som en 5 mg kapsel PO daglig, dag 1, 3 og 5.
Legemiddel: Lenalidomid som en 5 mg kapsel PO daglig, dag 1, 3 og 5.
Pasienter vil få Lenalidomid som en 5 mg kapsel PO daglig, dag 1, 3 og 5, sammen med en profylaktisk dose av lavmolekylært heparin (LMWH) eller terapeutisk dose hvis nødvendig på grunn av tidligere komorbiditet.
Andre navn:
  • Revlimid
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil motta en placebokapsel PO daglig, dag 1, 3 og 5.
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få en placebokapsel PO daglig, dag 1, 3 og 5, sammen med en profylaktisk dose av lavmolekylært heparin (LMWH) eller terapeutisk dose hvis nødvendig på grunn av tidligere komorbiditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dager
Dager til klinisk bedring eller dager til utskrivning
30 dager
Immun-inflammatorisk forbedring
Tidsramme: 30 dager
o Forbedring av nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet (NLR)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter innmelding
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Etterforskere

  • Studiestol: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID19-EC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere