Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Lenalidomid til ikke-svær COVID-19 behandlingsforsøg (GETAFE)

30. juli 2020 opdateret af: Hospital Universitario Getafe

Dobbelt-blind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med lavdosis lenalidomid til behandling af COVID-19 sygdom

Dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) af lavdosis lenalidomid til behandling af ældre patienter (> 60 år) med milde til moderate kliniske tegn på COVID-19 sygdom fra Hospital Universitario of Getafe.

Studiet vil omfatte patienter af begge køn (> 60 år) med mild til moderat klinisk præsentation af COVID-19 (ROX-indeks > 10). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til den eksperimentelle arm med lenalidomid (5 mg/24 timer, dag 1, 3 og 5) eller til den kontrollerede arm. Anden samtidig medicin til behandling af COVID-19 vil også blive overvejet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner > 60 år
  • Diagnosticeret tilfælde (PCR-test for COVID-19, hvis tilgængelig) eller COVID-19 kliniske symptomer (defineret som feber, tør hoste, dyspnø, røntgen af ​​thorax med kompatible resultater med COVID-19)
  • Lymfocyttal ≥ 0,2 x 103/µL og ≤1,0 x 103/µL.
  • Neutrofiltal ≥ 1,8 x 103/µL, blodplader ≥ 150 x 103/µL.
  • ROX ≥ 10 indeks
  • Underskrevet informeret samtykkedokument
  • Villig til at overholde lenalidomid-risikominimeringsprogrammet (Graviditetsforebyggelsesprogram godkendt)

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for brug af lenalidomid eller overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Aktiv neoplasi
  • Tidligere autoimmun sygdom
  • Samtidig infektion af HBV, HCV eller tuberkulose.
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Bilirubinniveauer > 1,5 gange ULN
  • Nedsat nyrefunktion med en estimeret GF < 30ml/min
  • Venøs tromboemboli inden for de seneste 3 år
  • Betydelig aktiv hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder, inklusive kongestiv hjertesvigt (klasse II-IV NYHA), ustabil angina eller myokardieinfarkter
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner, der nægter lenalidomid-risikominimeringsprogrammet
  • Manglende evne til at overholde arbejdsprotokollen under den ansvarlige sundhedsfaglige udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienterne vil modtage Lenalidomid som en 5 mg kapsel PO dagligt, dag 1, 3 og 5.
Medicin: Lenalidomid som en 5 mg kapsel PO dagligt, dag 1, 3 og 5.
Patienterne vil modtage Lenalidomid som en 5 mg kapsel PO dagligt, dag 1, 3 og 5, sammen med en profylaktisk dosis af lavmolekylært heparin (LMWH) eller terapeutisk dosis, hvis det er nødvendigt på grund af tidligere komorbiditet.
Andre navne:
  • Revlimid
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en placebo-kapsel PO dagligt, dag 1, 3 og 5.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage en placebo-kapsel PO daglig, dag 1, 3 og 5, sammen med en profylaktisk dosis af lavmolekylært heparin (LMWH) eller terapeutisk dosis, hvis det er nødvendigt på grund af tidligere komorbiditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dage
Dage til klinisk bedring eller dage til udskrivelse
30 dage
Immun-inflammatorisk forbedring
Tidsramme: 30 dage
o Forbedring af neutrofil-lymfocytforholdet (NLR)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager 30 dage efter indskrivning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Efterforskere

  • Studiestol: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID19-EC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lenalidomid som en 5 mg kapsel PO dagligt, dag 1, 3 og 5.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner