Hoitoneuvonta stressiin ja masennukseen naisille, joilla on toistuva keskenmeno
Stressin ja masennuksen hoitotyön neuvonnan tehokkuus naisilla, joilla on toistuva keskenmeno: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1 | Suunnittelu ja näyte Käytettiin yksisokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua koetta prospektiivisen esitestin jälkeisellä kokeellisella suunnittelulla. Mahdolliset osallistujat rekrytoitiin Etelä-Taiwanin lääketieteellisen keskuksen synnytys- ja gynekologian klinikalta. Osallistumiskriteerit olivat (1) kokenut vähintään kaksi peräkkäistä keskenmenoa ja (2) tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen. Mukavuusotos 62 naisesta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otettiin mukaan tähän tutkimukseen osallistujina.
2.2 | Interventio Hoitoneuvontaintervention toteutti äitiyssairaanhoitaja. 12 viikkoa kestäneen prenataalisen geneettisen testauksen arviointijakson aikana koeryhmän osallistujat saivat kolme sairaanhoitajan konsultaatioistuntoa sekä säännöllistä hoitoa, kun taas heidän kontrolliryhmän ikätoverinsa saivat vain säännöllistä hoitoa. Neuvonnan tarkoituksena oli helpottaa itsetuntemusta, vähentää itsesyytöstä, selventää epäilyksiä, kuunnella potilaan huolenaiheita, edistää tulevaisuutta ja kannustaa elämänsuunnitteluun.
2.4 | Menettelytapa ja eettiset näkökohdat Tämä tutkimus tehtiin lokakuun 2016 ja tammikuun 2018 välisenä aikana sen jälkeen, kun osallistuvan laitoksen tutkimuseettiseltä toimikunnalta oli saatu hyväksyntä. Tämän tutkimuksen tavoitteet ja osallistujien oikeudet selitettiin täysin jokaiselle osallistujalle. Tähän tutkimukseen osallistuminen oli vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen vaikuttanut myöhempään hoidon saantiin tai laatuun.
62 naista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaettiin systemaattisesti satunnaisesta lähtökohdasta käyttäen viikkoa yksikkönä (Yang & Chen, 2018) joko koeryhmään (n = 31) tai kontrolliryhmään (n = 31). Jotta vältetään tietojen saastuminen antamalla osallistujien kommunikoida toistensa kanssa synnytystä edeltävän geneettisen testauksen arvioinnin aikana, tiedot kerättiin ensimmäisellä viikolla koeryhmän osallistujilta, jotka tutkimusavustaja valitsi arvalla (E koeryhmälle ja C kontrolliryhmä) säkistä. Tämän jälkeen ryhmäjako seuraavalle viikolle jaettiin systemaattisesti peräkkäin joko kontrolli- tai koeryhmälle. Kaikki osallistujat täyttivät väestötietolomakkeen, PSQI-, EPDS-, PSS- ja ISEL-kyselylomakkeet esitestissä (välittömästi ennen synnytystä edeltävän geneettisen testauksen arviointia) ja jälkitestissä (12 viikkoa intervention jälkeen). Testin jälkeiset kyselylomakkeet lähetettiin kaikille osallistujille täytettäväksi ja palautettavaksi tutkijoille mukana toimitetussa postimaksussa, ennalta osoitetussa kirjekuoressa. Kolmekymmentä koeryhmän osallistujaa ja 28 kontrolliryhmän osallistujaa täytti sekä ennakko- että jälkikyselylomakkeet. Tämän tutkimuksen CONSORT-vuokaavio on esitetty kuvassa 1.
2,5 | Tilastollinen analyysi Tämän tutkimuksen tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS (Windowsin versio 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) tilastollista ohjelmistopakettia. Testit, joita käytettiin analysoimaan eroja perusominaisuuksissa näiden kahden ryhmän välillä, sisälsivät Chi-neliö (χ2) -testin kategorisille muuttujille ja t-testin jatkuville muuttujille. Parinäytteen t-testit suoritettiin ennen hoitotyön neuvontaa ja sen jälkeen sen mittaamiseksi, oliko tulosmuuttujissa tilastollisesti merkittäviä muutoksia. Kaikki tulokset p < ,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) on kokenut vähintään kaksi peräkkäistä keskenmenoa ja (2) antanut tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitotyön neuvontainterventio
Hoitoneuvonnan toteutti äitiyssairaanhoitaja.
