Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú lenalidomid a nem súlyos COVID-19 kezeléshez (GETAFE)

2020. július 30. frissítette: Hospital Universitario Getafe

Kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat alacsony dózisú lenalidomiddal a COVID-19 betegség kezelésében

Kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT) alacsony dózisú lenalidomiddal a COVID-19 betegség enyhe vagy közepesen súlyos klinikai tüneteit mutató idős (60 év feletti) betegek kezelésében a Getafe Universitario Hospital-ból.

A vizsgálatban mindkét nemhez tartozó (60 év feletti) betegek részt vesznek, akiknél a COVID-19 enyhe vagy közepes klinikai megjelenése van (ROX index > 10). Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a lenalidomiddal (5 mg/24 óra, 1., 3. és 5. nap) végzett kísérleti karba vagy a kontrollos karba. A COVID-19 kezelésére egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is fontolóra vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti alanyok
  • Diagnosztizált eset (a COVID-19 PCR-tesztje, ha rendelkezésre áll) vagy a COVID-19 klinikai tünetei (definíció szerint láz, száraz köhögés, nehézlégzés, mellkasi röntgenfelvétel a COVID-19-cel kompatibilis leletekkel)
  • Limfocitaszám ≥ 0,2 x 103/µL és ≤ 1,0 x 103/µL.
  • Neutrophilszám ≥ 1,8 x 103/µL, vérlemezkék ≥ 150 x 103/µL.
  • ROX ≥ 10 index
  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum
  • Hajlandó betartani a lenalidomid kockázatminimalizálási programot (terhességmegelőzési program jóváhagyva)

Kizárási kritériumok:

  • A lenalidomid alkalmazásának abszolút ellenjavallata vagy a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
  • Aktív neoplázia
  • Korábbi autoimmun betegség
  • HBV, HCV vagy tuberkulózis egyidejű fertőzése.
  • Aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa.
  • A bilirubinszint > 1,5-szerese az ULN-nek
  • Vesekárosodás, becsült GF < 30 ml/perc
  • Vénás thromboemboliás események az elmúlt 3 évben
  • Jelentős aktív szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (NYHA II-IV. osztály), instabil anginát vagy szívinfarktust
  • Szexuálisan aktív alanyok, akik elutasítják a lenalidomid kockázatminimalizálási programot
  • Képtelenség betartani a felelős egészségügyi szakvélemény szerinti munkarendet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A betegek napi 5 mg-os Lenalidomide-ot kapnak PO-ban, az 1., 3. és 5. napon.
Drog: Lenalidomid 5 mg-os kapszula PO naponta, az 1., 3. és 5. napon.
A betegek 5 mg-os Lenalidomide-ot kapnak PO naponta, az 1., 3. és 5. napon, kis molekulatömegű heparin (LMWH) profilaktikus dózisával vagy terápiás dózissal együtt, ha a korábbi komorbiditás miatt szükséges.
Más nevek:
  • Revlimid
Placebo Comparator: Placebo
A betegek naponta, az 1., 3. és 5. napon placebo kapszulát kapnak PO.
Drog: Placebo
A betegek az 1., 3. és 5. napon naponta PO placebo kapszulát kapnak, kis molekulatömegű heparin (LMWH) profilaktikus dózisával vagy terápiás dózissal együtt, ha a korábbi komorbiditás miatt szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 30 nap
Napok a klinikai gyógyulásig vagy napok a hazabocsátásig
30 nap
Immun-gyulladásos javulás
Időkeret: 30 nap
o A neutrofil-limfocita arány (NLR) javulása
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Minden ok miatti halálozás a beiratkozást követő 30. napon
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Getafe

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID19-EC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Lenalidomid 5 mg-os kapszula PO naponta, az 1., 3. és 5. napon.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel