Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvårdnadsrådgivning om stress och depression för kvinnor med återkommande missfall

22 april 2020 uppdaterad av: Chung-Hey Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Effektiviteten av omvårdnadsrådgivning om stress och depression för kvinnor med återkommande missfall: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Återkommande missfall är en frustrerande händelse för par. Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie var att undersöka effektiviteten av omvårdnadsrådgivning på sömnkvalitet, depression, stress och socialt stöd hos kvinnor med återkommande missfall (RM). Sextiotvå berättigade kvinnor tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen (n = 31) eller kontrollgruppen (n = 31). Experimentgruppen fick rutinvård och tre sessioner med omvårdnadsrådgivning under det 12 veckor långa prenatala genetiska teststadiet, medan kontrollgruppen endast fick rutinvård. Resultatmått inkluderade Pittsburgh Sleep Quality Index, Edinburgh Prenatal Depression Scale, Perceived Stress Scale och Interpersonal Support Evaluation List. Parade prov t-tester genomfördes före och efter omvårdnadsrådgivning för att mäta om det fanns några statistiskt signifikanta förändringar i utfallsvariabler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

2.1 | Design och prov En enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie med en prospektiv pretest-posttest experimentell design användes. Potentiella deltagare rekryterades från obstetrik- och gynekologiska kliniken på ett medicinskt center i södra Taiwan. Inklusionskriterierna var (1) att ha upplevt minst två på varandra följande missfall och (2) att ge informerat samtycke till att delta. Ett bekvämlighetsurval av 62 kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna inkluderades i denna studie som deltagare.

2.2 | Intervention Sjuksköterskerådgivningsinterventionen genomfördes av en mödravårdsinstruktör. Under den 12 veckor långa utvärderingsperioden för prenatal genetisk testning fick deltagarna i experimentgrupp tre omvårdnadssamtal plus regelbunden vård, medan deras kontrollgruppskamrater endast fick regelbunden vård. Rådgivningsinterventionen var utformad för att underlätta självmedvetenhet, minska självbeskyllning, klargöra tvivel, lyssna på patientens oro, främja framåtanda och uppmuntra livsplanering.

2.4 | Procedur och etiska överväganden Denna studie genomfördes mellan oktober 2016 och januari 2018 efter godkännande från den deltagande institutionens forskningsetiska kommitté. Målen för denna studie och deltagarnas rättigheter förklarades fullständigt för varje deltagare. Deltagande i denna studie var frivilligt, och vägran att delta hade ingen inverkan på efterföljande tillgång till eller kvaliteten på vården.

De 62 kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna tilldelades systematiskt från en slumpmässig utgångspunkt med en vecka som enhet (Yang & Chen, 2018) till antingen experimentgruppen (n = 31) eller kontrollgruppen (n = 31). För att undvika kontaminering av data genom att tillåta deltagarna att kommunicera med varandra under den prenatala genetiska testutvärderingen, samlades data in den första veckan från experimentella gruppdeltagare, som valdes ut av en forskningsassistent som lottade (E för experimentgrupp och C för kontrollgrupp) från en säck. Därefter tilldelades grupptilldelningen för följande vecka systematiskt i sekvens till antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen. Alla deltagare fyllde i demografiska dataformuläret, PSQI, EPDS, PSS och ISEL frågeformulär vid förtest (omedelbart före den prenatala genetiska testutvärderingen) och efter testet (12 veckor efter intervention). Uppsättningen av frågeformulär efter testet skickades till alla deltagare för komplettering och retur till forskarna i det medföljande portobetalda, föradresserade kuvertet. Trettio deltagare i experimentella grupper och 28 deltagare i kontrollgrupp fyllde i frågeformulär både före och efter testet. CONSORT-flödesdiagrammet för denna studie visas i figur 1.

