Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetřovatelské poradenství o stresu a depresi pro ženy s opakovanými potraty

22. dubna 2020 aktualizováno: Chung-Hey Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Efektivita ošetřovatelského poradenství při stresu a depresi u žen s opakovaným potratem: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Opakovaný potrat je pro páry frustrující událostí. Účelem této randomizované, kontrolované studie bylo prověřit účinnost ošetřovatelského poradenství ohledně kvality spánku, deprese, stresu a sociální podpory u žen s opakovaným potratem (RM). Šedesát dva vhodných žen bylo náhodně rozděleno do experimentální skupiny (n = 31) nebo kontrolní skupiny (n = 31). Experimentální skupině byla poskytnuta běžná péče a tři sezení ošetřovatelského poradenství během 12týdenního prenatálního genetického testování, zatímco kontrolní skupině byla poskytnuta pouze běžná péče. Výsledná opatření zahrnovala Pittsburghský index kvality spánku, edinburskou stupnici prenatální deprese, škálu vnímaného stresu a seznam hodnocení mezilidské podpory. Párové výběrové t-testy byly provedeny před a po ošetřovatelském poradenství, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým statisticky významným změnám ve výsledných proměnných.

Přehled studie

Detailní popis

2,1 | Design a vzorek Byla použita jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s prospektivním experimentálním designem před testem a po testu. Potenciální účastníci byli rekrutováni z porodnické a gynekologické kliniky lékařského centra na jižním Tchaj-wanu. Kritéria pro zařazení byla (1) zkušenost s alespoň dvěma po sobě jdoucími potraty a (2) poskytnutí informovaného souhlasu s účastí. Do této studie byl jako účastnice zařazen vzorek 62 žen splňujících kritéria pro zařazení.

2,2 | Intervence Ošetřovatelskou poradenskou intervenci realizovala instruktorka porodní sestry. Během 12týdenního období vyhodnocování prenatálního genetického testování dostali účastníci experimentální skupiny tři ošetřovatelská konzultační sezení plus pravidelnou péči, zatímco jejich vrstevníci z kontrolní skupiny dostávali pouze pravidelnou péči. Tato poradenská intervence byla navržena tak, aby usnadnila sebeuvědomění, snížila sebeobviňování, objasnila pochybnosti, naslouchala obavám pacientů, podpořila myšlení dopředu a podpořila plánování života.

2,4 | Postup a etické úvahy Tato studie byla provedena v období od října 2016 do ledna 2018 poté, co byl získán souhlas od etické komise výzkumu zúčastněné instituce. Každému účastníkovi byly plně vysvětleny cíle této studie a práva účastníků. Účast v této studii byla dobrovolná a odmítnutí účasti nemělo žádný dopad na následný přístup k péči nebo její kvalitu.

62 žen, které splnily kritéria pro zařazení, bylo systematicky přiřazeno od náhodného výchozího bodu s použitím týdne jako jednotky (Yang & Chen, 2018) buď do experimentální skupiny (n = 31) nebo do kontrolní skupiny (n = 31). Aby se předešlo kontaminaci dat tím, že účastníci mohli spolu komunikovat během vyhodnocování prenatálního genetického testování, byla data shromážděna v prvním týdnu od účastníků experimentální skupiny, kteří byli vybráni výzkumným asistentem, který losoval (E pro experimentální skupinu a C pro kontrolní skupina) z pytle. Následně byla skupinová alokace na následující týden systematicky přiřazena postupně buď kontrolní skupině nebo experimentální skupině. Všichni účastníci vyplnili dotazníky demografických údajů, PSQI, EPDS, PSS a ISEL před testem (bezprostředně před vyhodnocením prenatálního genetického testování) a po testu (12 týdnů po intervenci). Sada dotazníků po testu byla zaslána všem účastníkům e-mailem k vyplnění a vrácení výzkumníkům v přiložené obálce se zaplaceným poštovným a předem adresovanou. 30 účastníků experimentální skupiny a 28 účastníků kontrolní skupiny vyplnilo předtestovací i posttestové dotazníky. Vývojový diagram CONSORT pro tuto studii je znázorněn na obrázku 1.

