- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04361643
Lénalidomide à faible dose pour un essai de traitement COVID-19 non sévère (GETAFE)
Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle sur le lénalidomide à faible dose dans le traitement de la maladie COVID-19
Essai clinique contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle sur le lénalidomide à faible dose dans le traitement des patients âgés (> 60 ans) présentant des signes cliniques légers à modérés de la maladie COVID-19 de l'hôpital universitaire de Getafe.
L'étude inclura des patients des deux sexes (> 60 ans) présentant une présentation clinique légère à modérée de COVID-19 (indice ROX> 10). Les sujets seront assignés au hasard au bras expérimental avec le lénalidomide (5 mg/24h, jours 1, 3 et 5) ou au bras contrôlé. D'autres médicaments concomitants pour le traitement de la COVID-19 seront également envisagés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joaquin De Haro, MD
- Numéro de téléphone: +34 626022977
- E-mail: deharojoaquin@yahoo.es
Lieux d'étude
-
-
-
Getafe, Espagne, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Contact:
- Joaquin De Haro, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +34 916 839 360
- E-mail: deharojoaquin@yahoo.es
-
Contact:
- Joaquin De Haro, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 916 839 360
- E-mail: deharojoaquin@yahoo.es
-
Chercheur principal:
- Joaquin De Haro, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets > 60 ans
- Cas diagnostiqué (test PCR pour la COVID-19 si disponible) ou symptômes cliniques de la COVID-19 (définis comme fièvre, toux sèche, dyspnée, radiographie pulmonaire avec résultats compatibles avec la COVID-19)
- Nombre de lymphocytes ≥ 0,2 x 103/µL et ≤1,0 x 103/µL.
- Nombre de neutrophiles ≥ 1,8 x 103/µL, plaquettes ≥ 150 x 103/µL.
- Indice ROX ≥ 10
- Document de consentement éclairé signé
- Disposé à se conformer au programme de minimisation des risques de lénalidomide (programme de prévention de la grossesse approuvé)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue à l'utilisation du lénalidomide ou hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
- Néoplasie active
- Maladie auto-immune antérieure
- Infection concomitante par le VHB, le VHC ou la tuberculose.
- Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Niveaux de bilirubine > 1,5 fois la LSN
- Insuffisance rénale avec un GF estimé < 30 ml/min
- Événements thromboemboliques veineux au cours des 3 dernières années
- Maladie cardiaque active importante au cours des 6 derniers mois, y compris insuffisance cardiaque congestive (classe II-IV NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde
- Sujets sexuellement actifs qui refusent le programme de minimisation des risques de lénalidomide
- Incapacité à respecter le protocole de travail sous avis du professionnel de santé responsable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
Les patients recevront du lénalidomide sous forme de gélule de 5 mg PO par jour, les jours 1, 3 et 5.
|
Les patients recevront du lénalidomide sous forme de gélule de 5 mg PO par jour, les jours 1, 3 et 5, ainsi qu'une dose prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou une dose thérapeutique si nécessaire en raison d'une comorbidité antérieure.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une capsule placebo PO quotidiennement, les jours 1, 3 et 5.
|
Les patients recevront une capsule placebo PO quotidiennement, les jours 1, 3 et 5, ainsi qu'une dose prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou une dose thérapeutique si nécessaire en raison d'une comorbidité antérieure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration clinique
Délai: 30 jours
|
Jours jusqu'au rétablissement clinique ou jours jusqu'à la sortie
|
30 jours
|
Amélioration immuno-inflammatoire
Délai: 30 jours
|
o Amélioration du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 30 jours
|
Mortalité toutes causes à 30 jours après l'inscription
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID19-EC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Lénalidomide sous forme de gélule de 5 mg PO par jour, jours 1, 3 et 5.
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchComplétéBénévoles sous régimes antipsychotiques chroniques et stablesÉtats-Unis
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ComplétéAdénocarcinome pancréatique | Carcinome pancréatique non résécable | Carcinome pancréatique récurrent | Cancer du pancréas de stade III | Cancer du pancréas de stade IVÉtats-Unis