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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04361747
반복유산 여성의 스트레스와 우울에 대한 간호상담 원문보기 KCI 원문보기 인용
반복 유산 여성의 스트레스와 우울증에 대한 간호 상담의 효과: 무작위 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
2.1 | 설계 및 샘플 전향적 사전-사후 실험 설계를 사용한 단일 맹검, 무작위, 통제 시험이 사용되었습니다. 예비 참가자는 대만 남부 의료 센터의 산부인과 클리닉에서 모집되었습니다. 포함 기준은 (1) 최소 2회 연속 유산을 경험하고 (2) 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 것입니다. 포함 기준을 충족하는 62명의 여성의 편의 샘플이 이 연구에 참가자로 등록되었습니다.
2.2 | 중재 간호상담 중재는 산부인과 간호강사에 의해 시행되었다. 12주간의 산전 유전자 검사 평가 기간 동안 실험군 참가자들은 3번의 간호 상담과 정기적인 관리를 받았지만, 대조군 동료들은 정기적인 관리만 받았습니다. 상담 개입은 자기 인식을 촉진하고, 자기 비난을 줄이고, 의심을 명확히 하고, 환자의 우려를 경청하고, 미래 지향적 사고를 촉진하고, 인생 계획을 장려하도록 설계되었습니다.
2.4 | 절차 및 윤리적 고려사항 본 연구는 참여기관 연구윤리위원회의 승인을 받아 2016년 10월부터 2018년 1월까지 수행하였다. 본 연구의 목적과 참여자의 권리에 대해 각 참여자에게 충분히 설명하였다. 이 연구에 대한 참여는 자발적이었고, 참여 거부는 차후 치료 접근성이나 질에 영향을 미치지 않았습니다.
포함 기준을 충족한 62명의 여성은 일주일 단위로 무작위 시작점(Yang & Chen, 2018)에서 실험군(n = 31) 또는 대조군(n = 31)으로 체계적으로 할당되었습니다. 산전 유전자 검사 평가 시 피험자들이 서로 소통할 수 있도록 하여 데이터 오염을 방지하기 위해 연구조교가 추첨을 통해 선발한 실험군 피실험자들을 대상으로 첫 주에 데이터를 수집하였다(실험군은 E, 실험군은 C). 통제 그룹) 자루에서. 그 후, 다음 주에 대한 그룹 할당이 통제 그룹 또는 실험 그룹에 순서대로 체계적으로 할당되었습니다. 모든 참가자는 시험 전(산전 유전자 검사 평가 직전)과 시험 후(개입 후 12주)에 인구 통계 데이터 양식, PSQI, EPDS, PSS 및 ISEL 설문지를 작성했습니다. 시험 후 설문지는 완성을 위해 모든 참가자에게 우편으로 발송되었으며 포함된 우송료를 지불하고 사전 주소가 적힌 봉투에 넣어 연구자에게 반환했습니다. 30명의 실험군 참가자와 28명의 통제군 참가자가 사전 및 사후 테스트 설문지를 작성했습니다. 이 연구의 CONSORT 흐름도는 그림 1에 나와 있습니다.
2.5 | 통계 분석 이 연구의 데이터는 SPSS(Windows용 버전 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 분석되었습니다. 두 그룹 간의 기준선 특성의 차이를 분석하는 데 사용되는 테스트에는 범주형 변수에 대한 카이 제곱(χ2) 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트가 포함됩니다. 결과 변수에 통계적으로 유의한 변화가 있는지를 측정하기 위해 간호상담 전후에 paired sample t-test를 시행하였다. p < .05인 모든 결과 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 최소 두 번 연속 유산을 경험하고 (2) 정보에 입각한 참여 동의를 제공합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호 상담 개입
간호상담 중재는 산부인과 간호강사에 의해 시행되었다.
12주간의 산전 유전자 검사 평가 기간 동안 실험군 참가자들은 3번의 간호 상담과 정기적인 관리를 받았지만, 대조군 동료들은 정기적인 관리만 받았습니다.
상담 개입은 자기 인식을 촉진하고, 자기 비난을 줄이고, 의심을 명확히 하고, 환자의 우려를 경청하고, 미래 지향적 사고를 촉진하고, 인생 계획을 장려하도록 설계되었습니다.
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상담 개입은 자기 인식을 촉진하고, 자기 비난을 줄이고, 의심을 명확히 하고, 환자의 우려를 경청하고, 미래 지향적 사고를 촉진하고, 인생 계획을 장려하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자는 정기적인 치료만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 12주
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI; Buysse et al., 1989)를 사용하여 평가되었습니다.
PSQI 전체 점수 > 5는 수면 장애를 진단하기 위해 98.7%의 진단 민감도와 84.4%의 특이도를 산출하는 열악한 수면의 질을 나타내기 위해 채택되었습니다(Backhaus et al., 2002).
7개 구성 요소의 합계 점수는 글로벌 PSQI 점수(범위 = 0-21)를 형성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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에든버러 산전 우울증 척도(EPDS)
기간: 12주
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지난 주 동안 연구 참가자의 우울 증상의 심각도는 EPDS를 사용하여 측정되었습니다(Cox, Holden, & Sagovsky, 1987).
EPDS는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(예, 대부분 그렇다)까지 4점 척도의 10개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
EPDS는 임산부와 산후 여성의 우울증에 대한 선별 도구로 사용할 수 있으며 신뢰도가 높은 것으로 나타났습니다(Da Costa, Larouche, Dritsa, & Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen, & Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke, & Golding, 2001).
대만에서 EPDS의 중국어 버전은 내적 일관성이 양호하며(Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), Beck Depression Inventory와의 동시 타당도는 0.79입니다. (Heh, 2001), 83%의 민감도와 89%의 특이도(Su et al., 2007).
EPDS를 사용한 연구의 Cronbach's alpha 값은 0.90이었습니다.
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12주
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 12주
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PSS는 개인이 삶의 상황을 스트레스로 평가하는 정도를 측정하도록 설계되었습니다.
PSS의 항목은 응답자가 자신의 삶을 얼마나 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하 상태인지를 표현하도록 설계되었습니다(Cohen, Kamarch, & Mermelstein, 1983).
척도의 10개 항목은 각 항목이 발생한 빈도를 나타내는 4점 척도에서 대상자가 평가합니다.
스트레스가 클수록 점수가 높아집니다.
PSS의 중국어 버전은 적절한 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성 및 구성 타당성을 가지고 있습니다.
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12주
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대인 지원 평가 목록(ISEL)
기간: 12주
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사회적 지원은 ISEL 약식을 사용하여 조사되었습니다(Cohen, Mermelstein, Kamarch, & Hoberman, 1985).
이 척도는 유형, 평가, 자존감, 소속감의 네 가지 유형의 사회적 지원을 측정합니다.
16개의 문항으로 구성되어 있으며 (0) 확실히 거짓에서 (3) 확실히 사실까지의 4점 척도입니다.
점수가 높을수록 지각된 사회적 지지 수준이 높다는 것을 의미한다.
ISEL Short Form의 중국어 버전은 적절한 수렴타당도(사회적 지원 지수로 r = 0.55), 내적 일관성(α = 0.81) 및 테스트-재테스트 신뢰도(r = 0.77)를 가지고 있습니다(Chen et al., 1994).
본 연구에서 Cronbach's α는 0.90이었다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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