- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04361747
Consejería de Enfermería sobre Estrés y Depresión para Mujeres con Aborto Espontáneo Recurrente
Eficacia del asesoramiento de enfermería sobre el estrés y la depresión en mujeres con abortos espontáneos recurrentes: un estudio piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1 | Diseño y muestra Se utilizó un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, con un diseño experimental prospectivo pretest-postest. Los participantes potenciales fueron reclutados de la clínica de obstetricia y ginecología de un centro médico en el sur de Taiwán. Los criterios de inclusión fueron (1) haber experimentado al menos dos abortos espontáneos consecutivos y (2) dar su consentimiento informado para participar. Una muestra de conveniencia de 62 mujeres que cumplían con los criterios de inclusión se inscribieron en este estudio como participantes.
2.2 | Intervención La intervención de consejería de enfermería fue implementada por un instructor de enfermería de maternidad. Durante el período de evaluación de las pruebas genéticas prenatales de 12 semanas, los participantes del grupo experimental recibieron tres sesiones de consulta de enfermería además de atención regular, mientras que sus pares del grupo de control solo recibieron atención regular. La intervención de consejería fue diseñada para facilitar la autoconciencia, reducir la autoculpabilidad, aclarar dudas, escuchar las preocupaciones de los pacientes, promover el pensamiento progresista y fomentar la planificación de la vida.
2.4 | Procedimiento y consideraciones éticas Este estudio se realizó entre octubre de 2016 y enero de 2018 después de obtener la aprobación del comité de ética en investigación de la institución participante. Los objetivos de este estudio y los derechos de los participantes fueron completamente explicados a cada participante. La participación en este estudio fue voluntaria y la negativa a participar no tuvo impacto en el acceso posterior o la calidad de la atención.
Las 62 mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignadas sistemáticamente desde un punto de partida aleatorio utilizando una semana como unidad (Yang & Chen, 2018) al grupo experimental (n = 31) o al grupo de control (n = 31). Para evitar contaminar los datos al permitir que los participantes se comuniquen entre sí durante la evaluación de la prueba genética prenatal, se recolectaron datos durante la primera semana de los participantes del grupo experimental, quienes fueron seleccionados por un asistente de investigación que sorteó (E para el grupo experimental y C para el grupo experimental). grupo de control) de un saco. Posteriormente, la asignación de grupo para la semana siguiente se asignó sistemáticamente en secuencia al grupo de control o al grupo experimental. Todos los participantes completaron los cuestionarios del Formulario de datos demográficos, PSQI, EPDS, PSS e ISEL antes de la prueba (inmediatamente antes de la evaluación de la prueba genética prenatal) y después de la prueba (12 semanas después de la intervención). El conjunto de cuestionarios posteriores a la prueba se envió por correo a todos los participantes para que lo completaran y lo devolvieran a los investigadores en el sobre con franqueo pagado incluido. Treinta participantes del grupo experimental y 28 participantes del grupo de control completaron los cuestionarios antes y después de la prueba. El diagrama de flujo CONSORT para este estudio se muestra en la Figura 1.
2.5 | Análisis estadístico Los datos de este estudio se analizaron con el paquete de software estadístico SPSS (versión 17.0 para Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las pruebas utilizadas para analizar las diferencias en las características iniciales entre los dos grupos incluyeron la prueba de Chi-cuadrado (χ2) para variables categóricas y la prueba t para variables continuas. Se realizaron pruebas t de muestras pareadas antes y después del asesoramiento de enfermería para medir si hubo cambios estadísticamente significativos en las variables de resultado. Todos los resultados con p < .05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) haber experimentado al menos dos abortos espontáneos consecutivos y (2) dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención de consejería de enfermería
La intervención de consejería de enfermería fue implementada por una instructora de enfermería de maternidad.
Durante el período de evaluación de las pruebas genéticas prenatales de 12 semanas, los participantes del grupo experimental recibieron tres sesiones de consulta de enfermería además de atención regular, mientras que sus pares del grupo de control solo recibieron atención regular.
La intervención de consejería fue diseñada para facilitar la autoconciencia, reducir la autoculpabilidad, aclarar dudas, escuchar las preocupaciones de los pacientes, promover el pensamiento progresista y fomentar la planificación de la vida.
|
La intervención de consejería fue diseñada para facilitar la autoconciencia, reducir la autoculpabilidad, aclarar dudas, escuchar las preocupaciones de los pacientes, promover el pensamiento progresista y fomentar la planificación de la vida.
|
Sin intervención: grupo de control
los participantes del grupo de control solo recibieron atención regular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad del sueño se evaluó mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989).
Se adoptó una puntuación global PSQI de > 5 para indicar una mala calidad del sueño, lo que arroja una sensibilidad diagnóstica del 98,7 % y una especificidad del 84,4 % para diagnosticar trastornos del sueño (Backhaus et al., 2002).
Las puntuaciones sumadas de los siete componentes forman una puntuación PSQI global (rango = 0-21); las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
12 semanas
|
Escala de Depresión Prenatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La gravedad de los síntomas depresivos en los participantes de nuestro estudio durante la semana anterior se midió utilizando la EPDS (Cox, Holden y Sagovsky, 1987).
La EPDS consta de 10 ítems en una escala de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (sí, la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
La EPDS se puede utilizar como herramienta de detección de la depresión en mujeres embarazadas y puérperas, y se ha demostrado que tiene una buena fiabilidad (Da Costa, Larouche, Dritsa y Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen y Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke y Golding, 2001).
En Taiwán, la versión en chino de la EPDS tiene una buena consistencia interna (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), validez concurrente de 0,79 con el Inventario de Depresión de Beck (Heh, 2001), y una sensibilidad del 83% y una especificidad del 89% (Su et al., 2007).
El valor alfa de Cronbach para nuestro estudio mediante la EPDS fue de 0,90.
|
12 semanas
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El PSS fue diseñado para medir el grado en que una persona evalúa las situaciones de su vida como estresantes.
Los ítems de la PSS se diseñaron para expresar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargadas encuentran los encuestados sus vidas (Cohen, Kamarch y Mermelstein, 1983).
Los 10 ítems de la escala son calificados por el sujeto en una escala de 4 puntos que representa la frecuencia con la que ocurrió cada ítem.
Cuanto mayor sea el estrés, mayor será la puntuación.
La versión china del PSS tiene una consistencia interna adecuada, confiabilidad test-retest y validez de constructo.
|
12 semanas
|
Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El apoyo social se examinó mediante la forma abreviada de ISEL (Cohen, Mermelstein, Kamarch y Hoberman, 1985).
Esta escala mide cuatro tipos de apoyo social: tangible, valoración, autoestima y pertenencia.
Consta de 16 ítems con una escala de 4 puntos que van desde (0) definitivamente falso, hasta (3) definitivamente cierto.
A mayor puntuación, mayor nivel de apoyo social percibido.
La versión china del ISEL Short Form tiene una validez convergente adecuada (r = 0,55 con el Índice de apoyo social), consistencia interna (α = 0,81) y confiabilidad test-retest (r = 0,77) (Chen et al., 1994).
El α de Cronbach en el presente estudio fue de 0,90.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOST 104-2314-B-006-048-MY3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre consejería de enfermería
-
The University of Hong KongTerminadoGrupo de paresPorcelana
-
QuironsaludTerminado
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... y otros colaboradoresActivo, no reclutando