12 viikkoa kestäneen prenataalisen geneettisen testauksen arviointijakson aikana koeryhmän osallistujat saivat kolme sairaanhoitajan konsultaatioistuntoa sekä säännöllistä hoitoa, kun taas heidän kontrolliryhmän ikätoverinsa saivat vain säännöllistä hoitoa.
Neuvonnan tarkoituksena oli helpottaa itsetuntemusta, vähentää itsesyytöstä, selventää epäilyksiä, kuunnella potilaan huolenaiheita, edistää tulevaisuutta ja kannustaa elämänsuunnitteluun.
|
Neuvonnan tarkoituksena oli helpottaa itsetuntemusta, vähentää itsesyytöstä, selventää epäilyksiä, kuunnella potilaan huolenaiheita, edistää tulevaisuutta ja kannustaa elämänsuunnitteluun.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmän osallistujat saivat vain säännöllistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unen laatu arvioitiin käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI; Buysse et ai., 1989).
PSQI:n globaali pistemäärä > 5 otettiin osoittamaan huonoa unen laatua, mikä antaa diagnostisen herkkyyden 98,7 % ja spesifisyyden 84,4 % unihäiriöiden diagnosoinnissa (Backhaus et al., 2002).
Seitsemän komponentin summatut pisteet muodostavat globaalin PSQI-pisteen (alue = 0-21); korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
12 viikkoa
|
|
Edinburgh Prenatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen osallistujien masennusoireiden vakavuus edellisen viikon aikana mitattiin EPDS:llä (Cox, Holden & Sagovsky, 1987).
EPDS koostuu 10 kohdasta 4-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (kyllä, suurimman osan ajasta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
EPDS:ää voidaan käyttää raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten naisten masennuksen seulontatyökaluna, ja sen on osoitettu olevan hyvä luotettavuus (Da Costa, Larouche, Dritsa ja Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen ja Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke ja Golding, 2001).
Taiwanissa EPDS:n kiinankielisellä versiolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), samanaikainen validiteetti 0,79 Beck Depression Inventoryn kanssa (Heh, 2001), herkkyys 83 % ja spesifisyys 89 % (Su et al., 2007).
Cronbachin alfa-arvo EPDS:ää käyttävässä tutkimuksessamme oli 0,90.
|
12 viikkoa
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSS on suunniteltu mittaamaan, missä määrin ihminen pitää elämänsä tilanteita stressaavina.
PSS:n kohteet suunniteltiin ilmaisemaan, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat pitävät elämänsä olevan (Cohen, Kamarch ja Mermelstein, 1983).
Koehenkilö arvioi asteikon 10 kohtaa 4-pisteen asteikolla, joka edustaa kunkin kohdan esiintymistiheyttä.
Mitä suurempi stressi, sitä korkeammat pisteet.
PSS:n kiinalaisessa versiossa on riittävä sisäinen johdonmukaisuus, testaus-uudelleentestaus luotettavuus ja rakenteen validiteetti.
|
12 viikkoa
|
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sosiaalista tukea tutkittiin käyttämällä ISEL-lyhytlomaketta (Cohen, Mermelstein, Kamarch ja Hoberman, 1985).
Tämä asteikko mittaa neljää sosiaalisen tuen tyyppiä: konkreettista, arviointia, itsetuntoa ja kuulumista.
Se koostuu 16 kohdasta, joiden 4-pisteasteikko vaihtelee välillä (0) ehdottomasti epätosi ja (3) ehdottomasti tosi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi sosiaalisen tuen taso on.
ISEL-lyhyen lomakkeen kiinankielisellä versiolla on riittävä konvergentti validiteetti (r = 0,55 sosiaalisen tukiindeksin kanssa), sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,81) ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,77) (Chen et al., 1994).
Cronbachin α tässä tutkimuksessa oli 0,90.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST 104-2314-B-006-048-MY3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .