- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04361747
Сестринское консультирование по вопросам стресса и депрессии для женщин с привычным невынашиванием беременности
Эффективность сестринского консультирования по вопросам стресса и депрессии у женщин с привычным невынашиванием беременности: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2.1 | Дизайн и выборка Было использовано простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с проспективным экспериментальным планом до и после тестирования. Потенциальные участники были набраны из клиники акушерства и гинекологии медицинского центра на юге Тайваня. Критериями включения были (1) наличие как минимум двух последовательных выкидышей и (2) предоставление информированного согласия на участие. Удобная выборка из 62 женщин, соответствующих критериям включения, была включена в это исследование в качестве участников.
2.2 | Вмешательство Консультирование медсестер проводилось инструктором по уходу за беременными. В течение 12-недельного периода оценки пренатального генетического тестирования участники экспериментальной группы получили три консультации медсестер плюс регулярный уход, в то время как их сверстники из контрольной группы получали только регулярный уход. Консультативное вмешательство было разработано, чтобы облегчить самосознание, уменьшить чувство вины, прояснить сомнения, выслушать опасения пациента, способствовать дальновидному мышлению и поощрить планирование жизни.
2.4 | Процедура и этические соображения Это исследование проводилось в период с октября 2016 г. по январь 2018 г. после получения одобрения комитета по этике исследований участвующего учреждения. Каждому участнику были полностью разъяснены цели этого исследования и права участников. Участие в этом исследовании было добровольным, и отказ от участия не повлиял на последующий доступ к медицинской помощи или ее качество.
62 женщины, которые соответствовали критериям включения, были систематически распределены из случайной начальной точки с использованием недели в качестве единицы (Янг и Чен, 2018) либо в экспериментальную группу (n = 31), либо в контрольную группу (n = 31). Чтобы избежать загрязнения данных, позволив участникам общаться друг с другом во время оценки пренатального генетического тестирования, данные были собраны в первую неделю от участников экспериментальной группы, которые были отобраны научным сотрудником, который провел жеребьевку (E для экспериментальной группы и C для контрольная группа) из мешка. Впоследствии групповое распределение на следующую неделю систематически последовательно распределялось либо по контрольной группе, либо по экспериментальной группе. Все участники заполнили форму демографических данных, анкеты PSQI, EPDS, PSS и ISEL при предварительном тестировании (непосредственно перед оценкой пренатального генетического тестирования) и после тестирования (через 12 недель после вмешательства). Послетестовый набор вопросников был отправлен по почте всем участникам для заполнения и возврата исследователям в прилагаемом оплаченном конверте с предварительно адресованным адресом. Тридцать участников экспериментальной группы и 28 участников контрольной группы заполнили анкеты до и после тестирования. Блок-схема CONSORT для этого исследования показана на рисунке 1.
2,5 | Статистический анализ Данные в этом исследовании были проанализированы с использованием пакета статистического программного обеспечения SPSS (версия 17.0 для Windows, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Тесты, используемые для анализа различий в исходных характеристиках между двумя группами, включали критерий хи-квадрат (χ2) для категориальных переменных и t-критерий для непрерывных переменных. Парные выборочные t-тесты были проведены до и после консультирования медсестер, чтобы определить, были ли какие-либо статистически значимые изменения в переменных исхода. Все результаты с p < 0,05 считались статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) наличие не менее двух последовательных выкидышей и (2) предоставление информированного согласия на участие.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: консультирование по сестринскому делу
Консультации по сестринскому делу проводились инструктором по уходу за беременными.
В течение 12-недельного периода оценки пренатального генетического тестирования участники экспериментальной группы получили три консультации медсестер плюс регулярный уход, в то время как их сверстники из контрольной группы получали только регулярный уход.
Консультативное вмешательство было разработано, чтобы облегчить самосознание, уменьшить чувство вины, прояснить сомнения, выслушать опасения пациента, способствовать дальновидному мышлению и поощрить планирование жизни.
|
Консультативное вмешательство было разработано, чтобы облегчить самосознание, уменьшить чувство вины, прояснить сомнения, выслушать опасения пациента, способствовать дальновидному мышлению и поощрить планирование жизни.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
участники контрольной группы получали только обычную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество сна оценивали с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI; Buysse et al., 1989).
Общая оценка PSQI > 5 была принята для обозначения плохого качества сна, что дает диагностическую чувствительность 98,7% и специфичность 84,4% для диагностики нарушений сна (Backhaus et al., 2002).
Суммированные баллы по семи компонентам формируют глобальный балл PSQI (диапазон = 0-21); более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
12 недель
|
|
Эдинбургская шкала пренатальной депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тяжесть депрессивных симптомов у участников нашего исследования в течение предыдущей недели измерялась с помощью EPDS (Cox, Holden & Sagovsky, 1987).
EPDS состоит из 10 пунктов по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (да, в большинстве случаев).
Сумма баллов варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
EPDS можно использовать в качестве инструмента скрининга депрессии у беременных и родильниц, и было показано, что он обладает хорошей надежностью (Da Costa, Larouche, Dritsa, & Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen, & Samuelsen, 2001; Эванс, Херон, Франкомб, Оук и Голдинг, 2001).
На Тайване версия EPDS на китайском языке имеет хорошую внутреннюю согласованность (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), совпадающая валидность 0,79 с инвентаризацией депрессии Бека. (Heh, 2001), чувствительность 83% и специфичность 89% (Su et al., 2007).
Значение альфа Кронбаха для нашего исследования с использованием EPDS составило 0,90.
|
12 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
PSS был разработан для измерения степени, в которой человек оценивает ситуации в своей жизни как стрессовые.
Пункты PSS были разработаны, чтобы показать, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной считают свою жизнь респонденты (Cohen, Kamarch, & Mermelstein, 1983).
10 пунктов шкалы оцениваются субъектом по 4-балльной шкале, представляющей частоту появления каждого пункта.
Чем сильнее стресс, тем выше баллы.
Китайская версия PSS имеет адекватную внутреннюю непротиворечивость, надежность при повторных испытаниях и конструктную валидность.
|
12 недель
|
|
Список оценки межличностной поддержки (ISEL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Социальная поддержка исследовалась с использованием краткой формы ISEL (Cohen, Mermelstein, Kamarch, & Hoberman, 1985).
Эта шкала измеряет четыре типа социальной поддержки: материальную, оценку, самооценку и принадлежность.
Он состоит из 16 пунктов с 4-балльной шкалой от (0) определенно неверно до (3) определенно верно.
Чем выше балл, тем выше уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Китайская версия краткой формы ISEL имеет адекватную конвергентную валидность (r = 0,55 с индексом социальной поддержки), внутреннюю согласованность (α = 0,81) и надежность повторного тестирования (r = 0,77) (Chen et al., 1994).
α Кронбаха в настоящем исследовании был 0,90.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOST 104-2314-B-006-048-MY3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .