Lenalidomida em dose baixa para tratamento não grave de COVID-19 (GETAFE)
30 de julho de 2020 atualizado por: Hospital Universitario Getafe
Ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego de lenalidomida em baixa dose no tratamento da doença de COVID-19
Ensaio clínico randomizado controlado (RCT) duplo-cego de lenalidomida em baixa dose no tratamento de pacientes idosos (> 60 anos de idade) com sinais clínicos leves a moderados da doença de COVID-19 do Hospital Universitario de Getafe.
O estudo incluirá pacientes de ambos os sexos (> 60 anos de idade) com apresentação clínica leve a moderada de COVID-19 (índice ROX > 10). Os indivíduos serão aleatoriamente designados para o braço experimental com lenalidomida (5 mg/24h, dia 1, 3 e 5) ou para o braço controlado. Outros medicamentos concomitantes para o tratamento de COVID-19 também serão considerados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Getafe, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos > 60 anos de idade
- Caso diagnosticado (teste de PCR para COVID-19 se disponível) ou sintomas clínicos de COVID-19 (definidos como febre, tosse seca, dispneia, radiografia de tórax com achados compatíveis com COVID-19)
- Contagem de linfócitos ≥ 0,2 x 103/µL e ≤1,0 x 103/µL.
- Contagem de neutrófilos ≥ 1,8 x 103/µL, plaquetas ≥ 150 x 103/µL.
- ROX ≥ 10 índice
- Documento de consentimento informado assinado
- Disposto a cumprir o Programa de Minimização de Riscos de Lenalidomida (Programa de Prevenção de Gravidez aprovado)
Critério de exclusão:
- Contraindicação absoluta ao uso de lenalidomida ou hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
- Neoplasia ativa
- Doença autoimune anterior
- Infecção concomitante de HBV, HCV ou tuberculose.
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Níveis de bilirrubina > 1,5 vezes o LSN
- Insuficiência renal com FG estimada < 30ml/min
- Eventos de tromboembolismo venoso nos últimos 3 anos
- Doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (classe II-IV NYHA), angina instável ou infarto do miocárdio
- Indivíduos sexualmente ativos que recusam o Programa de Minimização de Risco de lenalidomida
- Incapacidade de cumprir o protocolo de trabalho sob parecer do profissional de saúde responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os pacientes receberão Lenalidomida como uma cápsula de 5 mg PO diariamente, dias 1, 3 e 5.
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Os pacientes receberão Lenalidomida na forma de cápsula de 5 mg PO diariamente, dias 1, 3 e 5, juntamente com uma dose profilática de heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou dose terapêutica, se necessário devido a comorbidade anterior.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma cápsula de placebo PO diariamente, dias 1, 3 e 5.
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Os pacientes receberão uma cápsula de placebo PO diariamente, dias 1, 3 e 5, juntamente com uma dose profilática de heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou dose terapêutica, se necessário devido a comorbidade anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica
Prazo: 30 dias
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Dias até a recuperação clínica ou dias até a alta
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30 dias
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Melhora imunoinflamatória
Prazo: 30 dias
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o Melhora da relação neutrófilo-linfócito (NLR)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas 30 dias após a inscrição
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario Getafe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- COVID19-EC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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