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流産を繰り返す女性のためのストレスとうつ病に関する看護カウンセリング

2020年4月22日 更新者:Chung-Hey Chen、National Cheng-Kung University Hospital

流産を繰り返す女性のストレスとうつ病に対する看護カウンセリングの有効性:無作為対照パイロット研究

流産の繰り返しは、カップルにとってイライラする出来事です。 この無作為対照試験の目的は、反復流産 (RM) の女性の睡眠の質、うつ病、ストレス、社会的支援に対する看護カウンセリングの有効性を調べることでした。 適格な 62 人の女性が、実験群 (n = 31) または対照群 (n = 31) に無作為に割り当てられました。 実験グループは、12 週間の出生前遺伝子検査段階で、通常のケアと 3 回の看護カウンセリングを受けましたが、対照グループは通常のケアのみを受けました。 結果の測定には、ピッツバーグの睡眠の質の指標、エディンバラの出生前うつ病尺度、知覚ストレス尺度、および対人支援評価リストが含まれていました。 結果変数に統計的に有意な変化があったかどうかを測定するために、看護カウンセリングの前後に対応のあるサンプル t 検定が実施されました。

調査の概要

詳細な説明

2.1 |デザインとサンプル 前向きのプレテスト-ポストテスト実験デザインを用いた、単盲検無作為対照試験が使用されました。 見込みのある参加者は、台湾南部の医療センターの産婦人科クリニックから募集されました。 選択基準は、(1) 少なくとも 2 回連続して流産を経験していること、および (2) 参加するためのインフォームド コンセントを提供することでした。 選択基準を満たす 62 人の女性の便宜的サンプルが、参加者としてこの研究に登録されました。

2.2 |介入 看護カウンセリングの介入は、産科看護インストラクターによって実施されました。 12 週間の出生前遺伝子検査の評価期間中、実験グループの参加者は 3 回の看護相談セッションと定期的なケアを受けましたが、対照グループの参加者は通常のケアのみを受けました。 カウンセリングの介入は、自己認識を促進し、自己責任を軽減し、疑問を明確にし、患者の懸念に耳を傾け、前向きな思考を促進し、人生計画を奨励するように設計されました.

2.4 |手順と倫理的考慮事項 この研究は、参加機関の研究倫理委員会から承認を得た後、2016 年 10 月から 2018 年 1 月の間に実施されました。 この研究の目的と参加者の権利は、各参加者に十分に説明されました。 この研究への参加は任意であり、参加を拒否しても、その後のケアへのアクセスやケアの質に影響はありませんでした。

選択基準を満たした 62 人の女性は、実験群 (n = 31) または対照群 (n = 31) のいずれかに、1 週間を単位として (Yang & Chen, 2018) ランダムな開始点から体系的に割り当てられました。 出生前遺伝子検査の評価中に参加者が互いに通信できるようにすることでデータの汚染を避けるために、実験グループの参加者から最初の週にデータが収集されました。実験グループの参加者は、くじを引く研究アシスタントによって選択されました (実験グループは E、C は実験グループ)。対照群)袋から。 その後、次の週のグループ割り当ては、対照群または実験群のいずれかに順番に体系的に割り当てられました。 参加者全員が、テスト前(出生前遺伝子検査評価の直前)およびテスト後(介入後12週間)に、人口統計データフォーム、PSQI、EPDS、PSS、およびISELアンケートに記入しました。 検査後の質問表セットは、参加者全員に郵送され、記入が完了し、付属の郵便料金支払い済みの宛名付き封筒で研究者に返送されました。 30 人の実験グループの参加者と 28 人の対照グループの参加者が、テスト前とテスト後の両方のアンケートに回答しました。 この研究の CONSORT フロー図を図 1 に示します。

2.5 |統計分析 この調査のデータは、SPSS (Windows 用バージョン 17.0、SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) 統計ソフトウェア パッケージを使用して分析されました。 2 つのグループ間のベースライン特性の違いを分析するために使用された検定には、カテゴリ変数のカイ 2 乗 (χ2) 検定と連続変数の t 検定が含まれていました。 結果変数に統計的に有意な変化があったかどうかを測定するために、看護カウンセリングの前後に対応のあるサンプル t 検定が実施されました。 p < .05 のすべての結果 統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • (1) 少なくとも 2 回連続して流産を経験し、(2) 参加にインフォームド コンセントを提供している。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護カウンセリング介入
看護カウンセリングの介入は、産科看護インストラクターによって実施されました。 12 週間の出生前遺伝子検査の評価期間中、実験グループの参加者は 3 回の看護相談セッションと定期的なケアを受けましたが、対照グループの参加者は通常のケアのみを受けました。 カウンセリングの介入は、自己認識を促進し、自己責任を軽減し、疑問を明確にし、患者の懸念に耳を傾け、前向きな思考を促進し、人生計画を奨励するように設計されました.
カウンセリングの介入は、自己認識を促進し、自己責任を軽減し、疑問を明確にし、患者の懸念に耳を傾け、前向きな思考を促進し、人生計画を奨励するように設計されました.
介入なし:対照群
対照群の参加者は通常のケアのみを受けた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:12週間
睡眠の質は、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989) を使用して評価されました。 睡眠の質が悪いことを示すために PSQI グローバル スコア > 5 が採用され、睡眠障害の診断に対する診断感度は 98.7%、特異度は 84.4% でした (Backhaus et al., 2002)。 7 つのコンポーネントの合計スコアは、グローバル PSQI スコア (範囲 = 0 ~ 21) を形成します。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
12週間
エジンバラ出生前うつ病スケール (EPDS)
時間枠:12週間
EPDS (Cox, Holden, & Sagovsky, 1987) を使用して、前の週の研究参加者の抑うつ症状の重症度を測定しました。 EPDS は、0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合、はい) までの 4 段階スケールの 10 項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。 EPDS は、妊娠中および産後の女性のうつ病のスクリーニング ツールとして使用でき、信頼性が高いことが示されています (Da Costa、Larouche、Dritsa、および Brender、2000; Eberhard-Gran、Eskild、Tambs、Opjordsmoen、および Samuelsen、 2001; Evans、Heron、Francomb、Oke、および Golding、2001)。 台湾では、EPDS の中国語版の内部整合性は良好で (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007)、Beck Depression Inventory との同時有効性は 0.79 です。 (Heh, 2001)、感度 83%、特異度 89% (Su et al., 2007)。 EPDS を使用した研究の Cronbach のアルファ値は 0.90 でした。
12週間
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:12週間
PSS は、人が自分の人生の状況をストレスの多いものとして評価する程度を測定するように設計されました。 PSS の項目は、回答者が自分の人生がいかに予測不能で、制御不能で、過負荷であるかを表現するように設計されています (Cohen、Kamarch、および Mermelstein、1983 年)。 スケール上の 10 項目は、各項目が発生した頻度を表す 4 段階スケールで被験者によって評価されます。 ストレスが大きいほど、スコアが高くなります。 中国語版の PSS は、適切な内部一貫性、再テストの信頼性、構成概念の有効性を備えています。
12週間
対人支援評価リスト (ISEL)
時間枠:12週間
ソーシャル サポートは、ISEL Short Form (Cohen、Mermelstein、Kamarch、および Hoberman、1985 年) を使用して調べられました。 この尺度は、具体的なもの、評価、自尊心、所属の 4 種類の社会的支援を測定します。 これは、(0) 完全に間違っている、(3) 完全に正しい、の 4 段階評価の 16 項目で構成されています。 スコアが高いほど、認知されたソーシャル サポートのレベルが高くなります。 中国語版の ISEL ショート フォームは、適切な収束妥当性 (ソーシャル サポート インデックスで r = 0.55)、内部一貫性 (α = 0.81)、およびテストと再テストの信頼性 (r = 0.77) を備えています (Chen et al., 1994)。 本研究における Cronbach の α は 0.90 でした。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pao-Lin Kuo, MD、College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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