2,5 | Statistisk analys Data i denna studie analyserades med hjälp av SPSS (version 17.0 för Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) statistiska programvarupaket. Tester som användes för att analysera skillnader i baslinjeegenskaper mellan de två grupperna inkluderade chi-kvadrattestet (χ2) för kategoriska variabler och t-testet för kontinuerliga variabler. Parade prov t-tester genomfördes före och efter omvårdnadsrådgivning för att mäta om det fanns några statistiskt signifikanta förändringar i utfallsvariabler. Alla resultat med p < 0,05 ansågs statistiskt signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) ha upplevt minst två på varandra följande missfall och (2) ge informerat samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sjuksköterskerådgivningsintervention
Sjuksköterskerådgivningsinterventionen genomfördes av en mödravårdsinstruktör. Under den 12 veckor långa utvärderingsperioden för prenatal genetisk testning fick deltagarna i experimentgrupp tre omvårdnadssamtal plus regelbunden vård, medan deras kontrollgruppskamrater endast fick regelbunden vård. Rådgivningsinterventionen var utformad för att underlätta självmedvetenhet, minska självbeskyllning, klargöra tvivel, lyssna på patientens oro, främja framåtanda och uppmuntra livsplanering.
Rådgivningsinterventionen var utformad för att underlätta självmedvetenhet, minska självbeskyllning, klargöra tvivel, lyssna på patientens oro, främja framåtanda och uppmuntra livsplanering.
Inget ingripande: kontrollgrupp
kontrollgruppsdeltagare fick endast regelbunden vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor
Sömnkvaliteten utvärderades med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989). En global PSQI-poäng på > 5 antogs för att indikera dålig sömnkvalitet, vilket ger en diagnostisk sensitivitet på 98,7 % och specificitet på 84,4 % för att diagnostisera sömnstörningar (Backhaus et al., 2002). De summerade poängen för de sju komponenterna bildar en global PSQI-poäng (intervall = 0-21); högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
12 veckor
Edinburgh Prenatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 12 veckor
Svårighetsgraden av depressiva symtom hos våra studiedeltagare under föregående vecka mättes med hjälp av EPDS (Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). EPDS består av 10 poster på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (ja, oftast). Totalpoäng varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom. EPDS kan användas som ett screeningverktyg för depression hos gravida och postnatala kvinnor och har visat sig ha god tillförlitlighet (Da Costa, Larouche, Dritsa, & Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen, & Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke, & Golding, 2001). I Taiwan har den kinesiskspråkiga versionen av EPDS god intern överensstämmelse (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), samtidigt som validiteten är 0,79 med Beck Depression Inventory (Heh, 2001), och en sensitivitet på 83 % och specificitet på 89 % (Su et al., 2007). Cronbachs alfavärde för vår studie med EPDS var 0,90.
12 veckor
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 12 veckor
PSS utformades för att mäta i vilken grad en person bedömer situationer i ens liv som stressande. Föremål i PSS utformades för att uttrycka hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter tycker att deras liv är (Cohen, Kamarch, & Mermelstein, 1983). De 10 punkterna på skalan bedöms av försökspersonen på en 4-gradig skala som representerar den frekvens med vilken varje punkt inträffade. Ju större stress, desto högre poäng. Den kinesiska versionen av PSS har adekvat intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
12 veckor
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Tidsram: 12 veckor
Socialt stöd undersöktes med ISEL Short Form (Cohen, Mermelstein, Kamarch, & Hoberman, 1985). Denna skala mäter fyra typer av socialt stöd: påtagligt, värdering, självkänsla och tillhörighet. Den består av 16 objekt med en 4-gradig skala som sträcker sig från (0) definitivt falskt till (3) definitivt sant. Ju högre poäng, desto högre nivå av upplevt socialt stöd är. Den kinesiska versionen av ISEL Short Form har adekvat konvergent validitet (r = 0,55 med Social Support Index), intern konsistens (α = 0,81) och test-retest reliabilitet (r = 0,77) (Chen et al., 1994). Cronbachs α i föreliggande studie var 0,90.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera