Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka lenalidomidu pro nezávažnou studii léčby COVID-19 (GETAFE)

30. července 2020 aktualizováno: Hospital Universitario Getafe

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie nízké dávky lenalidomidu v léčbě onemocnění COVID-19

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) s nízkou dávkou lenalidomidu při léčbě starších pacientů (> 60 let) s mírnými až středně závažnými klinickými příznaky onemocnění COVID-19 z Hospital Universitario of Getafe.

Studie bude zahrnovat pacienty obou pohlaví (ve věku > 60 let) s mírným až středně závažným klinickým projevem COVID-19 (index ROX > 10). Subjekty budou náhodně rozděleny do experimentálního ramene s lenalidomidem (5 mg/24h, den 1, 3 a 5) nebo do kontrolovaného ramene. Budou zváženy i další souběžné léky k léčbě COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku > 60 let
  • Diagnostikovaný případ (PCR test na COVID-19, pokud je k dispozici) nebo klinické příznaky COVID-19 (definované jako horečka, suchý kašel, dušnost, rentgen hrudníku s nálezy kompatibilními s COVID-19)
  • Počet lymfocytů ≥ 0,2 x 103/ul a ≤ 1,0 x 103/ul.
  • Počet neutrofilů ≥ 1,8 x 103/ul, krevních destiček ≥ 150 x 103/ul.
  • ROX ≥ 10 index
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat program minimalizace rizika lenalidomidu (schválen program prevence těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace použití lenalidomidu nebo přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.
  • Aktivní neoplazie
  • Předchozí autoimunitní onemocnění
  • Současná infekce HBV, HCV nebo tuberkulózy.
  • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normy (ULN).
  • Hladiny bilirubinu > 1,5násobek ULN
  • Poškození ledvin s odhadovanou GF < 30 ml/min
  • Příhody žilního tromboembolismu během předchozích 3 let
  • Významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců, včetně městnavého srdečního selhání (třída II-IV NYHA), nestabilní anginy pectoris nebo infarktů myokardu
  • Sexuálně aktivní subjekty, které odmítají program minimalizace rizika lenalidomidu
  • Neschopnost dodržet pracovní protokol podle posudku odpovědného zdravotníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pacienti budou dostávat lenalidomid jako 5mg tobolku PO denně, 1., 3. a 5. den.
Lék: Lenalidomid jako 5mg tobolka PO denně, 1., 3. a 5. den.
Pacienti budou dostávat Lenalidomid jako 5mg tobolku PO denně, 1., 3. a 5. den, spolu s profylaktickou dávkou nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo terapeutickou dávkou, pokud je to nutné kvůli předchozí komorbiditě.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo kapsli PO denně, 1., 3. a 5. den.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo kapsli PO denně, 1., 3. a 5. den, spolu s profylaktickou dávkou nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo terapeutickou dávkou, pokud je to nutné kvůli předchozí komorbiditě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 30 dní
Dny do klinického zotavení nebo dny do propuštění
30 dní
Imunitní zánětlivé zlepšení
Časové okno: 30 dní
o Zlepšení poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech po zařazení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Getafe

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID19-EC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Lenalidomid jako 5mg tobolka PO denně, 1., 3. a 5. den.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit