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중증이 아닌 COVID-19 치료 시험을 위한 저용량 레날리도마이드 (GETAFE)

2020년 7월 30일 업데이트: Hospital Universitario Getafe

COVID-19 질병 치료에서 저용량 레날리도마이드의 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험

헤타페 대학 병원에서 COVID-19 질병의 경증에서 중등도 임상 징후가 있는 노인 환자(>60세) 치료에서 저용량 레날리도마이드의 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험(RCT).

이 연구에는 COVID-19의 경증에서 중등도 임상 증상(ROX 지수 > 10)이 있는 남녀 환자(60세 이상)가 포함됩니다. 피험자는 레날리도마이드(5mg/24h, 1일, 3일 및 5일)를 투여한 실험군 또는 통제군에 무작위로 배정됩니다. COVID-19 치료를 위한 다른 병용 약물도 고려됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joaquin De Haro, MD

연구 장소

  • 스페인
      • Getafe, 스페인, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
        • 연락하다:
          • Joaquin De Haro, MD,PhD
        • 연락하다:
          • Joaquin De Haro, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Joaquin De Haro, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

58년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 > 60세
  • 진단 사례(가능한 경우 COVID-19에 대한 PCR 검사) 또는 COVID-19 임상 증상(발열, 마른 기침, 호흡곤란, COVID-19과 일치하는 결과가 있는 흉부 방사선 촬영으로 정의)
  • 림프구 수 ≥ 0.2 x 103/µL 및 ≤1.0 x 103/µL.
  • 호중구 수 ≥ 1.8 x 103/µL, 혈소판 ≥ 150 x 103/µL.
  • ROX ≥ 10 지수
  • 서명된 사전 동의 문서
  • 레날리도마이드 위험 최소화 프로그램(임신 예방 프로그램 승인됨)을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 레날리도마이드 사용 또는 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민성의 절대적 금기.
  • 활동성 신생물
  • 이전 자가면역질환
  • HBV, HCV 또는 결핵의 동시 감염.
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배.
  • 빌리루빈 수치 > ULN의 1.5배
  • 예상 GF < 30ml/min의 신장 손상
  • 지난 3년 이내의 정맥 혈전색전증 사건
  • 울혈성 심부전(클래스 II-IV NYHA), 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 지난 6개월 이내에 상당한 활동성 심장 질환
  • 레날리도마이드 위험 최소화 프로그램을 거부하는 성적으로 활동적인 피험자
  • 담당 의료 전문가의 의견에 따라 작업 프로토콜을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
환자는 Lenalidomide 5mg 캡슐 PO를 매일 1일, 3일 및 5일에 투여받습니다.
의약품: 레날리도마이드 5 mg 캡슐 PO 매일, 1일, 3일 및 5일.
환자는 레날리도마이드를 1일, 3일 및 5일에 매일 5mg 캡슐 PO로 예방 용량의 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 이전 동반 질환으로 인해 필요한 경우 치료 용량과 함께 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
위약 비교기: 위약
환자는 1일, 3일 및 5일에 매일 위약 캡슐 PO를 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 예방적 용량의 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 이전 동반 질환으로 인해 필요한 경우 치료 용량과 함께 매일 위약 캡슐 PO를 1일, 3일 및 5일에 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 30 일
임상 회복까지의 일수 또는 퇴원까지의 일수
30 일
면역 염증 개선
기간: 30 일
o 호중구 대 림프구 비율(NLR) 개선
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
등록 후 30일째 모든 원인으로 인한 사망
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Getafe

수사관

  • 연구 의자: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID19-EC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

레날리도마이드 5 mg 캡슐 PO 매일, 1일, 3일 및 5일.에 대한 임상 시험

  • Alexza Pharmaceuticals, Inc.
    Atlanta Center for Medical Research
    완전한
    스타카토 록사핀 멀티도즈 PK
    만성적이고 안정적인 항정신병 요법에 대한 지원자
    미국

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