Verpleegkundig advies over stress en depressie voor vrouwen met herhaalde miskramen
Effectiviteit van verpleegkundig advies over stress en depressie voor vrouwen met herhaalde miskramen: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.1 | Opzet en steekproef Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een prospectieve pretest-posttest experimentele opzet werd gebruikt. Potentiële deelnemers werden gerekruteerd uit de verloskundige en gynaecologische kliniek van een medisch centrum in het zuiden van Taiwan. De inclusiecriteria waren (1) het hebben van ten minste twee opeenvolgende miskramen en (2) het geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen. Een gemakssteekproef van 62 vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden als deelnemers aan deze studie ingeschreven.
2.2 | Interventie De verpleegkundige begeleidingsinterventie werd uitgevoerd door een instructeur kraamverpleegkunde. Tijdens de evaluatieperiode van 12 weken prenatale genetische tests ontvingen deelnemers aan de experimentele groep drie verpleegkundige consultsessies plus reguliere zorg, terwijl hun controlegroepgenoten alleen reguliere zorg kregen. De counselinginterventie was bedoeld om zelfbewustzijn te bevorderen, zelfbeschuldiging te verminderen, twijfels weg te nemen, naar de zorgen van de patiënt te luisteren, vooruitdenken te bevorderen en levensplanning aan te moedigen.
2.4 | Procedure en ethische overwegingen Dit onderzoek is uitgevoerd tussen oktober 2016 en januari 2018 na goedkeuring van de onderzoeksethische commissie van de deelnemende instelling. De doelstellingen van deze studie en de rechten van deelnemers werden volledig uitgelegd aan elke deelnemer. Deelname aan dit onderzoek was vrijwillig en weigering om deel te nemen had geen invloed op de latere toegang tot of kwaliteit van zorg.
De 62 vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden systematisch vanuit een willekeurig startpunt met een week als eenheid (Yang & Chen, 2018) toegewezen aan de experimentele groep (n = 31) of de controlegroep (n = 31). Om besmetting van gegevens te voorkomen door deelnemers met elkaar te laten communiceren tijdens de prenatale genetische testevaluatie, werden in de eerste week gegevens verzameld van deelnemers aan de experimentele groep, die werden geselecteerd door een onderzoeksassistent die loten (E voor experimentele groep en C voor controlegroep) uit een zak. Vervolgens werd de groepstoewijzing voor de volgende week systematisch op volgorde toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep. Alle deelnemers vulden de demografische gegevensformulieren, PSQI-, EPDS-, PSS- en ISEL-vragenlijsten in bij de pretest (onmiddellijk voorafgaand aan de prenatale genetische testevaluatie) en bij de posttest (12 weken na de interventie). De set vragenlijsten na de test werd naar alle deelnemers gemaild om te worden ingevuld en teruggestuurd naar de onderzoekers in de meegeleverde gefrankeerde, vooraf geadresseerde envelop. Dertig deelnemers aan de experimentele groep en 28 deelnemers aan de controlegroep vulden zowel pretest- als posttestvragenlijsten in. Het CONSORT-stroomschema voor deze studie wordt weergegeven in figuur 1.
2.5 | Statistische analyse Gegevens in deze studie werden geanalyseerd met behulp van het statistische softwarepakket SPSS (versie 17.0 voor Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Tests die werden gebruikt om verschillen in basiskarakteristieken tussen de twee groepen te analyseren, omvatten de Chi-kwadraat (χ2)-test voor categorische variabelen en de t-test voor continue variabelen. Paired sample t-tests werden uitgevoerd voor en na verpleegkundige counseling om te meten of er statistisch significante veranderingen waren in uitkomstvariabelen. Alle resultaten met p < .05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) ten minste twee opeenvolgende miskramen hebben meegemaakt en (2) geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verpleegkundige begeleiding tussenkomst
De verpleegkundige begeleidingsinterventie werd uitgevoerd door een instructeur kraamverpleegkunde.
Tijdens de evaluatieperiode van 12 weken prenatale genetische tests ontvingen deelnemers aan de experimentele groep drie verpleegkundige consultsessies plus reguliere zorg, terwijl hun controlegroepgenoten alleen reguliere zorg kregen.
De counselinginterventie was bedoeld om zelfbewustzijn te bevorderen, zelfbeschuldiging te verminderen, twijfels weg te nemen, naar de zorgen van de patiënt te luisteren, vooruitdenken te bevorderen en levensplanning aan te moedigen.
|
De counselinginterventie was bedoeld om zelfbewustzijn te bevorderen, zelfbeschuldiging te verminderen, twijfels weg te nemen, naar de zorgen van de patiënt te luisteren, vooruitdenken te bevorderen en levensplanning aan te moedigen.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
deelnemers aan de controlegroep kregen alleen reguliere zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989).
Een PSQI-globale score van > 5 werd aangenomen om een slechte slaapkwaliteit aan te geven, wat een diagnostische sensitiviteit van 98,7% en een specificiteit van 84,4% oplevert voor het diagnosticeren van slaapstoornissen (Backhaus et al., 2002).
De opgetelde scores voor de zeven componenten vormen een globale PSQI-score (bereik = 0-21); hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
12 weken
|
|
Edinburgh Prenatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ernst van depressieve symptomen bij onze studiedeelnemers gedurende de voorgaande week werd gemeten met behulp van de EPDS (Cox, Holden, & Sagovsky, 1987).
De EPDS bestaat uit 10 items op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal wel).
De totaalscores variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
EPDS kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor depressie bij zwangere en postnatale vrouwen en heeft een goede betrouwbaarheid aangetoond (Da Costa, Larouche, Dritsa, & Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen, & Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke, & Golding, 2001).
In Taiwan heeft de Chineestalige versie van de EPDS een goede interne consistentie (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), gelijktijdige validiteit van 0,79 met de Beck Depression Inventory (Heh, 2001), en een sensitiviteit van 83% en specificiteit van 89% (Su et al., 2007).
De Cronbach's alpha-waarde voor ons onderzoek met behulp van de EPDS was 0,90.
|
12 weken
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PSS is ontworpen om de mate te meten waarin een persoon de situaties in iemands leven als stressvol beoordeelt.
Items van de PSS zijn ontworpen om uit te drukken hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten vinden dat hun leven is (Cohen, Kamarch, & Mermelstein, 1983).
De 10 items op de schaal worden door de proefpersoon beoordeeld op een 4-puntsschaal die de frequentie weergeeft waarmee elk item voorkwam.
Hoe groter de stress, hoe hoger de scores.
De Chinese versie van de PSS heeft voldoende interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit.
|
12 weken
|
|
Interpersoonlijke Ondersteuning Evaluatie Lijst (ISEL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Sociale steun werd onderzocht met behulp van de ISEL Short Form (Cohen, Mermelstein, Kamarch, & Hoberman, 1985).
Deze schaal meet vier soorten sociale steun: tastbaar, waardering, eigenwaarde en erbij horen.
Het bestaat uit 16 items met een 4-puntsschaal gaande van (0) absoluut onwaar tot (3) absoluut waar.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van ervaren sociale steun.
De Chinese versie van de ISEL Short Form heeft voldoende convergente validiteit (r = 0,55 met de Social Support Index), interne consistentie (α = 0,81) en test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,77) (Chen et al., 1994).
Cronbach's α in de huidige studie was 0,90.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST 104-2314-B-006-048-MY3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op verpleegkundige begeleiding
-
Kocaeli UniversityVoltooidPostoperatieve complicaties | De rol van de verpleegster | Klinische achteruitgangKalkoen
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
National University of SingaporeNog niet aan het wervenDepressie | Fysieke activiteit | Spanning | Ongerustheid | Weerstand | Oefen bereidheid | Eetgedrag
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidBekkenontstekingsziekte (PID)Verenigde Staten
-
Ondokuz Mayıs UniversityWerving
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Sir Run Run Shaw HospitalOnbekendBloedarmoede door ijzertekortChina