- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04361747
Ošetřovatelské poradenství o stresu a depresi pro ženy s opakovanými potraty
Efektivita ošetřovatelského poradenství při stresu a depresi u žen s opakovaným potratem: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
2,1 | Design a vzorek Byla použita jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s prospektivním experimentálním designem před testem a po testu. Potenciální účastníci byli rekrutováni z porodnické a gynekologické kliniky lékařského centra na jižním Tchaj-wanu. Kritéria pro zařazení byla (1) zkušenost s alespoň dvěma po sobě jdoucími potraty a (2) poskytnutí informovaného souhlasu s účastí. Do této studie byl jako účastnice zařazen vzorek 62 žen splňujících kritéria pro zařazení.
2,2 | Intervence Ošetřovatelskou poradenskou intervenci realizovala instruktorka porodní sestry. Během 12týdenního období vyhodnocování prenatálního genetického testování dostali účastníci experimentální skupiny tři ošetřovatelská konzultační sezení plus pravidelnou péči, zatímco jejich vrstevníci z kontrolní skupiny dostávali pouze pravidelnou péči. Tato poradenská intervence byla navržena tak, aby usnadnila sebeuvědomění, snížila sebeobviňování, objasnila pochybnosti, naslouchala obavám pacientů, podpořila myšlení dopředu a podpořila plánování života.
2,4 | Postup a etické úvahy Tato studie byla provedena v období od října 2016 do ledna 2018 poté, co byl získán souhlas od etické komise výzkumu zúčastněné instituce. Každému účastníkovi byly plně vysvětleny cíle této studie a práva účastníků. Účast v této studii byla dobrovolná a odmítnutí účasti nemělo žádný dopad na následný přístup k péči nebo její kvalitu.
62 žen, které splnily kritéria pro zařazení, bylo systematicky přiřazeno od náhodného výchozího bodu s použitím týdne jako jednotky (Yang & Chen, 2018) buď do experimentální skupiny (n = 31) nebo do kontrolní skupiny (n = 31). Aby se předešlo kontaminaci dat tím, že účastníci mohli spolu komunikovat během vyhodnocování prenatálního genetického testování, byla data shromážděna v prvním týdnu od účastníků experimentální skupiny, kteří byli vybráni výzkumným asistentem, který losoval (E pro experimentální skupinu a C pro kontrolní skupina) z pytle. Následně byla skupinová alokace na následující týden systematicky přiřazena postupně buď kontrolní skupině nebo experimentální skupině. Všichni účastníci vyplnili dotazníky demografických údajů, PSQI, EPDS, PSS a ISEL před testem (bezprostředně před vyhodnocením prenatálního genetického testování) a po testu (12 týdnů po intervenci). Sada dotazníků po testu byla zaslána všem účastníkům e-mailem k vyplnění a vrácení výzkumníkům v přiložené obálce se zaplaceným poštovným a předem adresovanou. 30 účastníků experimentální skupiny a 28 účastníků kontrolní skupiny vyplnilo předtestovací i posttestové dotazníky. Vývojový diagram CONSORT pro tuto studii je znázorněn na obrázku 1.
2,5 | Statistická analýza Data v této studii byla analyzována pomocí statistického softwarového balíku SPSS (verze 17.0 pro Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Testy používané k analýze rozdílů ve výchozích charakteristikách mezi těmito dvěma skupinami zahrnovaly test chí-kvadrát (χ2) pro kategorické proměnné a t-test pro spojité proměnné. Párové výběrové t-testy byly provedeny před a po ošetřovatelském poradenství, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým statisticky významným změnám ve výsledných proměnných. Všechny výsledky s p < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) prodělala alespoň dva po sobě jdoucí potraty a (2) poskytla informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetřovatelská poradenská intervence
Ošetřovatelskou poradenskou intervenci realizovala instruktorka porodní sestry.
Během 12týdenního období vyhodnocování prenatálního genetického testování dostali účastníci experimentální skupiny tři ošetřovatelská konzultační sezení plus pravidelnou péči, zatímco jejich vrstevníci z kontrolní skupiny dostávali pouze pravidelnou péči.
Tato poradenská intervence byla navržena tak, aby usnadnila sebeuvědomění, snížila sebeobviňování, objasnila pochybnosti, naslouchala obavám pacientů, podpořila myšlení dopředu a podpořila plánování života.
|
Tato poradenská intervence byla navržena tak, aby usnadnila sebeuvědomění, snížila sebeobviňování, objasnila pochybnosti, naslouchala obavám pacientů, podpořila myšlení dopředu a podpořila plánování života.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
účastníci kontrolní skupiny dostávali pouze pravidelnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI; Buysse et al., 1989).
Globální skóre PSQI > 5 bylo přijato k označení špatné kvality spánku, které poskytuje diagnostickou senzitivitu 98,7 % a specificitu 84,4 % pro diagnostiku poruch spánku (Backhaus et al., 2002).
Součet skóre pro sedm složek tvoří globální skóre PSQI (rozsah = 0-21); vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
12 týdnů
|
|
Edinburská prenatální škála deprese (EPDS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Závažnost symptomů deprese u účastníků naší studie během předchozího týdne byla měřena pomocí EPDS (Cox, Holden a Sagovsky, 1987).
EPDS se skládá z 10 položek na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (ano, většinou).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
EPDS lze použít jako nástroj pro screening deprese u těhotných a postnatálních žen a ukázalo se, že má dobrou spolehlivost (Da Costa, Larouche, Dritsa, & Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen a Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke a Golding, 2001).
Na Tchaj-wanu má čínská verze EPDS dobrou vnitřní konzistenci (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko a kol., 2010; Su a kol., 2007), současnou platnost 0,79 s Beck Depression Inventory (Heh, 2001) a senzitivita 83 % a specificita 89 % (Su et al., 2007).
Hodnota Cronbachova alfa pro naši studii s použitím EPDS byla 0,90.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
PSS byl navržen tak, aby změřil míru, do jaké člověk hodnotí situace ve svém životě jako stresující.
Položky PSS byly navrženy tak, aby vyjadřovaly, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život za takový (Cohen, Kamarch, & Mermelstein, 1983).
10 položek na škále je hodnoceno subjektem na 4bodové škále představující frekvenci, s jakou se jednotlivé položky vyskytovaly.
Čím větší stres, tím vyšší skóre.
Čínská verze PSS má adekvátní vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a konstruktivní validitu.
|
12 týdnů
|
|
Seznam hodnocení mezilidské podpory (ISEL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sociální podpora byla zkoumána pomocí ISEL Short Form (Cohen, Mermelstein, Kamarch, & Hoberman, 1985).
Tato škála měří čtyři typy sociální podpory: hmotnou, hodnocení, sebeúctu a sounáležitost.
Skládá se z 16 položek se 4bodovou škálou v rozsahu od (0) rozhodně nepravda po (3) rozhodně pravda.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je míra vnímané sociální opory.
Čínská verze krátké formy ISEL má adekvátní konvergentní validitu (r = 0,55 s indexem sociální podpory), vnitřní konzistenci (α = 0,81) a spolehlivost test-retest (r = 0,77) (Chen et al., 1994).
Cronbachovo α v této studii bylo 0,90.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOST 104-2314-B-006-048-MY3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ošetřovatelské poradenství
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Nábor
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Sir Run Run Shaw HospitalNeznámýAnémie z nedostatku železaČína
-
Hospital Authority, Hong KongNáborOsteoartróza, koleno | Artroplastika, náhrada, kolenoHongkong
-
Baskent UniversityDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvinTurecko (Türkiye)