2,5 | Statistická analýza Data v této studii byla analyzována pomocí statistického softwarového balíku SPSS (verze 17.0 pro Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Testy používané k analýze rozdílů ve výchozích charakteristikách mezi těmito dvěma skupinami zahrnovaly test chí-kvadrát (χ2) pro kategorické proměnné a t-test pro spojité proměnné. Párové výběrové t-testy byly provedeny před a po ošetřovatelském poradenství, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým statisticky významným změnám ve výsledných proměnných. Všechny výsledky s p < 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) prodělala alespoň dva po sobě jdoucí potraty a (2) poskytla informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetřovatelská poradenská intervence
Ošetřovatelskou poradenskou intervenci realizovala instruktorka porodní sestry. Během 12týdenního období vyhodnocování prenatálního genetického testování dostali účastníci experimentální skupiny tři ošetřovatelská konzultační sezení plus pravidelnou péči, zatímco jejich vrstevníci z kontrolní skupiny dostávali pouze pravidelnou péči. Tato poradenská intervence byla navržena tak, aby usnadnila sebeuvědomění, snížila sebeobviňování, objasnila pochybnosti, naslouchala obavám pacientů, podpořila myšlení dopředu a podpořila plánování života.
Tato poradenská intervence byla navržena tak, aby usnadnila sebeuvědomění, snížila sebeobviňování, objasnila pochybnosti, naslouchala obavám pacientů, podpořila myšlení dopředu a podpořila plánování života.
Žádný zásah: kontrolní skupina
účastníci kontrolní skupiny dostávali pouze pravidelnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI; Buysse et al., 1989). Globální skóre PSQI > 5 bylo přijato k označení špatné kvality spánku, které poskytuje diagnostickou senzitivitu 98,7 % a specificitu 84,4 % pro diagnostiku poruch spánku (Backhaus et al., 2002). Součet skóre pro sedm složek tvoří globální skóre PSQI (rozsah = 0-21); vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
12 týdnů
Edinburská prenatální škála deprese (EPDS)
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost symptomů deprese u účastníků naší studie během předchozího týdne byla měřena pomocí EPDS (Cox, Holden a Sagovsky, 1987). EPDS se skládá z 10 položek na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (ano, většinou). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. EPDS lze použít jako nástroj pro screening deprese u těhotných a postnatálních žen a ukázalo se, že má dobrou spolehlivost (Da Costa, Larouche, Dritsa, & Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen a Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke a Golding, 2001). Na Tchaj-wanu má čínská verze EPDS dobrou vnitřní konzistenci (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko a kol., 2010; Su a kol., 2007), současnou platnost 0,79 s Beck Depression Inventory (Heh, 2001) a senzitivita 83 % a specificita 89 % (Su et al., 2007). Hodnota Cronbachova alfa pro naši studii s použitím EPDS byla 0,90.
12 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 12 týdnů
PSS byl navržen tak, aby změřil míru, do jaké člověk hodnotí situace ve svém životě jako stresující. Položky PSS byly navrženy tak, aby vyjadřovaly, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život za takový (Cohen, Kamarch, & Mermelstein, 1983). 10 položek na škále je hodnoceno subjektem na 4bodové škále představující frekvenci, s jakou se jednotlivé položky vyskytovaly. Čím větší stres, tím vyšší skóre. Čínská verze PSS má adekvátní vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a konstruktivní validitu.
12 týdnů
Seznam hodnocení mezilidské podpory (ISEL)
Časové okno: 12 týdnů
Sociální podpora byla zkoumána pomocí ISEL Short Form (Cohen, Mermelstein, Kamarch, & Hoberman, 1985). Tato škála měří čtyři typy sociální podpory: hmotnou, hodnocení, sebeúctu a sounáležitost. Skládá se z 16 položek se 4bodovou škálou v rozsahu od (0) rozhodně nepravda po (3) rozhodně pravda. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je míra vnímané sociální opory. Čínská verze krátké formy ISEL má adekvátní konvergentní validitu (r = 0,55 s indexem sociální podpory), vnitřní konzistenci (α = 0,81) a spolehlivost test-retest (r = 0,77) (Chen et al., 1994). Cronbachovo α v této studii bylo 0,90.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ošetřovatelské poradenství

Předplatit