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Lénalidomide à faible dose pour un essai de traitement COVID-19 non sévère (GETAFE)

30 juillet 2020 mis à jour par: Hospital Universitario Getafe

Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle sur le lénalidomide à faible dose dans le traitement de la maladie COVID-19

Essai clinique contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle sur le lénalidomide à faible dose dans le traitement des patients âgés (> 60 ans) présentant des signes cliniques légers à modérés de la maladie COVID-19 de l'hôpital universitaire de Getafe.

L'étude inclura des patients des deux sexes (> 60 ans) présentant une présentation clinique légère à modérée de COVID-19 (indice ROX> 10). Les sujets seront assignés au hasard au bras expérimental avec le lénalidomide (5 mg/24h, jours 1, 3 et 5) ou au bras contrôlé. D'autres médicaments concomitants pour le traitement de la COVID-19 seront également envisagés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets > 60 ans
  • Cas diagnostiqué (test PCR pour la COVID-19 si disponible) ou symptômes cliniques de la COVID-19 (définis comme fièvre, toux sèche, dyspnée, radiographie pulmonaire avec résultats compatibles avec la COVID-19)
  • Nombre de lymphocytes ≥ 0,2 x 103/µL et ≤1,0 x 103/µL.
  • Nombre de neutrophiles ≥ 1,8 x 103/µL, plaquettes ≥ 150 x 103/µL.
  • Indice ROX ≥ 10
  • Document de consentement éclairé signé
  • Disposé à se conformer au programme de minimisation des risques de lénalidomide (programme de prévention de la grossesse approuvé)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue à l'utilisation du lénalidomide ou hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
  • Néoplasie active
  • Maladie auto-immune antérieure
  • Infection concomitante par le VHB, le VHC ou la tuberculose.
  • Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Niveaux de bilirubine > 1,5 fois la LSN
  • Insuffisance rénale avec un GF estimé < 30 ml/min
  • Événements thromboemboliques veineux au cours des 3 dernières années
  • Maladie cardiaque active importante au cours des 6 derniers mois, y compris insuffisance cardiaque congestive (classe II-IV NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde
  • Sujets sexuellement actifs qui refusent le programme de minimisation des risques de lénalidomide
  • Incapacité à respecter le protocole de travail sous avis du professionnel de santé responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les patients recevront du lénalidomide sous forme de gélule de 5 mg PO par jour, les jours 1, 3 et 5.
Médicament: Lénalidomide sous forme de gélule de 5 mg PO par jour, jours 1, 3 et 5.
Les patients recevront du lénalidomide sous forme de gélule de 5 mg PO par jour, les jours 1, 3 et 5, ainsi qu'une dose prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou une dose thérapeutique si nécessaire en raison d'une comorbidité antérieure.
Autres noms:
  • Revlimid
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une capsule placebo PO quotidiennement, les jours 1, 3 et 5.
Médicament: Placebo
Les patients recevront une capsule placebo PO quotidiennement, les jours 1, 3 et 5, ainsi qu'une dose prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou une dose thérapeutique si nécessaire en raison d'une comorbidité antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 30 jours
Jours jusqu'au rétablissement clinique ou jours jusqu'à la sortie
30 jours
Amélioration immuno-inflammatoire
Délai: 30 jours
o Amélioration du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes à 30 jours après l'inscription
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Getafe

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID19-EC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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