- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04361747
Sykepleierådgivning om stress og depresjon for kvinner med tilbakevendende spontanabort
Effektiviteten av sykepleierådgivning om stress og depresjon for kvinner med tilbakevendende spontanabort: En randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1 | Design og prøve En enkeltblind, randomisert, kontrollert studie med en prospektiv pretest-posttest eksperimentell design ble brukt. Potensielle deltakere ble rekruttert fra obstetrikk- og gynekologiklinikken ved et medisinsk senter i det sørlige Taiwan. Inklusjonskriteriene var (1) å ha opplevd minst to påfølgende spontanaborter og (2) å gi informert samtykke til å delta. Et praktisk utvalg på 62 kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene ble registrert i denne studien som deltakere.
2.2 | Intervensjon Sykepleierådgivningsintervensjonen ble iverksatt av en barselspleieinstruktør. I løpet av den 12 uker lange evalueringsperioden for prenatal genetisk testing, mottok deltakere i eksperimentell gruppe tre konsultasjoner for sykepleie pluss vanlig pleie, mens jevnaldrende i kontrollgruppen bare fikk vanlig pleie. Rådgivningsintervensjonen ble designet for å lette selvbevissthet, redusere selvbebreidelse, avklare tvil, lytte til pasientens bekymringer, fremme fremtidsrettet tenkning og oppmuntre til livsplanlegging.
2.4 | Prosedyre og etiske vurderinger Denne studien ble gjennomført mellom oktober 2016 og januar 2018 etter at det var innhentet godkjenning fra den forskningsetiske komiteen til den deltakende institusjonen. Målene for denne studien og deltakernes rettigheter ble fullstendig forklart for hver deltaker. Det var frivillig å delta i denne studien, og avslag på å delta hadde ingen innvirkning på senere tilgang til eller kvaliteten på omsorgen.
De 62 kvinnene som oppfylte inklusjonskriteriene ble tildelt systematisk fra et tilfeldig utgangspunkt med en uke som enhet (Yang & Chen, 2018) til enten forsøksgruppen (n = 31) eller kontrollgruppen (n = 31). For å unngå kontaminering av data ved å la deltakerne kommunisere med hverandre under evalueringen av den prenatale genetiske testingen, ble data samlet inn den første uken fra deltakere i eksperimentell gruppe, som ble valgt ut av en forskningsassistent som lot lodd (E for eksperimentell gruppe og C for kontrollgruppe) fra en sekk. Deretter ble gruppetildelingen for den påfølgende uken systematisk tildelt i rekkefølge til enten kontrollgruppen eller forsøksgruppen. Alle deltakerne fullførte demografiske dataskjema, PSQI, EPDS, PSS og ISEL spørreskjemaer ved pretest (umiddelbart før evaluering av prenatal genetisk testing) og ved post-test (12 uker etter intervensjon). Ettertesten med spørreskjemaer ble sendt til alle deltakerne for utfylling og retur til forskerne i den inkluderte portobetalte, forhåndsadresserte konvolutten. Tretti deltakere i eksperimentell gruppe og 28 kontrollgruppedeltakere fullførte spørreskjemaer både før og etter test. CONSORT flytdiagram for denne studien er vist i figur 1.
2,5 | Statistisk analyse Data i denne studien ble analysert ved hjelp av SPSS (versjon 17.0 for Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) statistisk programvarepakke. Tester som ble brukt for å analysere forskjeller i grunnlinjekarakteristikker mellom de to gruppene inkluderte Chi-square (χ2)-testen for kategoriske variabler og t-testen for kontinuerlige variabler. Sammenkoblede t-tester ble utført før og etter sykepleierådgivning for å måle om det var noen statistisk signifikante endringer i utfallsvariablene. Alle resultater med p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) å ha opplevd minst to påfølgende spontanaborter og (2) gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sykepleierådgivningsintervensjon
Sykepleierådgivningsintervensjonen ble iverksatt av en barselveileder.
I løpet av den 12 uker lange evalueringsperioden for prenatal genetisk testing, mottok deltakere i eksperimentell gruppe tre konsultasjoner for sykepleie pluss vanlig pleie, mens jevnaldrende i kontrollgruppen bare fikk vanlig pleie.
Rådgivningsintervensjonen ble designet for å lette selvbevissthet, redusere selvbebreidelse, avklare tvil, lytte til pasientens bekymringer, fremme fremtidsrettet tenkning og oppmuntre til livsplanlegging.
|
Rådgivningsintervensjonen ble designet for å lette selvbevissthet, redusere selvbebreidelse, avklare tvil, lytte til pasientens bekymringer, fremme fremtidsrettet tenkning og oppmuntre til livsplanlegging.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppedeltakere fikk bare vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
|
Søvnkvaliteten ble vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989).
En PSQI global score på > 5 ble vedtatt for å indikere dårlig søvnkvalitet, noe som gir en diagnostisk sensitivitet på 98,7 % og spesifisitet på 84,4 % for diagnostisering av søvnforstyrrelser (Backhaus et al., 2002).
De summerte poengsummene for de syv komponentene danner en global PSQI-score (område = 0-21); høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uker
|
|
Edinburgh Prenatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos våre studiedeltakere i løpet av forrige uke ble målt ved hjelp av EPDS (Cox, Holden, & Sagovsky, 1987).
EPDS består av 10 elementer på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ja, mesteparten av tiden).
Totalscore varierer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
EPDS kan brukes som et screeningverktøy for depresjon hos gravide og postnatale kvinner, og har vist seg å ha god reliabilitet (Da Costa, Larouche, Dritsa, & Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen, & Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke og Golding, 2001).
I Taiwan har den kinesiskspråklige versjonen av EPDS god intern konsistens (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), samtidig gyldighet på 0,79 med Beck Depression Inventory (Heh, 2001), og en sensitivitet på 83 % og spesifisitet på 89 % (Su et al., 2007).
Cronbachs alfaverdi for vår studie ved bruk av EPDS var 0,90.
|
12 uker
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 uker
|
PSS ble utviklet for å måle i hvilken grad en person vurderer situasjonene i ens liv som stressende.
Elementer i PSS ble designet for å uttrykke hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter opplever at livene deres er (Cohen, Kamarch, & Mermelstein, 1983).
De 10 elementene på skalaen er vurdert av forsøkspersonen på en 4-punkts skala som representerer frekvensen som hvert element skjedde.
Jo større stress, jo høyere poengsum.
Den kinesiske versjonen av PSS har tilstrekkelig intern konsistens, test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
|
12 uker
|
|
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL)
Tidsramme: 12 uker
|
Sosial støtte ble undersøkt ved å bruke ISEL Short Form (Cohen, Mermelstein, Kamarch, & Hoberman, 1985).
Denne skalaen måler fire typer sosial støtte: håndgripelig, vurdering, selvtillit og tilhørighet.
Den består av 16 elementer med en 4-punkts skala som strekker seg fra (0) definitivt usant, til (3) definitivt sant.
Jo høyere poengsum er, jo høyere er nivået av opplevd sosial støtte.
Den kinesiske versjonen av ISEL Short Form har tilstrekkelig konvergent validitet (r = 0,55 med Social Support Index), intern konsistens (α = 0,81) og test-retest reliabilitet (r = 0,77) (Chen et al., 1994).
Cronbachs α i denne studien var 0,90.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOST 104-2314-B-006-048-MY3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .