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Niedrig dosiertes Lenalidomid für eine nicht schwere COVID-19-Behandlungsstudie (GETAFE)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Hospital Universitario Getafe

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit niedrig dosiertem Lenalidomid zur Behandlung der COVID-19-Krankheit

Doppelblinde randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) mit niedrig dosiertem Lenalidomid zur Behandlung älterer Patienten (> 60 Jahre) mit leichten bis mittelschweren klinischen Anzeichen einer COVID-19-Erkrankung vom Hospital Universitario of Getafe.

Die Studie wird Patienten beiderlei Geschlechts (> 60 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer klinischer Präsentation von COVID-19 (ROX-Index > 10) umfassen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem experimentellen Arm mit Lenalidomid (5 mg/24 h, Tag 1, 3 und 5) oder dem kontrollierten Arm zugeteilt. Andere begleitende Medikamente zur Behandlung von COVID-19 werden ebenfalls in Betracht gezogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden > 60 Jahre alt
  • Diagnostizierter Fall (PCR-Test für COVID-19, falls verfügbar) oder klinische Symptome von COVID-19 (definiert als Fieber, trockener Husten, Atemnot, Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit kompatiblen Befunden mit COVID-19)
  • Lymphozytenzahl ≥ 0,2 x 103/µl und ≤1,0 x 103/µl.
  • Neutrophilenzahl ≥ 1,8 x 103/µl, Blutplättchen ≥ 150 x 103/µl.
  • ROX-Index ≥ 10
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Lenalidomid-Risikominimierungsprogramms (geprüftes Schwangerschaftsverhütungsprogramm)

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für die Anwendung von Lenalidomid oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Aktive Neoplasie
  • Frühere Autoimmunerkrankung
  • Gleichzeitige Infektion mit HBV, HCV oder Tuberkulose.
  • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Bilirubinspiegel > 1,5 mal ULN
  • Nierenfunktionsstörung mit einem geschätzten GF < 30 ml/min
  • Venöse Thromboembolie-Ereignisse innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (Klasse II-IV NYHA), instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • Sexuell aktive Probanden, die das Lenalidomid-Risikominimierungsprogramm ablehnen
  • Unfähigkeit, das Arbeitsprotokoll gemäß der Meinung des zuständigen medizinischen Fachpersonals einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Patienten erhalten Lenalidomid täglich als 5-mg-Kapsel zum Einnehmen an den Tagen 1, 3 und 5.
Arzneimittel: Lenalidomid als 5-mg-Kapsel PO täglich an den Tagen 1, 3 und 5.
Die Patienten erhalten Lenalidomid als 5-mg-Kapsel PO täglich an den Tagen 1, 3 und 5 zusammen mit einer prophylaktischen Dosis von niedermolekularem Heparin (LMWH) oder einer therapeutischen Dosis, falls aufgrund früherer Komorbidität erforderlich.
Andere Namen:
  • Revlimid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten täglich eine Placebo-Kapsel PO an den Tagen 1, 3 und 5.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 täglich eine Placebo-Kapsel zum Einnehmen, zusammen mit einer prophylaktischen Dosis niedermolekularen Heparins (LMWH) oder einer therapeutischen Dosis, falls aufgrund früherer Komorbidität erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: 30 Tage
Tage bis zur klinischen Genesung oder Tage bis zur Entlassung
30 Tage
Immun-entzündliche Besserung
Zeitfenster: 30 Tage
o Verbesserung des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität 30 Tage nach Einschreibung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Ermittler

  • Studienstuhl: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID19-EC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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