Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierådgivning om stress og depresjon for kvinner med tilbakevendende spontanabort

22. april 2020 oppdatert av: Chung-Hey Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Effektiviteten av sykepleierådgivning om stress og depresjon for kvinner med tilbakevendende spontanabort: En randomisert kontrollert pilotstudie

Tilbakevendende spontanabort er en frustrerende hendelse for par. Formålet med denne randomiserte, kontrollerte studien var å undersøke effektiviteten av sykepleierådgivning på søvnkvalitet, depresjon, stress og sosial støtte hos kvinner med tilbakevendende spontanabort (RM). Seksti-to kvalifiserte kvinner ble tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen (n = 31) eller kontrollgruppen (n = 31). Eksperimentgruppen mottok rutinemessig behandling og tre økter med sykepleierådgivning i løpet av den 12-ukers prenatale genetiske testfasen, mens kontrollgruppen kun mottok rutinemessig behandling. Resultatmål inkluderte Pittsburgh Sleep Quality Index, Edinburgh Prenatal Depression Scale, Perceived Stress Scale og Interpersonal Support Evaluation List. Sammenkoblede t-tester ble utført før og etter sykepleierådgivning for å måle om det var noen statistisk signifikante endringer i utfallsvariablene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

2.1 | Design og prøve En enkeltblind, randomisert, kontrollert studie med en prospektiv pretest-posttest eksperimentell design ble brukt. Potensielle deltakere ble rekruttert fra obstetrikk- og gynekologiklinikken ved et medisinsk senter i det sørlige Taiwan. Inklusjonskriteriene var (1) å ha opplevd minst to påfølgende spontanaborter og (2) å gi informert samtykke til å delta. Et praktisk utvalg på 62 kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene ble registrert i denne studien som deltakere.

2.2 | Intervensjon Sykepleierådgivningsintervensjonen ble iverksatt av en barselspleieinstruktør. I løpet av den 12 uker lange evalueringsperioden for prenatal genetisk testing, mottok deltakere i eksperimentell gruppe tre konsultasjoner for sykepleie pluss vanlig pleie, mens jevnaldrende i kontrollgruppen bare fikk vanlig pleie. Rådgivningsintervensjonen ble designet for å lette selvbevissthet, redusere selvbebreidelse, avklare tvil, lytte til pasientens bekymringer, fremme fremtidsrettet tenkning og oppmuntre til livsplanlegging.

2.4 | Prosedyre og etiske vurderinger Denne studien ble gjennomført mellom oktober 2016 og januar 2018 etter at det var innhentet godkjenning fra den forskningsetiske komiteen til den deltakende institusjonen. Målene for denne studien og deltakernes rettigheter ble fullstendig forklart for hver deltaker. Det var frivillig å delta i denne studien, og avslag på å delta hadde ingen innvirkning på senere tilgang til eller kvaliteten på omsorgen.

De 62 kvinnene som oppfylte inklusjonskriteriene ble tildelt systematisk fra et tilfeldig utgangspunkt med en uke som enhet (Yang & Chen, 2018) til enten forsøksgruppen (n = 31) eller kontrollgruppen (n = 31). For å unngå kontaminering av data ved å la deltakerne kommunisere med hverandre under evalueringen av den prenatale genetiske testingen, ble data samlet inn den første uken fra deltakere i eksperimentell gruppe, som ble valgt ut av en forskningsassistent som lot lodd (E for eksperimentell gruppe og C for kontrollgruppe) fra en sekk. Deretter ble gruppetildelingen for den påfølgende uken systematisk tildelt i rekkefølge til enten kontrollgruppen eller forsøksgruppen. Alle deltakerne fullførte demografiske dataskjema, PSQI, EPDS, PSS og ISEL spørreskjemaer ved pretest (umiddelbart før evaluering av prenatal genetisk testing) og ved post-test (12 uker etter intervensjon). Ettertesten med spørreskjemaer ble sendt til alle deltakerne for utfylling og retur til forskerne i den inkluderte portobetalte, forhåndsadresserte konvolutten. Tretti deltakere i eksperimentell gruppe og 28 kontrollgruppedeltakere fullførte spørreskjemaer både før og etter test. CONSORT flytdiagram for denne studien er vist i figur 1.

2,5 | Statistisk analyse Data i denne studien ble analysert ved hjelp av SPSS (versjon 17.0 for Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) statistisk programvarepakke. Tester som ble brukt for å analysere forskjeller i grunnlinjekarakteristikker mellom de to gruppene inkluderte Chi-square (χ2)-testen for kategoriske variabler og t-testen for kontinuerlige variabler. Sammenkoblede t-tester ble utført før og etter sykepleierådgivning for å måle om det var noen statistisk signifikante endringer i utfallsvariablene. Alle resultater med p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) å ha opplevd minst to påfølgende spontanaborter og (2) gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sykepleierådgivningsintervensjon
Sykepleierådgivningsintervensjonen ble iverksatt av en barselveileder. I løpet av den 12 uker lange evalueringsperioden for prenatal genetisk testing, mottok deltakere i eksperimentell gruppe tre konsultasjoner for sykepleie pluss vanlig pleie, mens jevnaldrende i kontrollgruppen bare fikk vanlig pleie. Rådgivningsintervensjonen ble designet for å lette selvbevissthet, redusere selvbebreidelse, avklare tvil, lytte til pasientens bekymringer, fremme fremtidsrettet tenkning og oppmuntre til livsplanlegging.
Rådgivningsintervensjonen ble designet for å lette selvbevissthet, redusere selvbebreidelse, avklare tvil, lytte til pasientens bekymringer, fremme fremtidsrettet tenkning og oppmuntre til livsplanlegging.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppedeltakere fikk bare vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
Søvnkvaliteten ble vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989). En PSQI global score på > 5 ble vedtatt for å indikere dårlig søvnkvalitet, noe som gir en diagnostisk sensitivitet på 98,7 % og spesifisitet på 84,4 % for diagnostisering av søvnforstyrrelser (Backhaus et al., 2002). De summerte poengsummene for de syv komponentene danner en global PSQI-score (område = 0-21); høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uker
Edinburgh Prenatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos våre studiedeltakere i løpet av forrige uke ble målt ved hjelp av EPDS (Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). EPDS består av 10 elementer på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ja, mesteparten av tiden). Totalscore varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer mer depressive symptomer. EPDS kan brukes som et screeningverktøy for depresjon hos gravide og postnatale kvinner, og har vist seg å ha god reliabilitet (Da Costa, Larouche, Dritsa, & Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen, & Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke og Golding, 2001). I Taiwan har den kinesiskspråklige versjonen av EPDS god intern konsistens (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), samtidig gyldighet på 0,79 med Beck Depression Inventory (Heh, 2001), og en sensitivitet på 83 % og spesifisitet på 89 % (Su et al., 2007). Cronbachs alfaverdi for vår studie ved bruk av EPDS var 0,90.
12 uker
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 uker
PSS ble utviklet for å måle i hvilken grad en person vurderer situasjonene i ens liv som stressende. Elementer i PSS ble designet for å uttrykke hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter opplever at livene deres er (Cohen, Kamarch, & Mermelstein, 1983). De 10 elementene på skalaen er vurdert av forsøkspersonen på en 4-punkts skala som representerer frekvensen som hvert element skjedde. Jo større stress, jo høyere poengsum. Den kinesiske versjonen av PSS har tilstrekkelig intern konsistens, test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
12 uker
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL)
Tidsramme: 12 uker
Sosial støtte ble undersøkt ved å bruke ISEL Short Form (Cohen, Mermelstein, Kamarch, & Hoberman, 1985). Denne skalaen måler fire typer sosial støtte: håndgripelig, vurdering, selvtillit og tilhørighet. Den består av 16 elementer med en 4-punkts skala som strekker seg fra (0) definitivt usant, til (3) definitivt sant. Jo høyere poengsum er, jo høyere er nivået av opplevd sosial støtte. Den kinesiske versjonen av ISEL Short Form har tilstrekkelig konvergent validitet (r = 0,55 med Social Support Index), intern konsistens (α = 0,81) og test-retest reliabilitet (r = 0,77) (Chen et al., 1994). Cronbachs α i denne studien var 0,90.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere