- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04361747
Omvårdnadsrådgivning om stress och depression för kvinnor med återkommande missfall
Effektiviteten av omvårdnadsrådgivning om stress och depression för kvinnor med återkommande missfall: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.1 | Design och prov En enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie med en prospektiv pretest-posttest experimentell design användes. Potentiella deltagare rekryterades från obstetrik- och gynekologiska kliniken på ett medicinskt center i södra Taiwan. Inklusionskriterierna var (1) att ha upplevt minst två på varandra följande missfall och (2) att ge informerat samtycke till att delta. Ett bekvämlighetsurval av 62 kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna inkluderades i denna studie som deltagare.
2.2 | Intervention Sjuksköterskerådgivningsinterventionen genomfördes av en mödravårdsinstruktör. Under den 12 veckor långa utvärderingsperioden för prenatal genetisk testning fick deltagarna i experimentgrupp tre omvårdnadssamtal plus regelbunden vård, medan deras kontrollgruppskamrater endast fick regelbunden vård. Rådgivningsinterventionen var utformad för att underlätta självmedvetenhet, minska självbeskyllning, klargöra tvivel, lyssna på patientens oro, främja framåtanda och uppmuntra livsplanering.
2.4 | Procedur och etiska överväganden Denna studie genomfördes mellan oktober 2016 och januari 2018 efter godkännande från den deltagande institutionens forskningsetiska kommitté. Målen för denna studie och deltagarnas rättigheter förklarades fullständigt för varje deltagare. Deltagande i denna studie var frivilligt, och vägran att delta hade ingen inverkan på efterföljande tillgång till eller kvaliteten på vården.
De 62 kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna tilldelades systematiskt från en slumpmässig utgångspunkt med en vecka som enhet (Yang & Chen, 2018) till antingen experimentgruppen (n = 31) eller kontrollgruppen (n = 31). För att undvika kontaminering av data genom att tillåta deltagarna att kommunicera med varandra under den prenatala genetiska testutvärderingen, samlades data in den första veckan från experimentella gruppdeltagare, som valdes ut av en forskningsassistent som lottade (E för experimentgrupp och C för kontrollgrupp) från en säck. Därefter tilldelades grupptilldelningen för följande vecka systematiskt i sekvens till antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen. Alla deltagare fyllde i demografiska dataformuläret, PSQI, EPDS, PSS och ISEL frågeformulär vid förtest (omedelbart före den prenatala genetiska testutvärderingen) och efter testet (12 veckor efter intervention). Uppsättningen av frågeformulär efter testet skickades till alla deltagare för komplettering och retur till forskarna i det medföljande portobetalda, föradresserade kuvertet. Trettio deltagare i experimentella grupper och 28 deltagare i kontrollgrupp fyllde i frågeformulär både före och efter testet. CONSORT-flödesdiagrammet för denna studie visas i figur 1.
2,5 | Statistisk analys Data i denna studie analyserades med hjälp av SPSS (version 17.0 för Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) statistiska programvarupaket. Tester som användes för att analysera skillnader i baslinjeegenskaper mellan de två grupperna inkluderade chi-kvadrattestet (χ2) för kategoriska variabler och t-testet för kontinuerliga variabler. Parade prov t-tester genomfördes före och efter omvårdnadsrådgivning för att mäta om det fanns några statistiskt signifikanta förändringar i utfallsvariabler. Alla resultat med p < 0,05 ansågs statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) ha upplevt minst två på varandra följande missfall och (2) ge informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sjuksköterskerådgivningsintervention
Sjuksköterskerådgivningsinterventionen genomfördes av en mödravårdsinstruktör.
Under den 12 veckor långa utvärderingsperioden för prenatal genetisk testning fick deltagarna i experimentgrupp tre omvårdnadssamtal plus regelbunden vård, medan deras kontrollgruppskamrater endast fick regelbunden vård.
Rådgivningsinterventionen var utformad för att underlätta självmedvetenhet, minska självbeskyllning, klargöra tvivel, lyssna på patientens oro, främja framåtanda och uppmuntra livsplanering.
|
Rådgivningsinterventionen var utformad för att underlätta självmedvetenhet, minska självbeskyllning, klargöra tvivel, lyssna på patientens oro, främja framåtanda och uppmuntra livsplanering.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
kontrollgruppsdeltagare fick endast regelbunden vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor
|
Sömnkvaliteten utvärderades med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989).
En global PSQI-poäng på > 5 antogs för att indikera dålig sömnkvalitet, vilket ger en diagnostisk sensitivitet på 98,7 % och specificitet på 84,4 % för att diagnostisera sömnstörningar (Backhaus et al., 2002).
De summerade poängen för de sju komponenterna bildar en global PSQI-poäng (intervall = 0-21); högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
12 veckor
|
|
Edinburgh Prenatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 12 veckor
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom hos våra studiedeltagare under föregående vecka mättes med hjälp av EPDS (Cox, Holden, & Sagovsky, 1987).
EPDS består av 10 poster på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (ja, oftast).
Totalpoäng varierar från 0 till 30.
Högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
EPDS kan användas som ett screeningverktyg för depression hos gravida och postnatala kvinnor och har visat sig ha god tillförlitlighet (Da Costa, Larouche, Dritsa, & Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen, & Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke, & Golding, 2001).
I Taiwan har den kinesiskspråkiga versionen av EPDS god intern överensstämmelse (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), samtidigt som validiteten är 0,79 med Beck Depression Inventory (Heh, 2001), och en sensitivitet på 83 % och specificitet på 89 % (Su et al., 2007).
Cronbachs alfavärde för vår studie med EPDS var 0,90.
|
12 veckor
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 12 veckor
|
PSS utformades för att mäta i vilken grad en person bedömer situationer i ens liv som stressande.
Föremål i PSS utformades för att uttrycka hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter tycker att deras liv är (Cohen, Kamarch, & Mermelstein, 1983).
De 10 punkterna på skalan bedöms av försökspersonen på en 4-gradig skala som representerar den frekvens med vilken varje punkt inträffade.
Ju större stress, desto högre poäng.
Den kinesiska versionen av PSS har adekvat intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
|
12 veckor
|
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Tidsram: 12 veckor
|
Socialt stöd undersöktes med ISEL Short Form (Cohen, Mermelstein, Kamarch, & Hoberman, 1985).
Denna skala mäter fyra typer av socialt stöd: påtagligt, värdering, självkänsla och tillhörighet.
Den består av 16 objekt med en 4-gradig skala som sträcker sig från (0) definitivt falskt till (3) definitivt sant.
Ju högre poäng, desto högre nivå av upplevt socialt stöd är.
Den kinesiska versionen av ISEL Short Form har adekvat konvergent validitet (r = 0,55 med Social Support Index), intern konsistens (α = 0,81) och test-retest reliabilitet (r = 0,77) (Chen et al., 1994).
Cronbachs α i föreliggande studie var 0,90.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST 104-2314-B-006-048-MY3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .