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Lenalidomida de dosis baja para el ensayo de tratamiento de COVID-19 no grave (GETAFE)

30 de julio de 2020 actualizado por: Hospital Universitario Getafe

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de dosis bajas de lenalidomida en el tratamiento de la enfermedad por COVID-19

Ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) doble ciego de lenalidomida a dosis bajas en el tratamiento de pacientes de edad avanzada (> 60 años) con signos clínicos leves a moderados de la enfermedad COVID-19 del Hospital Universitario de Getafe.

El estudio incluirá pacientes de ambos sexos (> 60 años de edad) con presentación clínica leve a moderada de COVID-19 (índice ROX > 10). Los sujetos serán asignados aleatoriamente al brazo experimental con lenalidomida (5 mg/24h, día 1, 3 y 5) o al brazo controlado. También se considerarán otros medicamentos concomitantes para el tratamiento de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Getafe, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquin De Haro, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos > 60 años de edad
  • Caso diagnosticado (prueba PCR para COVID-19 si está disponible) o síntomas clínicos de COVID-19 (definidos como fiebre, tos seca, disnea, radiografía de tórax con hallazgos compatibles con COVID-19)
  • Recuento de linfocitos ≥ 0,2 x 103/µL y ≤1,0 x 103/µL.
  • Recuento de neutrófilos ≥ 1,8 x 103/µL, plaquetas ≥ 150 x 103/µL.
  • Índice ROX ≥ 10
  • Documento de consentimiento informado firmado
  • Disposición a cumplir con el Programa de Minimización de Riesgos de lenalidomida (Programa de Prevención de Embarazo aprobado)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta del uso de lenalidomida o hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Neoplasia activa
  • Enfermedad autoinmune previa
  • Infección concurrente de HBV, HCV o tuberculosis.
  • Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (ULN).
  • Niveles de bilirrubina > 1,5 veces el ULN
  • Insuficiencia renal con FG estimado < 30ml/min
  • Eventos de tromboembolismo venoso en los últimos 3 años
  • Enfermedad cardíaca activa significativa en los 6 meses anteriores, incluida insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-IV NYHA), angina inestable o infartos de miocardio
  • Sujetos sexualmente activos que rechazan el Programa de Minimización de Riesgos de lenalidomida
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de trabajo bajo la opinión del profesional de la salud responsable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los pacientes recibirán Lenalidomida como una cápsula de 5 mg por vía oral diariamente, los días 1, 3 y 5.
Droga: Lenalidomida en cápsulas de 5 mg por vía oral al día, los días 1, 3 y 5.
Los pacientes recibirán lenalidomida en cápsulas de 5 mg por vía oral al día, los días 1, 3 y 5, junto con una dosis profiláctica de heparina de bajo peso molecular (HBPM) o una dosis terapéutica si es necesario debido a una comorbilidad previa.
Otros nombres:
  • Revlimid
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo por vía oral todos los días, los días 1, 3 y 5.
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo VO diariamente, los días 1, 3 y 5, junto con una dosis profiláctica de heparina de bajo peso molecular (HBPM) o dosis terapéutica si es necesario por comorbilidad previa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
Días hasta la recuperación clínica o días hasta el alta
30 dias
Mejora inmunoinflamatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
o Mejora de la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la inscripción
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Getafe

Investigadores

  • Silla de estudio: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID19-EC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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